- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04462731
Průzkum postendodontické bolesti
11. září 2020 aktualizováno: Ya-Hsin Yu, DDS, MS
Pooperační bolest po jednorázovém ošetření kořenového kanálku na zubech s vitálními dřeněmi: Porovnání dvou různých technik výplně kořenů
V rámci ošetření kořenových kanálků by měly být kanálky utěsněny, aby se zabránilo další kontaminaci.
Existuje několik uznávaných technik pro vyplnění a uzavření kanálků.
V minulosti byly srovnávány různé obturační techniky.
Nejaktuálnější používaná technika, jeden kužel s biokeramickým tmelem, nebyla porovnána.
Toto klinické vyšetření porovná pooperační bolest této techniky s jinou běžnou technikou používanou na naší klinice.
Pooperační bolest po jednorázovém ošetření kořenového kanálku na zubech s vitálními dřeněmi: Porovnání tří různých obturačních technik.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
194
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika asymptomatické nebo symptomatické ireverzibilní pulpitidy podle konsenzu AAE. Diagnóza byla založena na klinických vyšetřeních a potvrzena při přístupu k zubům.
- Souhlas dospělí ve věku 18 let a starší
- Nepříspěvková anamnéza (ASA třída I a II)
- Zařazení pacienti dostali ústní a písemné informace odsouhlasené pro účast a podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlasí pacienti a pacienti mladší 18 let
- Anamnéza s ASA třídy III a IV
- Neobnovitelné zuby
- Zuby s nevitální dření
- Hloubka periodontálního sondování byla více než 4 mm
- Premedikace antibiotiky a/nebo analgetiky 24 hodin před ošetřením
- Pacienti, kteří běžně užívají analgetika z jiných než stomatologických důvodů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obturační technika: WVT
Technika teplého vertikálního zhutňování (WVT): Zuby naplněné AH Plus Jet Root Canal Sealer byly naplněny 0,04
kuželové gutaperčové hroty od WVT.
Sealer byl zaveden s hlavním kuželem.
Hloubka vyhřívaného uzávěru byla v rozmezí 3-5 mm od WL ve skupině WVT a zbývající prostor kanálku byl zasypán dalším těsnicím prostředkem a termoplastickou gutaperčou.
|
Všechny vhodné zuby byly izolovány kofferdamem během ošetření kořenového kanálku.
Postupy byly prováděny pod mikroskopem (OPMI Pico; Carl Zeiss, Gottingen, Německo).
Po přístupu, umístění kanálů a určení pracovní délky (WL) pomocí apexlokátoru Root ZX II (J Morita, Kyoto, Japonsko) byly kanály instrumentovány pomocí různých .04
kuželové rotační NiTi nástroje na minimální apikální velikost 35.
Jako hlavní výplach byl použit 4% chlornan sodný s jehlou 31 gauge.
17% EDTA bylo použito jako finální výplach.
Pasivní ultrazvuková irigace se špičkou Acteon velikosti 20 zasunutou 2 mm kratší od WL byla prováděna jak 4% chlornanem sodným, tak 17% EDTA po dobu 10 sekund v každém kanálku.
Po konečném zavlažování byly kanály vysušeny papírovými hroty.
Přizpůsobení hlavního gutaperčového kužele bylo ověřeno periapikálními rentgenovými snímky před plněním zubu.
WVT bylo použito k vyplnění zubu, když byly měsíce leden, březen, květen, červenec, září a listopad.
|
|
Aktivní komparátor: Obturační technika: SBT
Technika plnění na bázi těsnění (SBT): Zuby naplněné SBT byly obturovány přípravkem EndoSequence BC Sealer vstříknutím těsnicího prostředku do koronální třetiny každého kanálku.
Velikost 30 Lentulo spirála potažená dodatečným těsněním byla zavedena o 3 mm méně než hloubka WL při 300 ot./min.
Biokeramicky potažená gutaperča byla ponořena do BC sealeru a zavedena do kanálu do WL.
K sežehnutí gutaperčového hrotu v každém otvoru byl použit vyhřívaný špunt.
|
Všechny vhodné zuby byly izolovány kofferdamem během ošetření kořenového kanálku.
Postupy byly prováděny pod mikroskopem (OPMI Pico; Carl Zeiss, Gottingen, Německo).
Po přístupu, umístění kanálů a určení pracovní délky (WL) pomocí apexlokátoru Root ZX II (J Morita, Kyoto, Japonsko) byly kanály instrumentovány pomocí různých .04
kuželové rotační NiTi nástroje na minimální apikální velikost 35.
Jako hlavní výplach byl použit 4% chlornan sodný s jehlou 31 gauge.
17% EDTA bylo použito jako finální výplach.
Pasivní ultrazvuková irigace se špičkou Acteon velikosti 20 zasunutou 2 mm kratší od WL byla prováděna jak 4% chlornanem sodným, tak 17% EDTA po dobu 10 sekund v každém kanálku.
Po konečném zavlažování byly kanály vysušeny papírovými hroty.
Přizpůsobení hlavního gutaperčového kužele bylo ověřeno periapikálními rentgenovými snímky před plněním zubu.
SBT byl použit k výplni zubu, když byly měsíce únor, duben, červen, srpen, říjen a prosinec.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 4, 24 a 48 hodin po ošetření kořenového kanálku
|
Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili intenzitu předoperační bolesti na vizuální analogové škále (VAS) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest vůbec) před léčbou kořenového kanálku.
Na konci návštěvy byli pacienti podrobeni průzkumu a byli požádáni, aby ohodnotili intenzitu pooperační bolesti (VAS 0-10) za 4 hodiny, 24 hodin a 48 hodin po výkonu.
|
4, 24 a 48 hodin po ošetření kořenového kanálku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 825494
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .