Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální magnetická stimulace a omezením indukovaná jazyková terapie pro Alzheimerovu chorobu

27. srpna 2025 aktualizováno: H. Branch Coslett, University of Pennsylvania

Fáze II, randomizovaná, zaslepená studie transkraniální magnetické stimulace a jazykové terapie indukované omezením pro léčbu chronické afázie – dílčí studie Alzheimerovy choroby

Porucha verbální komunikace je hlavním příznakem Alzheimerovy choroby (AD) a zdrojem obrovského utrpení a invalidity. Efektivní terapie tohoto deficitu chybí. Ve světle nové literatury prokazující, že transkraniální magnetická stimulace (TMS) zlepšuje obecnou kognici u subjektů s Alzheimerovou chorobou (AD), výzkumníci navrhují prostudovat účinnost TMS jako terapie pro narušenou verbální komunikaci. Testovanou hypotézou je, že TMS v kombinaci s CILT (Constraint Induced Language Therapy) zlepšuje verbální komunikaci více než falešné TMS a CILT. Druhým cílem je využít nejmodernější neurozobrazování k pochopení mechanismů, které jsou základem jakéhokoli příznivého účinku léčby.

Přehled studie

Detailní popis

TMS je technika, kterou je v mozkové tkáni indukován krátký elektrický proud, který způsobuje krátké potlačení dráždivosti základní tkáně; ukázalo se, že tato technika, která byla představena v 80. letech 20. století a byla široce používána po celém světě, přechodně zlepšuje nebo narušuje specifické kognitivní operace. K dosažení tohoto cíle je cívka umístěna proti hlavě subjektu. Dodávka jednoho pulzu začíná vybitím proudu z kondenzátoru do kruhové nebo osmičkové cívky; tento elektrický proud vytváří krátké magnetické pole o síle až 2,2 Tesla. Protože impuls elektřiny má dobu náběhu 0,2 ms. a trvání 1 ms., mění se intenzita magnetického pole poměrně rychle. Protože magnetické pole volně prochází pokožkou hlavy, lebkou a mozkovými plenami, tok v magnetickém poli indukuje v mozku malé elektrické pole, které přechodně mění nervovou aktivitu.

TMS lze dodávat různými způsoby. Vyšetřovatelé navrhují použít 10 Hz TMS; to znamená, že pulzy TMS budou vydávány s frekvencí 10/s, celkem tedy 1200 pulzů. Při použití cívky s číslem osm, která se zde používá, se předpokládá, že TMS ovlivňuje aktivitu v přibližně 1 kubickém cm. kůry. Mnoho výzkumníků použilo TMS pro AD s frekvencí 10 Hz a většina z nich dodala 1200 pulzů na sezení.

Základní fáze se bude skládat ze 3 sezení, z nichž každé bude trvat 1-2 hodiny v závislosti na výdrži subjektu. Smyslem základního testování je charakterizovat jazykové funkce subjektu. Za tímto účelem bude prováděna řada standardních jazykových a neuropsychologických úkolů. Patří mezi ně test baterie západní afázie, pyramidy a palmy, test figurální plynulosti, úlohy na opakování slov a neslovních slov, spontánní narativní produkce, pojmenování podnětů CILT a opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu. Navíc, během základní linie, subjekty podstoupí MRI mozku nebo, pokud mají kontraindikaci MRI, CAT sken hlavy. Nebude použit žádný kontrast.

V léčebné fázi bude 10 sezení TMS během 2 po sobě jdoucích týdnů, ve kterých bude každých 30 sekund dodáno 30 dvousekundových stimulačních sledů 10 Hz TMS do levého dolního pars triangularis a do levého zadního horního temporálního gyru při 100. % prahu motoru. V každé relaci bude na každé místo vyšleháno celkem 600 pulzů, celkem tedy 1200 pulzů na sezení. Po každém ošetření TMS bude bezprostředně následovat 60-90 minutové sezení CILT.

Uskuteční se dvě 3měsíční návštěvy po léčbě a dvě 6měsíční návštěvy po léčbě, ve kterých se bude opakovat celá baterie jazykových a kognitivních hodnocení. Subjekty, které jsou schopny podstoupit skenování MRI, budou mít anatomické a fMRI skeny při první 6měsíční návštěvě po léčbě.

Vyšetřovatelé spárují TMS s CILT, u kterého bylo prokázáno, že má pozitivní výsledky u afázie po mrtvici. CILT vyvolává v komunikativních interakcích učení závislé na použití tím, že vyžaduje mluvený výstup a omezuje používání alternativních forem komunikace, jako jsou gesta. Vyšetřovatelé použijí úlohu s dvojím porovnáváním karet po vzoru Mahera a spol. Stejně jako v původním designu CILT účastník verbálně komunikuje s konverzačním partnerem (zde řečovým patologem), přičemž si vyžádá kartu daného popisu a vyhoví žádosti partnera. Tímto způsobem se léčba zaměřuje jak na produkci, tak na porozumění. Navíc, jak verbální cíle narůstají v lingvistické složitosti v rámci protokolu („míč“, „hoďte míčem“; „Máte míč“?), jsou cíleny různé lexikální a frázové struktury. Studie CILT zaznamenaly přínosy v oblasti chování v různých jazycích, což podporuje jeho široké zapojení do jazykové sítě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza mírné až středně těžké AD, jak je definována Národním institutem pro stárnutí – kritéria asociace Alzheimerovy choroby a souvisejících poruch
  • Mírná až střední kognitivní porucha indikovaná skóre testu Mini-Mental Status Exam (MMSE) mezi 23 a 15 včetně
  • Musí být pravák, jak je definováno v Edinburgh Handedness Inventory
  • Musí to být rodilý mluvčí angličtiny
  • Musí být schopen porozumět povaze studie a dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Historie mrtvice
  • Historie záchvatů
  • Anamnéza jakéhokoli jiného významného neurologického onemocnění (např. ALS)
  • Významná deprese definovaná škálou geriatrické deprese.
  • Jakákoli významná zdravotní porucha, která by podle názoru výzkumníků mohla ohrozit schopnost subjektu dokončit studii (např. rakovina, závažné srdeční onemocnění)
  • Jakékoli kontraindikace TMS, včetně nekontrolovaných záchvatů, předchozí operace mozku a anamnézy tinnitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní TMS
Během 2 po sobě jdoucích týdnů proběhne 10 relací TMS, ve kterých bude každých 30 sekund aplikováno 30 dvousekundových stimulačních sledů 10 Hz TMS do levého dolního pars triangularis a do levého zadního horního temporálního gyru. Po každém ošetření TMS bude bezprostředně následovat 60-90minutové sezení CILT (Constrained Induced Language Therapy).
Aktivní TMS bude dodáno při 100% prahové hodnotě motoru
Během každého ošetření bude aplikováno 60-90 minut CILT
Ostatní jména:
  • Jazyková terapie indukovaná omezením
Falešný srovnávač: Falešný TMS
Během 2 po sobě jdoucích týdnů proběhne 10 relací TMS, ve kterých bude každých 30 sekund aplikováno 30 dvousekundových stimulačních sledů 10 Hz falešného TMS do levého dolního pars triangularis a do levého zadního horního temporálního gyru vlevo. Sham TMS bude podáván pomocí falešné TMS cívky, která vypadá a zní jako aktivní cívka, ale nevytváří magnetické pole. Po každém ošetření TMS bude bezprostředně následovat 60-90minutové sezení CILT (Constrained Induced Language Therapy).
Během každého ošetření bude aplikováno 60-90 minut CILT
Ostatní jména:
  • Jazyková terapie indukovaná omezením
Bude podán falešný TMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre WAB-AQ
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
Primárním výsledkem bude změna skóre skóre na západní afázii baterie afázii kvocientu (WAB-AQ), což je skóre hodnotící celkové zotavení afázie. Skóre se může pohybovat od 0 do00, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledky. 0-25 je velmi závažný, 26-50 je závažný, 51-75 je mírný a 76-atomov je mírný. Skóre 93 nebo vyšší se považuje za obnovené.
12 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta položek správně na PNT
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
Sekundárním výsledkem bude změna přesnosti pojmenování na testu jmenování Philadelphie (PNT). Přesnost pojmenování PNT se měří jako procento od 0% do 100% s vyššími procenty, což znamená lepší schopnost pojmenování. Úkol zahrnuje pojmenování 175 obrázků společných objektů.
12 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: H. Branch Coslett, MD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 831532
  • R01DC016800-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit