Hodnocení bezpečnosti a imunogenicity rekombinantního flagelinového proteinového adjuvans

Kritéria zahrnutí:

1. Subjekty jsou zdraví jedinci ve věku mezi 18 a 65 lety (včetně), bez preference pohlaví, což zajišťuje vhodný poměr pohlaví.
2. Dostali jste 2–3 dávky inaktivované vakcíny COVID-19 a poslední dávka byla podána před více než 6 měsíci.
3. Nebyli infikováni COVID-19 do 3 měsíců.
4. Může být použit ve spojení s nosními spreji a také vhodný pro výplach nosu, odběr slin a odběr krve.
5. Muži a jejich partneři nebo ženy musí souhlasit s přijetím jednoho nebo více nelékových antikoncepčních opatření (jako je úplná abstinence, kondomy, nitroděložní tělíska, sterilizace partnera atd.) během zkušebního období a po dobu šesti měsíců po ukončení zkoušky a nesmí mít plány na darování spermií nebo vajíček.
6. Subjekty plně chápou účel, povahu, metody a možné nežádoucí reakce studie, dobrovolně se účastní studie a podepisují formulář informovaného souhlasu.
7. Subjekt je schopen efektivně komunikovat s výzkumníkem a dokončit studii v souladu s protokolem.

Kritéria vyloučení:

1. Aktivní nebo suspektní virové, bakteriální, plísňové nebo parazitární infekce, včetně herpesu, pásového oparu nebo oparů, během 14 dnů před screeningem.
2. Anamnéza rekurentních infekcí neznámých příčin; nebo použití systémových antibiotik během 90 dnů před podáním léku.
3. Jedinci se zhoubnými nádory nebo zhoubnými nádory v anamnéze, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, která byla vyléčena déle než 3 roky.
4. Nosní malformace, trauma nebo jiné důvody, které znemožňují použití nosních sprejů.
5. Jedinci s anamnézou alergie na biologické látky nebo jakékoli složky léčiva; jedinci s anamnézou alergií, jako je astma, aspergilová infekce, alergická rýma atd., u nichž výzkumníci určili, že nejsou vhodní pro zařazení.
6. Vyhledejte ambulantní nebo hospitalizační anamnézu klinicky významných příznaků chronického nebo akutního onemocnění během předchozích 3 měsíců a nezajistěte žádné chirurgické plány během období studie.
7. Předchozí testy nalezly pozitivní HIV-Ab, HCV pozitivní a anti-syfilisové helikálně specifické protilátky pozitivní (prosím konzultujte téma).
8. Jedinci s abnormálními vitálními funkcemi (viz normální rozmezí: systolický krevní tlak 90~139 mmHg, diastolický krevní tlak 60~89 mmHg, tepová frekvence 55-100 tepů/min; tělesná teplota (teplota ucha) 35,4-37,7℃; dechová frekvence 16–20 dechů/min) nebo abnormální elektrokardiogram (QTcB≥450 ms, QTcB= QT/RR0,5) nebo klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření, laboratorních testech (podle posouzení lékařem klinického výzkumu).
9. Kontrola užívání jiných léků, včetně léků na předpis nebo bez předpisu, a rostlinných přípravků během předchozích 4 týdnů.
10. Screening pro jedince, kteří byli očkováni během předchozích 4 týdnů nebo plánují očkování během období studie.
11. Jedinci s anamnézou významných alergických reakcí (anafylaxe nebo angioedém) na jakékoli produkty (jako jsou potraviny a léky) a o kterých je známo, že jsou alergičtí na testovaný lék, jeho pomocné látky nebo podobná léčiva.
12. Zúčastněte se jakýchkoli jiných klinických studií léků do 3 měsíců před screeningem nebo do 5 poločasů jiných léků z klinických studií (vyberte delší časové období).
13. Vyloučit jednotlivce, kteří během předchozích 3 měsíců darovali plazmu nebo plnou krev v množství přesahujícím 200 ml, s výjimkou období menstruace.
14. Jednotlivci, kteří zneužívají drogy nebo užívali měkké drogy (jako je marihuana) během posledních 3 měsíců nebo konzumovali tvrdé drogy (jako je kokain, fencyklidin atd.) během roku před zahájením soudního řízení; nebo jednotlivci, kteří mají pozitivní test na zneužívání drog při screeningu moči (včetně metamfetaminu, ketaminu, MDMA, marihuany, morfinu).
15. Jedinci, kteří jsou alkoholici nebo pravidelně konzumovali alkohol během 6 měsíců před zahájením studie, s průměrným týdenním příjmem alkoholu přesahujícím 14 jednotek (1 jednotka alkoholu odpovídá přibližně 360 ml piva, 45 ml lihovin se 40 % alkoholu obsahu, nebo 150 ml vína), nebo ti, kteří se během zkušební doby nemohou zdržet alkoholu (rozhovor).
16. Subjekty, které kouřily v průměru více než 5 cigaret denně nebo užívaly jiné produkty obsahující nikotin (jako jsou nikotinové náplasti, nikotinové žvýkačky, e-cigarety atd.) v průměru více než 5krát denně během předchozích 3 měsíců, nebo kteří nemohou během zkušební doby přestat užívat žádné tabákové výrobky.
17. Ti, kteří dříve nebo v současné době trpěli jakýmkoli klinicky závažným onemocněním oběhového systému, endokrinního systému, nervového systému, trávicího systému, dýchacího systému, urogenitálního systému, hematologie, imunologie, psychiatrie nebo metabolickými abnormalitami nebo jinými chorobami, které mohou interferovat s výsledky soudního řízení.
18. Od data screeningu do D1 používejte jiné léky, včetně léků na předpis nebo bez předpisu, a čínské bylinné medicíny.
19. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mohou otěhotnět.
20. Klinická diagnóza jakéhokoli autoimunitního onemocnění nebo revmatického onemocnění.
21. Pacientova krevní protilátka COVID-19 specifická IgG je větší než 1×10e4.

22. Jakákoli situace, kterou ostatní výzkumníci považují za nevhodnou pro účast ve studii.

    -