Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluating Clinical Parameters of COVID-19 in Pregnancy (COpregVID)

9. října 2020 aktualizováno: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Evaluation of Clinical Parameters Following COVID-19 Infection in Pregnancy (COpregVID)

Coronavirus infection, also known as COVID-19, has become a global pandemic with over 3 million cases and 250,000 deaths worldwide. Coronaviruses (CoV) belong to a family of viruses that predominately infect mammals and birds, affecting their lungs, intestinal tract, liver and nervous systems. Prior to the discovery of the current novel coronavirus strain (SARS-CoV-2), there were six different strains that are known to infect humans, which includes the virus that caused the severe acute respiratory syndrome (SARS) pandemic in 2002. In humans, the majority of severe illness from SARs and COVID-19 is due to inflammation of the lungs and pneumonia. Pregnancy poses a significantly increased risk of viral pneumonia and during SARS more pregnant women required intensive care and breathing support, and the proportion of deaths was higher when compared to non-pregnant adults. Furthermore, kidney failure and development of abnormal blood clotting disorders, which occurs during severe infection, is more common in pregnancy and the associated changes in blood vessels extend to the placentas of infected pregnant women, thus potentially affecting the fetus. This makes pregnant women affected by the virus at high risk of developing severe complications. Fortunately, there have been a number of biomarkers identified that are associated with illness severity. These include, specialised white blood cells, blood clotting cells and constituents, as well as other measures of heart and kidney function. We propose that these biomarkers are important correlates of clinical disease severity and prognosis in pregnant and postnatal women. This knowledge has the potential to help clinicians during this pandemic to better manage and care for their patients.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

This study will be a retrospective case review using existing clinical data from participating centres. To date there have already been 18,000 confirmed cases in Greater London. Our study design will aim to include patients who were diagnosed with COVID-19 at the start of the pandemic as well as new and current cases.

The study design requires data to be extracted from National Health Service (NHS) electronic and paper notes, which will contain patient identifiable information. For confidentiality, all patient identifiable data will only be collected by members of the direct care team. This data will be encrypted and stored in a local NHS trust computer at participating sites. In order to maintain confidentiality, all data will then be anonymised before being inputted on a data collection tool and spreadsheet. Therefore, research teams will only be provided with a de-identified dataset. This data will be transferred across to the study co-ordination centre, following NHS information governance rules for data to be compiled and analysed. At the co-ordination centre, this data will be stored in an Imperial College London computer, and will only be accessible to the research team.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

116

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW10 9NH
        • Nábor
        • Chelsea and Westminster Hospital
        • Kontakt:
          • Natasha Singh
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nishel Shah, MRCOG, PhD
      • London, Spojené království, SW10 9NH
        • Nábor
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nishel Shah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Due to the novel nature of this project, patients will not be stratified for specific demographic differences such as age, ethnicity or BMI. As there is very little data on SARS or COVID-19 infection in pregnant and postnatal women within 6 weeks of birth, power calculations used data from non-pregnant cases. In our institution so far, we have had 17 pregnant or postnatal women with COVID-19, and approximately 5 non-pregnant women of childbearing age out of a total of 273 cases (as of 1nd May 2020). Therefore, for some of non-pregnant data collection, we will be using data obtained from both male and female participants with a wider age range than our pregnant and postnatal group. Once all the data has been collected, we may stratify them based on age, gender, BMI, and ethnicity.

Popis

Inclusion Criteria:

  • COVID-19 infection
  • 18-50 years for Groups A and B and 18-60 years for Groups C and D
  • Female for groups A and B. Both male and female for groups C and D.

Exclusion Criteria:

  • Participants who have previously been part of a SARS-CoV-2 vaccine trial.
  • Current hospital admission due to another respiratory disease, such as influenza.
  • Obvious clinical deterioration due to another medical problem such as cardiovascular disease, diabetes or malignancy.
  • Evidence of HIV infection and/or participants on anti-retroviral drug therapy.
  • Participants on chemotherapy, biologics, immune-modulators or immunosuppressive drugs (not including intramuscular steroids for fetal lung maturity).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Mild/moderate COVID-19 affected pregnant and postnatal women
Pregnant and postnatal women who contracted COVID-19 and recovered without the need for ventilation will be classified as mild to moderate. Participants will be aged between 18-50 years old.
Severe/Critical COVID-19 affected pregnant and postnatal women

Pregnant and postnatal women who are admitted to hospital after contracting COVID-19 and received ventilatory support before recovering will be classified as severe to critical. Participants will be aged between 18-50 years old.

These participants will be identified from Intensive Treatment Unit (ITU), and standard COVID-19 wards.
Mild/moderate COVID-19 affected non-pregnant participants
Both male and non-pregnant female participants who contracted COVID-19 and recovered without the need for ventilation will be classified as mild to moderate. Participants will be aged between 18-60 years old.
Severe/Critical COVID-19 affected non-pregnant participants
Both male and non-pregnant female participants who are admitted to hospital after contracting COVID-19 and received ventilatory support before recovering will be classified as severe to critical. Participants will be aged between 18-60 years old. These participants will be identified from Intensive Treatment Unit (ITU), and standard COVID-19 wards.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportions of leukocyte subsets and thrombocytes in pregnant/postnatal and non-pregnant COVID-19 positive women.
Časové okno: From the start of the study up until one month prior to study end.
Data collection and analysis on the proportions of leukocyte subsets and thrombocytes in pregnant/postnatal and non-pregnant COVID-19 positive patients during acute infection and recovery.
From the start of the study up until one month prior to study end.
Concentrations of other biochemical markers of severity in pregnant and non-pregnant COVID-19 positive women.
Časové okno: From the start of the study up until one month prior to study end.
Data collection and analysis on the concentrations of other biochemical markers of severity in pregnant and non-pregnant COVID-19 positive patients during acute infection and recovery.
From the start of the study up until one month prior to study end.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profiling of clinical severity, determined by clinical symptoms and observations in pregnant and non-pregnant COVID-19 positive women.
Časové okno: From the start of the study up until one month prior to study end.
Data collection and analysis on profiling of clinical severity, determined by clinical symptoms and observations in pregnant and non-pregnant COVID-19 positive women.
From the start of the study up until one month prior to study end.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nishel Shah, MRCOG, PhD, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

2. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C&W20/034
  • 283995 (Jiný identifikátor: Integrated Research Application System (IRAS))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Research team wishes to enable any meta-analyses of COVID-19 trials making appropriate requests. No plan to share IPD has been made at this time.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit