- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07397130
Inspirační svalový tlak a síla bránice u žen s dlouhým COVID-19: Studie tréninku vedeného biofeedbackem tlaku
Inspirační svalový tlak a síla bránice u žen s dlouhodobým COVID-19: Studie tréninku vedeného biofeedbackem tlaku
COVID-19 je infekční onemocnění, které může způsobit dlouhodobé zdravotní problémy i po odeznění akutní infekce. Mnoho lidí, kteří se z COVID-19 zotavili, nadále pociťuje dýchací potíže, únavu a sníženou fyzickou výkonnost. Tyto přetrvávající problémy jsou často spojeny se sníženou funkcí plic a oslabením dýchacích svalů, zejména bránice, která hraje hlavní roli při dýchání.
U žen po COVID-19 může slabost dýchacích svalů vyplývat ze zánětu během infekce, dlouhého klidu na lůžku a zvýšené námahy potřebné k dýchání. To může vést ke snížení inspirační síly, dušnosti a omezením v každodenních činnostech. Dýchací rehabilitace je proto důležitá pro obnovení síly dýchacích svalů a zlepšení celkové respirační funkce.
Jedním z rehabilitačních přístupů je nepřímý trénink bráničního svalu pomocí tlakové biologické zpětné vazby. Tato metoda poskytuje vizuální nebo hmatovou zpětnou vazbu během dechových cvičení, která pomáhá pacientům efektivněji aktivovat a posilovat bránici. Tlaková biologická zpětná vazba byla použita jako součást rehabilitace po COVID-19 v Indonésii, ale její účinnost při zlepšování inspirační síly a funkce bránice, zejména u žen po COVID-19, nebyla plně vyhodnocena.
Cílem této studie je prozkoumat vztah mezi zlepšením maximálního inspiračního tlaku a zlepšením síly bránice u žen zotavujících se z COVID-19, které provádějí nepřímý trénink bráničního svalu pomocí tlakové biologické zpětné vazby. Studie předpokládá, že nepřímý trénink bránice vedený tlakovou biologickou zpětnou vazbou může zlepšit sílu bránice a zvýšit maximální inspirační tlak u žen po COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění koronavirem (COVID-19), způsobené koronavirem způsobujícím těžký akutní respirační syndrom 2 (SARS-CoV-2), vedlo k rostoucí populaci jedinců, kteří po akutní fázi infekce pociťují přetrvávající příznaky. Post-COVID-19 stavy často zahrnují respirační poškození, charakterizované sníženou kapacitou plic, sníženým maximálním inspiračním tlakem a slabostí dýchacích svalů, zejména bránice. Tato poškození jsou připisována systémovému zánětu, cytokinové bouři, prodloužené imobilizaci, zvýšené respirační zátěži a neuromuskulárnímu postižení během a po infekci COVID-19.
Bránice je hlavním inspiračním svalem a hraje klíčovou roli při udržování adekvátní ventilace. Dysfunkce bránice po COVID-19 se může projevit jako snížený pohyb bránice, snížená tloušťka svalu a snížená generace inspiračního tlaku. Maximální inspirační tlak (MIP) je široce používaný, neinvazivní parametr pro hodnocení síly inspiračních svalů a odráží funkční kapacitu bránice a pomocných inspiračních svalů. Snížené hodnoty MIP indikují slabost inspiračních svalů a jsou spojeny s narušenou respirační funkcí a sníženou fyzickou kapacitou.
Ženy po COVID-19, zejména v období po porodu, představují zranitelnou populaci pro slabost dýchacích svalů. Fyziologické změny související s těhotenstvím a porodem, kombinované s účinky infekce COVID-19, mohou zhoršit slabost bránice a narušit respirační mechaniku. Navzdory klinické relevanci tohoto stavu zůstávají údaje o cílených respiračních rehabilitačních intervencích v této populaci omezené.
Respirační rehabilitace prokázala zlepšení síly dýchacích svalů, snížení dušnosti a zlepšení kvality života u pacientů po COVID-19. Jedním rehabilitačním přístupem je nepřímý trénink svalu bránice pomocí tlakové biofeedback. Tato technika využívá tlakově senzorické zařízení umístěné v lumbosakrální oblasti k poskytnutí zpětné vazby v reálném čase během cvičení bráničního dýchání. Zpětná vazba umožňuje pacientům optimalizovat aktivaci bránice při minimalizaci nadměrného pohybu hrudní stěny, čímž podporuje účinnou a kontrolovanou kontrakci bránice.
Nepřímý trénink bránice s tlakovou biofeedback je navržen k posílení bránice podporou abdominální expanze během inspirace. Opakovaná tréninková sezení mají za cíl zvýšit vytrvalost a sílu bránice, což vede ke zlepšení maximálního inspiračního tlaku a celkové respirační funkce. Tato metoda byla použita v respiračních rehabilitačních zařízeních v Indonésii; její specifická účinnost při zlepšování síly bránice a inspiračního tlaku u žen po COVID-19 však nebyla adekvátně studována.
Tato studie využívá randomizovaný, jednoduše zaslepený klinický návrh k vyhodnocení vztahu mezi změnami maximálního inspiračního tlaku a změnami síly bránice po nepřímém tréninku svalu bránice s využitím tlakové biofeedback. Účastníci jsou přiděleni buď do kontrolní skupiny nebo do intervenční skupiny. Intervenční skupina dostává strukturovaný nepřímý trénink bránice s tlakovou biofeedback po definované tréninkové období, zatímco obě skupiny podstupují standardizovaná hodnocení inspiračního tlaku a funkce svalu bránice v předem stanovených časových bodech.
Síla bránice je hodnocena pomocí ultrasonografického vyšetření pohybu a tloušťky bránice, zatímco maximální inspirační tlak je měřen pomocí tlakového manometru. Tato měření umožňují objektivní hodnocení funkce dýchacích svalů a umožňují analýzu korelace mezi zlepšením inspiračního tlaku a posílením svalu bránice po intervenci.
Primární vědecký cíl této studie je určit, zda jsou zlepšení maximálního inspiračního tlaku korelována se zlepšením síly bránice po nepřímém tréninku svalu bránice vedeném tlakovou biofeedback. Prozkoumáním tohoto vztahu studie usiluje o poskytnutí důkazů podporujících roli tréninku bránice vedeného tlakovou biofeedback jako respirační rehabilitační modality pro ženy zotavující se z COVID-19.
Očekává se, že výsledky této studie přispějí k rozvoji rehabilitačních respiračních strategií založených na důkazech pro post-COVID-19 stavy, zejména u žen, a podpoří integraci technik tlakové biofeedback do komplexních rehabilitačních programů po COVID-19.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 13230
- Rumah Sakit Umum Pusat Persahabatan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky léčené v nemocnici Persahabatan.
- Historie infekce COVID-19.
- Navštěvující pneumologickou kliniku a/nebo kliniku lékařské rehabilitace v nemocnici Persahabatan.
- Ochotné účastnit se nepřímého tréninku bránice pomocí tlakové biologické zpětné vazby po čtyři po sobě jdoucí týdny.
- Ochotné účastnit se jako výzkumné subjekty.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacientky neléčené v nemocnici Persahabatan
- Žádná historie infekce COVID-19
- Neúčast na nepřímém tréninku bránice pomocí tlakové biologické zpětné vazby po čtyři po sobě jdoucí týdny
- Přítomnost jiného plicního onemocnění, jako je tuberkulóza, chronická obstrukční plicní nemoc nebo astma
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Účastníci intervenční skupiny podstupují nepřímý trénink bráničního svalu pomocí tlakové biologické zpětné vazby jako součást respirační rehabilitace po onemocnění COVID-19.
Trénink se provádí pomocí jednotky tlakové biologické zpětné vazby umístěné v lumbosakrální oblasti, která poskytuje zpětnou vazbu v reálném čase během cvičení bráničního dýchání.
Účastníci jsou instruováni k provádění kontrolovaného bráničního dýchání s cílem zvýšit roztažení břišní stěny a minimalizovat pohyb hrudní stěny.
Cvičební program se provádí podle strukturovaného protokolu po dobu intervenčního období za účelem zlepšení aktivace bráničního svalu, zvýšení síly inspiračních svalů a zvýšení maximálního inspiračního tlaku.
|
Trénink bráničního svalu pomocí tlakové biofeedback jednotky je poskytován jako součást respirační rehabilitace po onemocnění COVID-19.
Tlaková biofeedback jednotka je umístěna v lumbosakrální oblasti, aby poskytovala zpětnou vazbu v reálném čase během cvičení bráničního dýchání.
Účastníci jsou instruováni, aby prováděli kontrolované brániční dýchání zaměřené na zvýšení aktivace bránice a posílení inspiračních svalů.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci dostávají standardní péči po onemocnění COVID-19 bez nepřímého tréninku bráničních svalů pomocí tlakové biologické zpětné vazby.
Během studie není poskytován žádný strukturovaný trénink bránice vedený tlakovou biologickou zpětnou vazbou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla bráničního svalu
Časové okno: Výchozí stav a po ukončení intervenčního období (po 4 týdnech)
|
Síla bráničního svalu je hodnocena pomocí ultrazvukového vyšetření pohybu a tloušťky bránice během dýchání za účelem stanovení její funkce.
|
Výchozí stav a po ukončení intervenčního období (po 4 týdnech)
|
|
Maximální inspirační tlak (MIP)
Časové okno: Výchozí hodnoty a po dokončení intervenčního období (po 4 týdnech)
|
Maximální inspirační tlak se měří za účelem posouzení síly inspiračních svalů.
MIP se hodnotí pomocí tlakoměru během maximálního inspiračního úsilí a odráží funkční sílu bránice a dalších inspiračních svalů.
|
Výchozí hodnoty a po dokončení intervenčního období (po 4 týdnech)
|
|
Maximální výdechový tlak (MEP)
Časové okno: Výchozí stav a po ukončení intervenčního období (po 4 týdnech)
|
Maximální výdechový tlak se měří k posouzení síly výdechových svalů.
MEP se hodnotí pomocí tlakoměru během maximálního výdechového úsilí a odráží sílu břišních a výdechových dýchacích svalů.
|
Výchozí stav a po ukončení intervenčního období (po 4 týdnech)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Postinfekční poruchy
- COVID-19
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Postakutní syndrom COVID-19
Další identifikační čísla studie
- 0171/KEPK-RSUPP/07/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Po syndromu COVID-19
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
University Medical Center MainzDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndromNěmecko
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
Universidad Rey Juan CarlosZatím nenabírámePost COVID syndrom | Dlouhý Covid | Dlouhá únava Covid | Post COVID syndrom Dlouhý covid
-
StemCyte, Inc.DostupnýDlouhý COVID | Post-COVID syndrom | Chronická únava | Stav po COVID-19 | Únavový post virální | Stav po COVID | Příznaky chronické únavySpojené státy
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborPost COVID syndrom | Post-COVID / Long-COVID | POST-Covid 19 | Stav po COVIDNěmecko
-
University Hospital, BonnDokončeno
-
Medical University of ViennaNáborOnemocnění vagusového nervu | Post-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVIDRakousko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
Klinické studie na Jednotka zpětné vazby tlaku
-
University of MiamiUkončenoZranění kolenaSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Kathleen SlukaVanderbilt UniversityDokončenoFibromyalgieSpojené státy
-
AnthogyrAktivní, ne náborBezzubý | Zubní implantátyŠpanělsko, Portugalsko
-
Nobel BiocareZatím nenabírámeAtrofická maxilla | Bezzubá maxilla | Ztráta maxilární kostiŠvýcarsko, Itálie
-
Ezisurg Medical Co. Ltd.Dokončeno
-
Klick Inc.Dokončeno
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital Carl...DokončenoAutonomní dysfunkce | Akutní ischemická mrtviceNěmecko