Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snaha o snížení únavy po COVID-19 prostřednictvím cvičení a rehabilitace (PREFACER): Randomizovaná zkouška proveditelnosti (PREFACER)

29. července 2025 aktualizováno: Lawson Research Institute of St. Joseph's
Long COVID nebo post-COVID-19 syndrom je komplexní syndrom, který postihuje lidi po infekci SARS-CoV-2. To v současnosti postihuje 1,4 milionu Kanaďanů, přičemž nejčastějším příznakem je únava. Tato studie proveditelnosti porovná nově vyvinutý rehabilitační program (COVIDEx) pro léčbu únavy po COVID-19 se standardní péčí. Experimentální léčebná skupina dostane 8týdenní multimodální rehabilitační program se dvěma 50minutovými sezeními týdně. Šedesát účastníků bude nabráno a náhodně přiděleno do programu COVIDEx nebo standardní péče a budou sledováni po dobu 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují Zelenovu randomizovanou, jednocentrickou studii se dvěma paralelními skupinami (intervence vs. standardní péče). Vzory Zelen se doporučují pro hodnocení efektivity intervencí v reálném světě za podmínek neúplné adherence, a proto jsou ideální pro testování rehabilitačních intervencí pro PC19S. Účastníci budou identifikováni a rekrutováni z ambulantního programu St. Joseph's Post-Acute COVID-19 v Parkwood Institute. Jakmile klinik a výzkumný personál určí způsobilost, přihlásí se do webového počítačem generovaného randomizačního systému. Randomizační schéma bude konstruováno pomocí různých, permutovaných bloků, stratifikovaných podle pohlaví a hospitalizovaného stavu (1 = hospitalizován, 0 = jinak). Protože se jedná o Zelenovu studii, budou účastníci před získáním souhlasu randomizováni. Účastníkům randomizovaným do COVIDEx bude sděleno, že jsou součástí RCT porovnávajícího COVIDEx se standardní péčí (SoC) a že byli randomizováni do skupiny COVIDEx. Budou požádáni, aby se zúčastnili a podepsali souhlas. Doba léčby bude 8 týdnů, se 2 sezeními COVIDEx týdně.

Účastníci randomizovaní do skupiny SoC budou požádáni, aby souhlasili s účastí na observační studii, která by sledovala přirozenou historii PC19S a náklady spojené s SoC na léčbu po COVID-19. Tím, že zaslepí pacienty se SoC přítomností experimentální skupiny, Zelenův design zmírní účinky pocitu zklamání, frustrace nebo znechucení z přiřazení SoC, což je důležité vzhledem k tomu, že primárním výsledkem je subjektivní, pacientem hlášená výsledná míra (detekční zkreslení ). Tento přístup také sníží pravděpodobnost, že pacienti ve skupině SoC zahájí sebemotivované programy snažící se napodobit intervenci (zkreslení výkonu), protože pro tuto populaci neexistuje žádný standard péče. Po dokončení studie se kontrolní skupina zúčastní informačního rozhovoru, kde bude odhalena randomizovaná povaha studie, bude poskytnuto zdůvodnění tohoto podvodu/zpoždění léčby a bude vyžádán úplný informovaný souhlas s použitím jejích údajů pro RCT . Pacientům SoC pak bude nabídnuta intervence COVIDEx. Studijní tým nebude shromažďovat data od účastníků kontrolní skupiny, pokud se rozhodnou zúčastnit se intervence COVIDEx.

Výsledky budou shromažďovány na začátku, 4-, 8-, 12- a 24-týdenním sledování během hodnotících sezení. Kvalitativní fokusní skupiny prozkoumají přijatelnost intervence a překážky/facilitátory pro dodržování intervence a udržení studie. Pouze účastníci randomizovaní do skupiny COVIDEx budou požádáni o účast ve fokusních skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Nábor
        • Parkwood Hospital - St. Joseph's Health Care London
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku minimálně 18 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Zdokumentovaná anamnéza infekce SARS-CoV-2 (pozitivní test PCR/antigen během akutního onemocnění nebo klinická diagnóza lékařem během akutního onemocnění nebo po něm)
  • Příznaky únavy do 3 měsíců od nákazy COVID-19, trvající minimálně 2 měsíce
  • Příznaky únavy nelze vysvětlit alternativní diagnózou
  • Příznaky únavy mohou být nově vzniklé po počátečním zotavení z akutní epizody COVID-19 nebo mohou přetrvávat po počáteční nemoci.
  • Příznaky únavy mohou v průběhu času kolísat nebo se opakovat.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce SARS-CoV-2
  • Neschopný mluvit nebo rozumět anglicky
  • Preexistující stavy, které mohou způsobit kognitivní poruchy, nebo symptomy podobné těm, které byly pozorovány po COVID-19 (např. velká neurokognitivní porucha, schizofrenie, syndrom chronické únavy)
  • Neschopnost dodržovat studijní postupy
  • Současná porucha užívání alkoholu nebo návykových látek
  • Fyzické, kognitivní nebo jazykové postižení dostatečné k tomu, aby nepříznivě ovlivnilo data odvozená z kognitivních hodnocení
  • Diagnostikovaná porucha čtení nebo dyslexie
  • Anamnéza klinicky významné poruchy učení
  • Těhotné a/nebo kojící
  • Obdrželi hodnocené látky jako součást samostatné studie do 30 dnů od screeningové návštěvy
  • Aktivní záchvatová porucha/epilepsie, nekontrolovaná léky
  • Přítomnost jakéhokoli nestabilního zdravotního stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: COVIDEx
Tato skupina bude dostávat dvě 50minutová rehabilitační sezení týdně po dobu 8 týdnů.
Jiný: COVIDEx
Intervence COVIDEx byla vyvinuta triangulací preferencí/potřeb pacientů, odborných znalostí lékařů a nejlepších současných důkazů specifických pro Long COVID a adaptovaných z intervencí pro jiné komplexní únavové poruchy, které jsou v souladu s praxí založenou na důkazech. Program zajišťují vyškolení instruktoři a skládá se ze dvou 50minutových sezení každý týden po dobu osmi týdnů. Intervence je navržena tak, aby byla prováděna virtuálně ve skupinách po 6 pacientech, aby se eliminovaly požadavky na cestování do studie. Součásti programu jsou: (i) rozcvička (1 min), (ii) kardio trénink (5 min), (iii) odpočinek (3 min), (iv) balanční trénink (5 min), (v) dechová cvičení (3 min), (vi) kognitivní trénink (5 min), (vii) posilovací trénink (5 min) a (viii) strečink (10 min). Program COVIDEx bude urychlen tak, aby se u účastníků předešlo nevolnosti po námaze (PEM).
Žádný zásah: Standartní péče
Tato skupina obdrží standardní péči (bez intervence) po dobu 8 týdnů intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: Základní linie
Počet vyšetřených pacientů, kteří jsou způsobilí, podíl způsobilých pacientů, kteří souhlasí, počet pacientů zapsaných za měsíc, důvody nezařazení.
Základní linie
Intervenční věrnost
Časové okno: 24. týden
Podíl účastníků, kteří splňují přijatelnou úroveň věrnosti intervence (>80 %). Kontrolní seznam věrnosti bude použit k posouzení proveditelnosti, která zahrnuje dodržování (tj. dodání každé klíčové složky intervence – nepřítomnost/přítomnost), dávkování (množství dodané intervence, počet dokončených sezení, celkové trvání sezení), kvalitu intervence. doručení (tj. způsob doručení COVIDExu) a přijatelnost účastníků (rozsah, v jakém účastníci v intervenční skupině považovali intervenci za užitečnou).
24. týden
Retence
Časové okno: 24. týden
Podíl zmeškaných hodnocení a neúplných výsledků měří údaje a podíl účastníků, kteří odstoupí ze studie.
24. týden
Přijatelnost návrhu Zelen
Časové okno: 24. týden
Podíl pacientů ve skupině se standardní péčí, kteří poskytli souhlas se zahrnutím svých údajů do RCT po pohovoru se zveřejněním.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v 30sekundovém testu ze sedu do stoje
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
30sekundový test ze sedu do stoje zahrnuje opakované vstávání a usedání na židli během 30 sekund, přičemž se hodnotí síla dolní části těla a funkční zdatnost u jednotlivců. Účastníci jsou měřeni na 30 sekund a zaznamenává se, kolikrát vstanou a posadí se na židli během 30 sekund. Více opakování ukazuje na vyšší funkční schopnosti (tj. vytrvalost, sílu nohou).
Výchozí stav do týdne 24
Změna Borgské stupnice vnímané fyzické námahy
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Borgovo hodnocení vnímané námahy (RPE) je subjektivní škála používaná k posouzení vnímané intenzity fyzické aktivity jednotlivcem, která poskytuje míru úrovně jeho úsilí během cvičení. Používáme stupnici 6-20 (6 je snadné cvičení do 20 je extrémně intenzivní). Účastníci hodnotí obtížnost cvičení/aktivity od 6 (vůbec žádná námaha) do 20 (maximální námaha).
Výchozí stav do týdne 24
Změna v dotazníku DePaul Symptom Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
DePaul Symptom Questionnaire (DSQ) je nástroj pro self-report používaný k posouzení závažnosti a frekvence symptomů souvisejících s chronickým únavovým syndromem u jednotlivců, pokrývající různé oblasti včetně únavy, spánku a kognitivních problémů. Fyzické symptomy účastníků jsou hodnoceny na pětibodové škále pro četnost (0=žádný čas, až 4=po celou dobu) a závažnost (0=žádné symptomy, 4=velmi závažné).
Výchozí stav do týdne 24
Změna v dotazníku symptomů DePaul – nevolnost po námaze (zkrácená forma)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Pozátěžová malátnost (PEM) bude hodnocena pomocí DSQ-PEM-SF. Tento dotazník se používá k posouzení závažnosti a frekvence symptomů souvisejících s PEM u jednotlivců, pokrývající různé oblasti včetně únavy, spánku a kognitivních problémů.
Výchozí stav do týdne 24
Změna v EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) je standardizovaný, samostatně vykazovaný dotazník kvality života související se zdravím, který hodnotí jednotlivce v pěti dimenzích (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/ deprese) se třemi úrovněmi závažnosti („žádné problémy“ až „extrémní problémy“), které poskytují jednoduché a široce používané měřítko pro hodnocení zdravotních výsledků.
Výchozí stav do týdne 24
Změna na stupnici globálního hodnocení změn
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Škála GRoC (Global Rating of Change Scale) je nástroj určený k hodnocení subjektivního vnímání změny jednotlivců v průběhu času, obvykle se používá k měření účinnosti intervencí nebo léčby porovnáním aktuálního stavu s předchozím výchozím stavem. Účastníci ohodnotí změnu svých příznaků z -5 (mnohem horší) do +5 (mnohem lepší) a budeme hodnotit změnu únavy po COVID.
Výchozí stav do týdne 24
Změna na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je dotazník s vlastními údaji určený k hodnocení a měření úrovně úzkosti a deprese u jednotlivců. Výroky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 3 podle toho, jak pravdivé jsou pro účastníka. Vyšší skóre znamená horší výsledek (úzkost nebo deprese).
Výchozí stav do týdne 24
Změna funkčního stavu po COVID-19
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Tento formulář bude shromažďovat informace o schopnostech osoby vykonávat každodenní činnosti (a jakýchkoli omezeních, jako jsou příznaky, bolest nebo deprese). Vliv COVID-19 na funkční stav je hodnocen na 5bodové škále od 0 (žádná funkční omezení) do 4 (závažná funkční omezení).
Výchozí stav do týdne 24
Změna v únavě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Stupnice únavy PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) (krátká forma) je měřením s vlastním hlášením navrženým k posouzení dopadu a závažnosti únavy, kterou jednotlivci zažívají. Tato stupnice bude použita k měření úrovně únavy účastníků na 5bodové Likertově stupnici na začátku a ve 4., 8., 12. a 24. týdnu.
Výchozí stav do týdne 24
Změna v bolesti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Vizuální analogová škála bolesti (VAS-Pain) je subjektivní nástroj pro hodnocení bolesti, kde jednotlivci označují svou vnímanou intenzitu bolesti na souvislé linii, která se bude pohybovat od „žádné bolesti“ po „nejhorší bolest, kterou si lze představit“, což poskytuje rychlé a vizuální měření intenzity bolesti. závažnost bolesti. Úrovně bolesti účastníků budou měřeny na začátku a ve 4., 8., 12. a 24. týdnu.
Výchozí stav do týdne 24
Oslepující úspěšnost
Časové okno: 24. týden
Úspěšnost zaslepení hodnotitelů výsledků bude hodnocena pomocí stupnice James Blinding Index (JBI). JBI je spojitá hodnota taková, že 0 <= James BI <= 1. Pokud je index 1, všechny odpovědi jsou nesprávné a je odvozeno úplné zaslepení, i když to může znamenat odlepení v opačném směru (např. opačné hádání). Pokud je index 0, jsou všechny odpovědi správné a je odvozeno úplné odslepení. Pokud je index 0,5, pak je polovina odhadů správná a polovina nesprávných, z čehož vyplývá náhodné hádání. Odslepení lze uplatnit, pokud je horní hranice oboustranného intervalu spolehlivosti < 0,5. JBI bude vyhodnocena na konci zkoušky (24 týdnů). Velmi krátký dotazník se účastníků zeptá, ve které skupině si mysleli, že jsou (COVIDEx nebo kontrola, aby se posoudila úspěšnost zaslepení).
24. týden
Břemeno výsledků měří úplnost
Časové okno: 24. týden
Podíl chybějících návštěv, chybějících výsledků/údajů a důvodů chybějících.
24. týden
Vnímání pacienta
Časové okno: 24. týden
Na konci protokolu studie provedeme individuální rozhovory s účastníky COVIDEx a ošetřujícími fyzioterapeuty, abychom porozuměli přijatelnosti intervence, vnímaným přínosům, překážkám/usnadňovačům dodržování, problémům při implementaci a zkušenostem s upraveným návrhem Zelen . To bude informovat, do jaké míry je to proveditelné v prostředí reálného světa. Účastníci budou požádáni, aby se podělili o své názory na účast ve studii a dokončení studie, abychom optimalizovali naše strategie náboru a udržení pro definitivní zkoušku.
24. týden
Změna funkce mozku
Časové okno: Základy do 24. týdne
Funkce mozku bude hodnocena pomocí systému Magstim Rapid II TMS pro měření motorových vyvolaných potenciálních amplitud a trvání kortikálního tichého období prvního dorzálního interosseózního svalu a tibialis předního svalu v dominantním hemisféře primárním motorovém kortexu, respektive 120mm v cívku.
Základy do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Research Institute of St. Joseph's

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Western University, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pavlos Bobos, PhD, Western University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PBPREFACER01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVIDEx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit