Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Evaluating Clinical Parameters of COVID-19 in Pregnancy (COpregVID)

9 октября 2020 г. обновлено: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Evaluation of Clinical Parameters Following COVID-19 Infection in Pregnancy (COpregVID)

Coronavirus infection, also known as COVID-19, has become a global pandemic with over 3 million cases and 250,000 deaths worldwide. Coronaviruses (CoV) belong to a family of viruses that predominately infect mammals and birds, affecting their lungs, intestinal tract, liver and nervous systems. Prior to the discovery of the current novel coronavirus strain (SARS-CoV-2), there were six different strains that are known to infect humans, which includes the virus that caused the severe acute respiratory syndrome (SARS) pandemic in 2002. In humans, the majority of severe illness from SARs and COVID-19 is due to inflammation of the lungs and pneumonia. Pregnancy poses a significantly increased risk of viral pneumonia and during SARS more pregnant women required intensive care and breathing support, and the proportion of deaths was higher when compared to non-pregnant adults. Furthermore, kidney failure and development of abnormal blood clotting disorders, which occurs during severe infection, is more common in pregnancy and the associated changes in blood vessels extend to the placentas of infected pregnant women, thus potentially affecting the fetus. This makes pregnant women affected by the virus at high risk of developing severe complications. Fortunately, there have been a number of biomarkers identified that are associated with illness severity. These include, specialised white blood cells, blood clotting cells and constituents, as well as other measures of heart and kidney function. We propose that these biomarkers are important correlates of clinical disease severity and prognosis in pregnant and postnatal women. This knowledge has the potential to help clinicians during this pandemic to better manage and care for their patients.

Обзор исследования

Подробное описание

This study will be a retrospective case review using existing clinical data from participating centres. To date there have already been 18,000 confirmed cases in Greater London. Our study design will aim to include patients who were diagnosed with COVID-19 at the start of the pandemic as well as new and current cases.

The study design requires data to be extracted from National Health Service (NHS) electronic and paper notes, which will contain patient identifiable information. For confidentiality, all patient identifiable data will only be collected by members of the direct care team. This data will be encrypted and stored in a local NHS trust computer at participating sites. In order to maintain confidentiality, all data will then be anonymised before being inputted on a data collection tool and spreadsheet. Therefore, research teams will only be provided with a de-identified dataset. This data will be transferred across to the study co-ordination centre, following NHS information governance rules for data to be compiled and analysed. At the co-ordination centre, this data will be stored in an Imperial College London computer, and will only be accessible to the research team.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

116

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
        • Рекрутинг
        • Chelsea And Westminster Hospital
        • Контакт:
          • Natasha Singh
        • Главный следователь:
          • Nishel Shah, MRCOG, PhD
      • London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
        • Рекрутинг
        • Chelsea And Westminster Hospital NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nishel Shah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Due to the novel nature of this project, patients will not be stratified for specific demographic differences such as age, ethnicity or BMI. As there is very little data on SARS or COVID-19 infection in pregnant and postnatal women within 6 weeks of birth, power calculations used data from non-pregnant cases. In our institution so far, we have had 17 pregnant or postnatal women with COVID-19, and approximately 5 non-pregnant women of childbearing age out of a total of 273 cases (as of 1nd May 2020). Therefore, for some of non-pregnant data collection, we will be using data obtained from both male and female participants with a wider age range than our pregnant and postnatal group. Once all the data has been collected, we may stratify them based on age, gender, BMI, and ethnicity.

Описание

Inclusion Criteria:

  • COVID-19 infection
  • 18-50 years for Groups A and B and 18-60 years for Groups C and D
  • Female for groups A and B. Both male and female for groups C and D.

Exclusion Criteria:

  • Participants who have previously been part of a SARS-CoV-2 vaccine trial.
  • Current hospital admission due to another respiratory disease, such as influenza.
  • Obvious clinical deterioration due to another medical problem such as cardiovascular disease, diabetes or malignancy.
  • Evidence of HIV infection and/or participants on anti-retroviral drug therapy.
  • Participants on chemotherapy, biologics, immune-modulators or immunosuppressive drugs (not including intramuscular steroids for fetal lung maturity).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Mild/moderate COVID-19 affected pregnant and postnatal women
Pregnant and postnatal women who contracted COVID-19 and recovered without the need for ventilation will be classified as mild to moderate. Participants will be aged between 18-50 years old.
Severe/Critical COVID-19 affected pregnant and postnatal women

Pregnant and postnatal women who are admitted to hospital after contracting COVID-19 and received ventilatory support before recovering will be classified as severe to critical. Participants will be aged between 18-50 years old.

These participants will be identified from Intensive Treatment Unit (ITU), and standard COVID-19 wards.

Mild/moderate COVID-19 affected non-pregnant participants
Both male and non-pregnant female participants who contracted COVID-19 and recovered without the need for ventilation will be classified as mild to moderate. Participants will be aged between 18-60 years old.
Severe/Critical COVID-19 affected non-pregnant participants
Both male and non-pregnant female participants who are admitted to hospital after contracting COVID-19 and received ventilatory support before recovering will be classified as severe to critical. Participants will be aged between 18-60 years old. These participants will be identified from Intensive Treatment Unit (ITU), and standard COVID-19 wards.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportions of leukocyte subsets and thrombocytes in pregnant/postnatal and non-pregnant COVID-19 positive women.
Временное ограничение: From the start of the study up until one month prior to study end.
Data collection and analysis on the proportions of leukocyte subsets and thrombocytes in pregnant/postnatal and non-pregnant COVID-19 positive patients during acute infection and recovery.
From the start of the study up until one month prior to study end.
Concentrations of other biochemical markers of severity in pregnant and non-pregnant COVID-19 positive women.
Временное ограничение: From the start of the study up until one month prior to study end.
Data collection and analysis on the concentrations of other biochemical markers of severity in pregnant and non-pregnant COVID-19 positive patients during acute infection and recovery.
From the start of the study up until one month prior to study end.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Profiling of clinical severity, determined by clinical symptoms and observations in pregnant and non-pregnant COVID-19 positive women.
Временное ограничение: From the start of the study up until one month prior to study end.
Data collection and analysis on profiling of clinical severity, determined by clinical symptoms and observations in pregnant and non-pregnant COVID-19 positive women.
From the start of the study up until one month prior to study end.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nishel Shah, MRCOG, PhD, Chelsea And Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

2 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Research team wishes to enable any meta-analyses of COVID-19 trials making appropriate requests. No plan to share IPD has been made at this time.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Подписаться