- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04462731
Badanie bólu po leczeniu endodontycznym
11 września 2020 zaktualizowane przez: Ya-Hsin Yu, DDS, MS
Ból pooperacyjny po jednowizytowym leczeniu kanałowym zębów z żywą miazgą: porównanie dwóch różnych technik wypełniania korzeni
W ramach leczenia kanałowego należy uszczelnić kanały, aby zapobiec dalszym zanieczyszczeniom.
Istnieje wiele akceptowanych technik wypełniania i zamykania kanałów.
W przeszłości porównywano różne techniki obturacji.
Najnowsza stosowana technika, pojedynczy stożek z uszczelniaczem bioceramicznym, nie została porównana.
To badanie kliniczne porówna ból pooperacyjny tej techniki z inną powszechną techniką stosowaną w naszej klinice.
Ból pooperacyjny po jednowizytowym leczeniu kanałowym zębów z żywą miazgą: porównanie trzech różnych technik obturacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
194
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie bezobjawowego lub objawowego nieodwracalnego zapalenia miazgi zgodnie z konsensusem AAE. Rozpoznanie postawiono na podstawie badań klinicznych i potwierdzono po uzyskaniu dostępu do zębów.
- Wyrażające zgodę osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze
- Nieskładkowa historia medyczna (ASA klasa I i II)
- Włączeni pacjenci otrzymali ustną i pisemną informację o zgodzie na udział i podpisali świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niewyrażający zgody oraz pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Historia medyczna z ASA klasy III i IV
- Zęby nie do odbudowy
- Zęby z martwą miazgą
- Głębokość sondowania przyzębia przekraczała 4 mm
- Premedykacja antybiotykami i/lub lekami przeciwbólowymi 24 godziny przed zabiegiem
- Pacjenci rutynowo przyjmujący leki przeciwbólowe z powodów innych niż stomatologiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Technika obturacji: WVT
Technika pionowego zagęszczania na ciepło (WVT): Zęby wypełnione AH Plus Jet Root Canal Sealer wypełniono 0,04
stożkowe ćwieki gutaperkowe firmy WVT.
Uszczelniacz został wprowadzony wraz ze stożkiem głównym.
Głębokość ogrzanego pluggera mieściła się w granicach 3-5 mm WL w grupie WVT, a pozostałą przestrzeń kanału wypełniono dodatkowym uszczelniaczem i termoplastyczną gutaperką.
|
Wszystkie kwalifikujące się zęby zostały izolowane koferdamem podczas leczenia kanałowego.
Procedury przeprowadzono pod mikroskopem (OPMI Pico; Carl Zeiss, Getynga, Niemcy).
Po uzyskaniu dostępu, zlokalizowaniu kanałów i określeniu długości roboczej (WL) lokalizatorem wierzchołka Root ZX II (J Morita, Kioto, Japonia), kanały zostały oprzyrządowane przy użyciu różnych narzędzi .04
Stożkowe instrumenty obrotowe NiTi do minimalnego rozmiaru wierzchołkowego 35.
Jako główny środek płuczący użyto 4% podchlorynu sodu z igłą 31 G.
17% EDTA zastosowano jako końcowy środek płuczący.
Pasywne płukanie ultradźwiękowe z końcówką Acteon w rozmiarze 20 włożoną 2 mm przed WL wykonano zarówno z 4% podchlorynem sodu, jak i 17% EDTA przez 10 sekund w każdym kanale.
Po ostatecznym przepłukaniu kanały osuszono sączkami papierowymi.
Dopasowanie wzorcowego ćwieka gutaperkowego zostało zweryfikowane za pomocą radiogramów okołowierzchołkowych przed wypełnieniem zęba.
WVT użyto do wypełnienia zęba w miesiącach: styczeń, marzec, maj, lipiec, wrzesień i listopad.
|
|
Aktywny komparator: Technika obturacji: SBT
Technika wypełniania oparta na uszczelniaczu (SBT): Zęby wypełnione SBT wypełniono uszczelniaczem EndoSequence BC Sealer poprzez wstrzyknięcie uszczelniacza do jednej trzeciej korony każdego kanału.
Rozmiar 30 Spirala Lentulo pokryta dodatkowym uszczelniaczem została wprowadzona 3 mm poniżej głębokości WL przy 300 obr./min.
Powleczona bioceramicznie gutaperka została zanurzona w uszczelniaczu BC i wprowadzona do kanału do WL.
Podgrzany upychacz zastosowano do przypalenia ćwieka gutaperkowego przy każdym otworze.
|
Wszystkie kwalifikujące się zęby zostały izolowane koferdamem podczas leczenia kanałowego.
Procedury przeprowadzono pod mikroskopem (OPMI Pico; Carl Zeiss, Getynga, Niemcy).
Po uzyskaniu dostępu, zlokalizowaniu kanałów i określeniu długości roboczej (WL) lokalizatorem wierzchołka Root ZX II (J Morita, Kioto, Japonia), kanały zostały oprzyrządowane przy użyciu różnych narzędzi .04
Stożkowe instrumenty obrotowe NiTi do minimalnego rozmiaru wierzchołkowego 35.
Jako główny środek płuczący użyto 4% podchlorynu sodu z igłą 31 G.
17% EDTA zastosowano jako końcowy środek płuczący.
Pasywne płukanie ultradźwiękowe z końcówką Acteon w rozmiarze 20 włożoną 2 mm przed WL wykonano zarówno z 4% podchlorynem sodu, jak i 17% EDTA przez 10 sekund w każdym kanale.
Po ostatecznym przepłukaniu kanały osuszono sączkami papierowymi.
Dopasowanie wzorcowego ćwieka gutaperkowego zostało zweryfikowane za pomocą radiogramów okołowierzchołkowych przed wypełnieniem zęba.
SBT użyto do wypełnienia zęba w lutym, kwietniu, czerwcu, sierpniu, październiku i grudniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 4, 24 i 48 godzin po leczeniu kanałowym
|
Pacjenci zostali poproszeni o ocenę intensywności bólu przedoperacyjnego w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból w historii) przed rozpoczęciem leczenia kanałowego.
Na koniec wizyty pacjenci otrzymali ankietę i poproszeni o ocenę nasilenia bólu pooperacyjnego (VAS 0-10) po 4 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach po zabiegu.
|
4, 24 i 48 godzin po leczeniu kanałowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 825494
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .