Studie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.

Kritéria pro zařazení

Zdraví dospělí

1. Účastník je zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 64 let.

2. Účastník je podle názoru vyšetřovatele v dobrém zdravotním stavu.

   Dospělí s vyšším rizikem rozvoje těžkého průběhu COVID-19:

3. Účastník je muž nebo žena ve věku 18 až 64 let.

4. Účastník má vyšší riziko rozvoje těžkého průběhu COVID-19 s jedním nebo více z následujících rizikových faktorů:

   1. Astma
   2. Diabetes
   3. Cévní mozková příhoda, která ovlivňuje průtok krve do mozku.
   4. Chronické onemocnění ledvin
   5. Chronické plicní onemocnění
   6. Srdeční onemocnění
   7. Chronické onemocnění jater
   8. Cystická fibróza
   9. HIV klinicky stabilní na antiretrovirové terapii po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem.
   10. Srpkovitá anémie nebo talasemie
5. Účastník je klinicky stabilní bez klinicky významných abnormalit.

6. Účastník nebyl hospitalizován v průběhu 12 měsíců před screeningem nebo se neočekává hospitalizace během studie z důvodu základních zdravotních stavů.

   Všichni účastníci

7. Ženské účastnice v plodném věku musí mít negativní těhotenský test z moči.
8. Ženské účastnice v plodném věku musí souhlasit s dodržováním pokynů pro vysoce účinnou metodu antikoncepce.
9. Účastník je schopen porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu před podstoupením jakýchkoli studijních postupů.
10. Účastník je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy a postupy.

Vylučovací kritéria:

Zdraví dospělí

1. Účastník má jakýkoli chronický nebo významný zdravotní stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl ohrozit bezpečnost účastníka nebo narušit hodnocení studijního léku.

2. Účastník má při screeningu důkaz aktivní infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.

   Dospělí s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19:

3. Účastník má jakékoli závažné onemocnění, stav nebo poruchu, které by podle názoru vyšetřovatele mohly ohrozit bezpečnost účastníka, narušit hodnocení studijního léku nebo interpretaci výsledků studie, nebo mohou vést k hospitalizaci nebo úmrtí během studijního období.

4. Účastník má při screeningu důkaz aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C.

   Všichni účastníci

5. Účastník má při screeningu nebo v den -1 abnormální vitální funkce, nálezy EKG nebo laboratorní hodnoty.
6. Účastník má při screeningu pozitivní test na infekci SARS-CoV-2.
7. Účastník sám uvedl, že měl COVID-19 nebo dostal antivirotikum proti COVID-19 k profylaxi nebo léčbě před dnem 1.
8. Účastník dostal před podáním dávky vakcínu proti SARS-CoV-2.
9. Účastník dostal před dnem 1 monoklonální protilátku (mAb) proti SARS-CoV-2 nebo rekonvalescentní plazmu proti SARS-CoV-2.
10. Účastník dostal nebo se očekává, že během studie dostane imunoglobulin, krevní deriváty, vysoké dávky systémových kortikosteroidů nebo jiné imunosupresivní léky do 6 měsíců před dnem 1.
11. Účastník je těhotná, kojí nebo během studie plánuje těhotenství.
12. Účastník s klinicky významnou poruchou srážlivosti krve, která by mu znemožnila podání nitrožilní infuze nebo intramuskulární či subkutánní injekce.
13. Účastník podstoupil větší operaci do 30 dnů před dnem 1.
14. Účastník daroval krev před screeningem.
15. Účastník má jakýkoli kožní stav a/nebo tetování, které by mohlo narušit hodnocení bezpečnosti v místě vpichu.
16. Účastník má před screeningem anamnézu alkoholismu nebo užívání nelegálních drog nebo pozitivní test na drogy zneužívání při screeningu nebo v den -1.
17. Účastník je aktuální kuřák nebo denně užívá jiné nikotinové výrobky.
18. Účastník dostal zkoumaný přípravek do 30 dnů před dnem 1.

19. Účastník má známou přecitlivělost na jakoukoli složku MDX2301, jakékoli jeho pomocné látky nebo blízce příbuzné sloučeniny.

    Pro všechny účastníky, dočasná vyloučení pro randomizaci v den 1, pokud zůstane v rámci screeningového okna:

20. Účastník má jakékoli akutní onemocnění do 3 dnů před dnem 1.
21. Účastník má vitální funkce, které vyšetřovatel považuje za klinicky významné před podáním studijního léku.
22. Účastník měl úzký kontakt s kýmkoli, u koho byla potvrzena infekce SARS-CoV-2, do 7 dnů před dnem 1.
23. Jakákoli akutní léčba léky předepsaná lékařem do 7 dnů před dnem 1.