Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba sirnou vodou u virových respiračních onemocnění (STWandRVD)

2. března 2024 aktualizováno: Mario Fontana, University of Roma La Sapienza

Účinky inhalací sirných termálních vod na Long-COVID syndrom: dvojitě zaslepená, intervenční, randomizovaná kontrola případů, pilotní studie na rehabilitačním programu zaměřeném na lázně

Cílem této dvojitě zaslepené, intervenční, randomizované, případové a kontrolní pilotní studie je vyhodnotit účinky inhalací aktivního síry (STW) versus placebo (SDW) na parametry krevních testů, sérové ​​zánětlivé cytokiny, spirometrická data a také kvalitativní a kvantitativní změny v nosním mikrobiomu subjektů postižených dlouhým Covidem.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • pokud jsou inhalace STW účinné při respiračních problémech v důsledku dlouhého covidu ve srovnání s inhalací placeba (SDW)
  • pokud jsou inhalace STW účinné při problémech s dlouhou únavou související s covidem ve srovnání s inhalací placeba (SDW)
  • pokud H2S inhalovaný s STW je účinný při modulaci (snižování) cytokinů, které souvisí s dlouhou covidovou cytokinovou bouří, ve srovnání s inhalací placeba bez H2S (SDW)
  • pokud STW inhalace modifikuje nosní mikrobiom z kvalitativního i kvantitativního hlediska s ohledem na inhalaci placeba (SDW) Účastníci budou náhodně rozděleni do ramene s aktivní inhalací (STW) nebo inhalací placeba (SDW) a podrobeni 12 po sobě jdoucím sezením po 20 minutách.

Obě ramena budou testována na:

  • koncentrace cytokinů a zánětlivých markerů (IL1b, IL6, ACE, GSS, S100B, Hs-CRP)
  • spirometrie (klidová, nucená, DLCO)
  • reakce na námahu (6minutový test chůze)
  • odběr vzorků nosního mikrobiomu při návštěvě 1 (zápis), při návštěvě 2 (hned po inhalační léčbě) a při návštěvě 3 (3 měsíce po léčbě).

Výzkumníci budou porovnávat výsledky hlášené STW s výsledky skupiny SDW, aby zjistili, zda jsou zjistitelné významné rozdíly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je dvojitě zaslepená, intervenční, randomizovaná, případ-kontrola, pilotní studie hodnotící účinnost inhalací sirné termální vody (STW) u pacientů s diagnózou dlouhodobého COVID. Studie byla provedena od května do října 2023 v lázeňském zařízení Acque Albule, Terme di Roma, Tivoli Terme, Řím, Itálie. Rehabilitační program SPA centra zahrnoval 12 po sobě jdoucích sezení po 20 minutách od prvního dne po dobu 12 dnů. Přehodnocení analýz studie bylo provedeno 14. den po (návštěva 2). Sledování (návštěva 3) bylo 90 dní po návštěvě 1.

Oprávněnými subjekty byli dospělí ambulantní pacienti, kteří se dostavili do lázeňského zařízení s nezávislým předpisem inhalační terapie sirnou vodou pro post-COVID respirační potíže. Účastníci měli již dříve pozitivní test v certifikovaném PCR screeningu na infekci SARS-Cov-2 (údaje z Krajského archivu zdravotnictví pro infekci SARS-Cov-2) a v době studie měli pozitivní diagnózu dlouhodobého COVID syndrom s postižením plic.

Ani účastníci, ani žádný z lékařských výzkumníků nebo laboratorního personálu zapojený do screeningu, zařazování, klinického hodnocení, monitorování a laboratorních i statistických analýz účastníků si nebyli vědomi obdržené studijní intervence (STW vs SDW). Randomizační seznam (1:1 aktivní vs. placebo) byl vytvořen před náborem. Inhalační asistent randomizoval účastníka podle seznamu a provedl intervenci. Proto byl inhalační asistent nezaslepený k přidělené léčbě, ale zaslepený ke zdravotnímu stavu účastníků.

Při každém ošetření provedeném při návštěvě 1 a návštěvě 2 byli účastníci testováni na infekci SARS-Cov-2, podstoupili klidovou plus nucenou spirometrii a spirometrii alveolárně-kapilární difúze oxidu uhelnatého (DLCO) a provedli šestiminutový test chůze. (6MWT). St George Respiratory Questionnaire (SGQ) používaný ke stanovení dopadu poškození plic na kvalitu života byl vyplněn při návštěvě 1 a návštěvě 3, průzkum spokojenosti pacientů byl účastníkům předložen pouze při návštěvě 3. Kromě toho byly při každé návštěvě odebrány vzorky krve pro rutinní analýzu, odběr vzorků moči a nosní výtěry pro odběr vzorků mikrobiomu. Na konci návštěvy 1 (den screeningu/registrace) byli způsobilí jedinci randomizováni v poměru 1:1 buď do skupiny aktivní (STW) nebo placeba (SDW) pro inhalační terapii. Aktivní i kontrolní podstoupili inhalační terapii jednou denně po dobu 12 dnů (od 1. dne).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Rome
      • Tivoli, Rome, Itálie, 00019
        • Acque Albule, Terme di Roma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • · Dospělí ve věku od 18 do 75 let.

    • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas.
    • Účastníci s kuřáckými návyky nebo ne
    • Účastníci s očkováním proti COVID nebo ne
    • Negativní na rychlé výtěry Sars-Cov2 při screeningové návštěvě
    • Certifikovaná předchozí infekce Sars Cov2 (archivy regionálního veřejného zdravotnictví o infekci Sars Cov2)
    • Certifikovaná diagnóza dlouhodobého COVID (pouze postinfekční příznaky, trvající déle než 4 měsíce od negativizace výtěru).
    • Jakákoli závažnost příznaků Covid během akutní infekce (domácí péče, příjem na JIP, ventilace)
    • Účastníci léčení inhalačními bronchodilatátory nebo ne.
    • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • · Obezita (BMI>32).

    • Porucha chůze.
    • Preexistující další komorbidity postihující dýchací cesty (např. astma, rýma atd.).
    • Terapie inhalačními, IV nebo IM steroidy.
    • Preexistující diagnóza deprese, psychických nebo psychiatrických poruch.
    • Pacienti v současné době zařazeni do jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dlouhodobí pacienti s covidem podstupující inhalace sirné termální vody (STW)

Dospělí ambulantní pacienti ve věku 18-75 let, kteří se dostaví do lázeňského zařízení s nezávislým předpisem inhalační terapie sirnou vodou pro post-COVID respirační problémy.

Aktivní léčba paží sestávala z 12 po sobě jdoucích sezení sirné termální vody (STW) z návštěvy 1 po dobu 12 dnů.

Přehodnocení analýz studie bylo provedeno při návštěvě 2 po 14 dnech od návštěvy 1. Sledování (návštěva 3) bylo 90 dní po návštěvě 1.
Jiný: Inhalace sirné termální vody
Protokol aktivní inhalace založený na 12 po sobě jdoucích sezeních, každé po 20 minutách, jednou denně od návštěvy 1 prostřednictvím konvenčního systému Faset™ pro aerosolizaci termální vody (Faset Spa, Trezzano sul Naviglio, Milán, Itálie) dodávající částice TW o průměru mezi 0,6 µm
Ostatní jména:
  • STW aerosol
  • Inhalace páry STW
Komparátor placeba: Dlouhodobí pacienti s covidem, kteří podstupují inhalace sterilní destilované nepyrogenní vody (SDW)

Dospělí ambulantní pacienti ve věku 18-75 let, kteří se dostaví do lázeňského zařízení s nezávislým předpisem inhalační terapie sirnou vodou pro post-COVID respirační problémy. Léčba ramenem placeba sestávala z 12 po sobě jdoucích sezení sterilní destilované nepyrogenní vody (SDW) z návštěvy 1 po dobu 12 dnů.

Přehodnocení analýz studie bylo provedeno při návštěvě 2 po 14 dnech od návštěvy 1. Sledování (návštěva 3) bylo 90 dní po návštěvě 1.
Jiný: Inhalace sterilní destilované nepyrogenní vody
Protokol inhalace placeba založený na 12 po sobě jdoucích sezeních, každé po 20 minutách, jednou denně od návštěvy 1 prostřednictvím upraveného systému Faset™ pro aerosolizaci termální vody, dříve odpojeného od hydraulického okruhu, který zásoboval TW, a připojeného k nepyrogenním zásobníkům sterilní vody (vysoce depurovaná voda- Farmaceutická kvalita FU-pro vnější a vnitřní použití, Makeitlab, Canosa di Puglia, BT, Itálie). Léčba sestávala z 10 minut teplé páry a 10 minut inhalace aerosolu nosními hroty dodávajícími částice SDW o průměru mezi 0,6 µm
Ostatní jména:
  • SDW aerosol
  • Inhalace páry SDW

