Klinická účinnost dírkových měkkých kontaktních čoček pro korekci presbyopie
25. ledna 2019 aktualizováno: Yonsei University
Pro korekci presbyopie v této studii výzkumníci rekrutovali subjekty ve věku 45~65 let s presbyopií a nemají žádné jiné oční onemocnění (např. onemocnění povrchu oka, dystrofii rohovky, poruchy sítnice atd.).
Všichni účastníci podstoupí oftalmologické vyšetření včetně zjevné refrakce, nekorigované zrakové ostrosti na dálku (UDVA), nekorigované zrakové ostrosti na blízko (UNVA), korigované zrakové ostrosti na dálku (CDVA), korigované zrakové ostrosti na blízko (CNVA), Goldmannova testu zorného pole, hloubky ostrosti Test kontrastní citlivosti, vyšetření štěrbinovou lampou, topografie se scheimp flugovým přístrojem (OCULUS pentacam ®) OSDI (index onemocnění očního povrchu) a Dotazník o zrakových funkcích a očních symptomech.
Aplikujte pinhole soft kontaktní čočky (eyelike NoanPinhole ® , Soul, South Korea, Koryo Eyetech) na nedominantní oko účastníků a/nebo měkké kontaktní čočky pro vidění na dálku na dominantní oko účastníků.
Vyšetřovatelé doporučují používat dírkovou kontaktní čočku alespoň 3 hodiny denně po dobu 1 týdne.
Účastník absolvuje stejné oční vyšetření více než 2 týdny po první aplikaci dírkové kontaktní čočky.
Vyšetřovatelé budou porovnávat výše uvedené oftalmologické parametry před a po nošení dírkové kontaktní čočky a hodnotit účinnost a bezpečnost dírkové měkké kontaktní čočky pro korekci presbyopie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
43 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk, 45~65 let s presbyopií
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s patologií předního segmentu,
- Pacienti po předchozí nitrooční nebo rohovkové operaci,
- Pacienti s těžkou kataraktou,
- Pacienti s abnormalitami rohovky (včetně endoteliální dystrofie, recidivující eroze rohovky atd.),
- Pacienti s anamnézou chronického suchého oka, makulární degenerace,
- Pacienti s odchlípením sítnice nebo jakoukoli jinou patologií očního pozadí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pinhole měkké kontaktní čočky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korigovaná (pomocí dírkové kontaktní čočky) Near Vision Acuity
Časové okno: 2 týdny po první aplikaci dírkové kontaktní čočky
|
2 týdny po první aplikaci dírkové kontaktní čočky
|
|
Křivka rozostření
Časové okno: 2 týdny po první aplikaci dírkové kontaktní čočky
|
2 týdny po první aplikaci dírkové kontaktní čočky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupeň eroze rohovky (oxfordské skóre)
Časové okno: 2 týdny po první aplikaci dírkové kontaktní čočky
|
2 týdny po první aplikaci dírkové kontaktní čočky
|
|
OSDI (index onemocnění očního povrchu)
Časové okno: 2 týdny po první aplikaci dírkové kontaktní čočky
|
2 týdny po první aplikaci dírkové kontaktní čočky
|
|
Test zorného pole
Časové okno: 2 týdny po první aplikaci dírkové kontaktní čočky
|
2 týdny po první aplikaci dírkové kontaktní čočky
|
|
Test citlivosti na kontrast
Časové okno: 2 týdny po první aplikaci dírkové kontaktní čočky
|
2 týdny po první aplikaci dírkové kontaktní čočky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schwiegerling J. Predicting clinical visual acuity of presbyopia treatments. J Refract Surg. 2010 Jan;26(1):66-70. doi: 10.3928/1081597X-20101215-11.
- Garcia-Lazaro S, Ferrer-Blasco T, Radhakrishnan H, Albarran-Diego C, Montes-Mico R. Visual comparison of an artificial pupil contact lens to monovision. Optom Vis Sci. 2012 Jul;89(7):E1022-9. doi: 10.1097/OPX.0b013e31825da324.
- Charman WN. Developments in the correction of presbyopia I: spectacle and contact lenses. Ophthalmic Physiol Opt. 2014 Jan;34(1):8-29. doi: 10.1111/opo.12091. Epub 2013 Nov 10.
- Callina T, Reynolds TP. Traditional methods for the treatment of presbyopia: spectacles, contact lenses, bifocal contact lenses. Ophthalmol Clin North Am. 2006 Mar;19(1):25-33, v. doi: 10.1016/j.ohc.2005.09.006.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
15. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
24. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-2015-0015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .