Studie o tom, jak se ibuzatrelvir vstřebává do krve zdravých dospělých po užití různých tablet ibuzatrelviru

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 let nebo starší (nebo minimální věk pro udělení souhlasu dle místních předpisů) při screeningu, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského vyšetření zahrnujícího anamnézu, fyzikální vyšetření, laboratorní testy a EKG.
2. BMI 16-32 kg/m²; a celková tělesná hmotnost >45 kg.
3. Účastníci, kteří jsou schopni poskytnout podepsaný informovaný souhlas a jsou ochotni a schopni dodržovat všechny plánované návštěvy, léčebné plány, laboratorní testy, životní styl a další studijní postupy.

Kritéria pro vyloučení

1. Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, s výjimkou neléčených, asymptomatických sezónních alergií v době podávání dávky).

   • Jakýkoli stav ovlivňující absorpci léčiva (např. gastrektomie, cholecystektomie).
   • Anamnéza infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C; pozitivní test na HIV, HBsAg nebo HCVAb. Očkování proti hepatitidě B je povoleno.
2. Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav včetně aktivních sebevražedných myšlenek v posledním roce nebo sebevražedného chování v posledních 5 letech nebo laboratorní abnormality nebo jiné stavy, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo, podle názoru zkoušejícího, činí účastníka pro studii nevhodným.
3. Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků a dietních a bylinných doplňků do 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní intervence, s výjimkou středně silných nebo silných induktorů CYP3A, které jsou zakázány do 14 dnů plus 5 poločasů před první dávkou studijní intervence.
4. Předchozí podání hodnoceného přípravku (lék nebo vakcína) do 30 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou studijní intervence použité v této studii (podle toho, co je delší).
5. Účast ve studiích s jinými hodnocenými přípravky (lék nebo vakcína) v jakémkoli okamžiku během účasti v této studii.
6. Pozitivní test na drogy v moči. Jedno opakování pozitivního testu na drogy může být povoleno.
7. Screeningový krevní tlak vleže ≥140 mm Hg (systolický) nebo ≥90 mm Hg (diastolický) u účastníků <60 let; a ≥150/90 mm Hg u účastníků ≥60 let po alespoň 5 minutách odpočinku vleže. Pokud je systolický tlak ≥140 nebo 150 mm Hg (v závislosti na věku) nebo diastolický ≥90 mm Hg, měl by být tlak změřen ještě 2krát a k určení způsobilosti účastníka by měl být použit průměr ze 3 hodnot tlaku.
8. eGFR <60 ml/min/1,73 m² stanovený pomocí CKD-EPI rovnice s použitím Screat.
9. Standardní 12svodové EKG vykazující klinicky relevantní abnormality, které by mohly ovlivnit bezpečnost účastníka nebo interpretaci výsledků studie (včetně, ale nejen, QTcF >450 ms, kompletní blokáda levého raménka, známky akutního nebo časově nezařaditelného infarktu myokardu, změny ST segmentu a/nebo vlny T svědčící pro ischemii myokardu, AV blokáda druhého nebo třetího stupně nebo závažné bradyarytmie či tachyarytmie). Pokud QTcF překročí 450 ms, nebo QRS překročí 120 ms, mělo by být EKG dvakrát opakováno a k určení způsobilosti účastníka by měl být použit průměr ze 3 hodnot QTcF nebo QRS. Počítačem interpretovaná EKG s abnormálními nálezy by měla být znovu vyhodnocena zkoušejícím zkušeným ve čtení EKG před vyloučením účastníka.

10. Účastníci s JAKOUKOLI z následujících abnormalit v klinických laboratorních testech při screeningu, jak bylo posouzeno laboratoří specifickou pro studii a potvrzeno jedním opakovaným testem, pokud je to považováno za nutné:

    - ALT, AST, T Bili >1,5× ULN.

11. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo opakovaného nárazového pití a/nebo jakéhokoli jiného užívání nelegálních drog nebo závislosti do 6 měsíců od screeningu. Nárazové pití je definováno jako vzorec 5 (muži) a 4 (ženy) nebo více alkoholických nápojů za přibližně 2 hodiny. Obecně platí, že příjem alkoholu by neměl překročit 14 jednotek týdně (1 jednotka = 8 uncí (240 ml) piva, 1 unce (30 ml) 40% lihoviny nebo 3 unce (90 ml) vína).
12. Pracovníci pracoviště zkoušejícího přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci, pracovníci pracoviště jinak podřízení zkoušejícímu a zaměstnanci zadavatele a pověřených osob zadavatele přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci.
13. Užívání výrobků obsahujících tabák/nikotin v množství přesahujícím ekvivalent 5 cigaret/den nebo 2 žvýkacích tabáků/den.
14. Anamnéza přecitlivělosti na ibuzatrelvir nebo na některou z jeho složek.