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit, zda inhalace sírové termální vody (STW) mohou mít vliv na post covid-plicní následky, hodnocením změn v plicní funkčnosti prostřednictvím spirometrických parametrů.
Časové okno: Den 1
Zhodnotit předchozí léčbu celé plicní funkce pomocí spirometrie a DLCO spirometrie
Den 1
Stanovit, zda inhalace sírové termální vody (STW) mohou mít vliv na post covid-plicní následky, hodnocením změn v plicní funkčnosti prostřednictvím spirometrických parametrů.
Časové okno: Den 14
Posouzení celkové funkce plic po 14 dnech od zahájení inhalací pomocí spirometrie a DLCO spirometrie
Den 14
K určení, zda inhalace sírové termální vody (STW) může mít vliv na post covid-pulmonální následky, hodnocení změn v plicní funkčnosti prostřednictvím spirometrických parametrů
Časové okno: Den 90
Zhodnotit celkovou plicní funkčnost po 90 dnech od zahájení inhalací pomocí spirometrie a DLCO spirometrie.
Den 90
Zjistit, zda inhalace sírové termální vody (STW) mohou zlepšit kardiopulmonální odezvu na fyzickou námahu měřenou jako SpO2, srdeční frekvence, Borgovo skóre a ujeté metry u pacientů postižených dlouhodobým onemocněním COVID
Časové okno: Den 1
K posouzení kardiopulmonální odpovědi na fyzickou námahu před inhalační terapií pomocí šestiminutového testu chůze (6MWT)
Den 1
Zjistit, zda inhalace sírové termální vody (STW) mohou zlepšit kardiopulmonální odezvu na fyzickou námahu měřenou jako SpO2, srdeční frekvence, Borgovo skóre a ujeté metry u pacientů postižených dlouhodobým onemocněním COVID
Časové okno: Den 14
K posouzení kardiopulmonální odezvy během fyzické námahy po 14 dnech od zahájení inhalací šestiminutovým testem chůze (6MWT)
Den 14
Zjistit, zda inhalace sírové termální vody (STW) mohou zlepšit kardiopulmonální odezvu na fyzickou námahu měřenou jako SpO2, srdeční frekvence, Borgovo skóre a ujeté metry u pacientů postižených dlouhodobým onemocněním COVID
Časové okno: Den 90
K posouzení kardiopulmonální reakce na fyzickou námahu po 90 dnech od zahájení inhalací šestiminutovým testem chůze (6MWT)
Den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit, zda H2S přítomný v STW může interferovat s koncentrací zánětlivých markerů (jako IL1B, IL-6, ACE, S100B, GSS, Hs-CRP) typicky změněných u pacientů s dlouhým covidem.
Časové okno: Den 1
K posouzení sérových zánětlivých reakcí před inhalační léčbou stanovením sérové ​​koncentrace IL-6, IL-1β, S100B, GSS, ACE
Den 1
Posoudit, zda H2S přítomný v STW může interferovat s koncentrací zánětlivých markerů (jako IL1B, IL-6, ACE, S100B, GSS, Hs-CRP) typicky změněných u pacientů s dlouhým covidem.
Časové okno: Den 14
K posouzení sérových zánětlivých reakcí po 14 dnech od zahájení inhalační léčby stanovením sérové ​​koncentrace IL-6, IL-1β, S100B, GSS, ACE
Den 14
Posoudit, zda H2S přítomný v STW může interferovat s koncentrací zánětlivých markerů (jako IL1B, IL-6, ACE, S100B, GSS, Hs-CRP) typicky změněných u pacientů s dlouhým covidem.
Časové okno: Den 90
K posouzení sérových zánětlivých reakcí po 90 dnech od zahájení inhalační léčby stanovením sérové ​​koncentrace IL-6, IL-1β, S100B, GSS, ACE
Den 90
posoudit, zda inhalace termální vody se siřičitou vodou může určit kvalitativní a kvantitativní změny nosního mikrobiomu posouzením alfa a beta diverzity po odběru nosního vzorku
Časové okno: Den 1
Odběr s tampony a analýzou 16SrDNA sekretů z nosohltanu před inhalační léčbou.
Den 1
posoudit, zda inhalace termální vody se siřičitou vodou může určit kvalitativní a kvantitativní změny nosního mikrobiomu posouzením alfa a beta diverzity po odběru nosního vzorku
Časové okno: Den 14
Odběr se stěrem a analýzou 16S rDNA sekretu z nosohltanu po 14 dnech od zahájení inhalační léčby
Den 14
posoudit, zda inhalace termální vody se siřičitou vodou může určit kvalitativní a kvantitativní změny nosního mikrobiomu posouzením alfa a beta diverzity po odběru nosního vzorku
Časové okno: Den 90
Odběr s tampony a analýzou 16S rDNA sekretu z nosohltanu po 90 dnech od zahájení inhalační léčby
Den 90

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zhodnotit, zda inhalace termální vody určuje změny ve vnímaném dopadu poškození souvisejícího s dýcháním na kvalitu života (Qol) prostřednictvím validovaného respiračního dotazníku Saint George
Časové okno: Den 1
Dopad postcovidního respiračního postižení na kvalitu života před léčbou se hodnotí pomocí respiračního dotazníku Saint George (SGRQ)
Den 1
zhodnotit, zda inhalace termální vody určuje změny ve vnímaném dopadu poškození souvisejícího s dýcháním na kvalitu života (Qol) prostřednictvím validovaného respiračního dotazníku Saint George
Časové okno: Den 90
90 dní po léčbě Dopad postcovidního respiračního postižení na kvalitu života se hodnotí pomocí respiračního dotazníku Saint George (SGRQ)
Den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Spolupracovníci

Queen Mary University of London
Università degli studi di Roma Foro Italico
Bios Prevention Srl

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mario Fontana, Prof, MD, La Sapienza, University of Rome
  • Vrchní vyšetřovatel: Serena Crucianelli, MD, La Sapienza, University of Rome
  • Vrchní vyšetřovatel: Alessia Mariano, PhD, La Sapienza, University of Rome

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • acquealbuleroma1
  • AR1221816703484E (Jiné číslo grantu/financování: La Sapienza University, Rome, Italy)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Po akutních následcích COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit