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Estimulação magnética transcraniana e terapia de linguagem induzida por restrição para a doença de Alzheimer

27 de agosto de 2025 atualizado por: H. Branch Coslett, University of Pennsylvania

Um estudo de fase II, randomizado e cego de estimulação magnética transcraniana e terapia de linguagem induzida por restrição para o tratamento de afasia crônica - subestudo da doença de Alzheimer

A comunicação verbal prejudicada é um sintoma fundamental da Doença de Alzheimer (AD) e a fonte de enorme sofrimento e incapacidade. Faltam terapias eficazes para esse déficit. À luz da literatura emergente que demonstra que a Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) melhora a cognição geral em indivíduos com Doença de Alzheimer (AD), os pesquisadores propõem estudar a eficácia da TMS como terapia para comunicação verbal prejudicada. A hipótese a ser testada é que a EMT combinada com a terapia de linguagem induzida por restrição (CILT) melhora a comunicação verbal mais do que a EMT e CILT simuladas. Um segundo objetivo é usar neuroimagem de ponta para entender os mecanismos subjacentes a qualquer efeito benéfico do tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

TMS é uma técnica pela qual uma breve corrente elétrica é induzida no tecido cerebral causando uma breve supressão da excitabilidade do tecido subjacente; a técnica, que foi introduzida na década de 1980 e tem sido amplamente utilizada em todo o mundo, demonstrou melhorar ou interromper temporariamente operações cognitivas específicas. Para atingir este fim, uma bobina é posicionada contra a cabeça do sujeito. A entrega de um único pulso começa com a descarga de corrente de um capacitor em uma bobina circular ou em oito; esta corrente elétrica gera um breve campo magnético de até 2,2 Tesla. Como o pulso de eletricidade tem um tempo de subida de 0,2 ms. e uma duração de 1 ms., o campo magnético muda de intensidade muito rapidamente. Como o campo magnético passa livremente pelo couro cabeludo, crânio e meninges, o fluxo no campo magnético induz um pequeno campo elétrico no cérebro que altera temporariamente a atividade neural.

O TMS pode ser entregue de várias maneiras. Os investigadores propõem usar TMS de 10 Hz; ou seja, os pulsos de TMS serão entregues a uma frequência de 10/segundo, para um total de 1.200 pulsos. Usando a bobina em forma de oito a ser empregada aqui, acredita-se que o TMS afete a atividade em aproximadamente 1 cm cúbico. de córtex. Muitos investigadores empregaram TMS para DA com uma frequência de 10 Hz e a maioria forneceu 1.200 pulsos por sessão.

A fase de linha de base consistirá em 3 sessões, cada uma com duração de 1-2 horas, dependendo da resistência do sujeito. O objetivo do teste de linha de base é caracterizar a função de linguagem do sujeito. Para esse fim, uma série de tarefas padrão de linguagem e neuropsicológicas serão administradas. Estes incluem a Bateria de Afasia Ocidental, teste de Pirâmides e Palmeiras, Teste de Fluência Figural, tarefas de repetição de palavras e não-palavras, produção de narrativa espontânea, nomeação de estímulo CILT e a Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico. Além disso, durante a linha de base, os indivíduos serão submetidos a ressonância magnética do cérebro ou, se tiverem uma contra-indicação para a ressonância magnética, uma tomografia computadorizada da cabeça. Nenhum contraste será usado.

Na fase de tratamento, haverá 10 sessões de TMS ao longo de 2 semanas consecutivas, nas quais 30 trens de estimulação de dois segundos de 10 Hz TMS serão entregues a cada 30 segundos na pars triangularis inferior esquerdo e no giro temporal esquerdo posterior superior esquerdo a 100 % limiar do motor. Haverá um total de 600 pulsos para cada local em cada sessão para um total de 1200 pulsos por sessão. Cada sessão de tratamento TMS será imediatamente seguida por uma sessão de CILT de 60 a 90 minutos.

Haverá duas visitas pós-tratamento de 3 meses e duas visitas pós-tratamento de 6 meses nas quais a bateria completa de avaliações cognitivas e de linguagem será repetida. Indivíduos que são capazes de passar por ressonância magnética terão varreduras anatômicas e fMRI na primeira visita pós-tratamento de 6 meses.

Os investigadores irão emparelhar TMS com CILT, que demonstrou ter resultados positivos na afasia pós-AVC. O CILT invoca a aprendizagem dependente do uso em interações comunicativas, exigindo saída falada e restringindo o uso de formas alternativas de comunicação, como gestos. Os investigadores usarão uma tarefa de correspondência de cartas duplas modelada após Maher et al. Como no desenho original do CILT, o participante interage verbalmente com um parceiro de conversação (aqui, o fonoaudiólogo), solicitando por sua vez um cartão com a descrição dada e atendendo ao pedido do parceiro. Dessa forma, o tratamento visa tanto a produção quanto a compreensão. Além disso, à medida que os alvos verbais aumentam em complexidade linguística ao longo do protocolo ("uma bola", "jogar uma bola"; "Você tem uma bola"?), uma variedade de estruturas lexicais e frasais são visadas. Estudos do CILT relataram ganhos em comportamentos de linguagem múltipla, apoiando seu amplo envolvimento da rede de idiomas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico de DA leve a moderada, conforme definido pelos critérios da National Institute of Aging - Alzheimer's Disease and Related Disorders Association
  • Comprometimento cognitivo leve a moderado, indicado por pontuações do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) entre 23 e 15 inclusive
  • Deve ser destro, conforme definido pelo Inventário de Lateralidade de Edimburgo
  • Deve ser um falante nativo de inglês
  • Deve ser capaz de entender a natureza do estudo e dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Histórico de AVC
  • Histórico de convulsão
  • História de qualquer outra doença neurológica significativa (por exemplo, ELA)
  • Depressão significativa conforme definido pela Escala de Depressão Geriátrica.
  • Qualquer distúrbio médico significativo que, na visão dos investigadores, possa ameaçar a capacidade do sujeito de concluir o estudo (por exemplo, câncer, doença cardíaca significativa)
  • Quaisquer contraindicações para TMS, incluindo convulsões descontroladas, cirurgia cerebral anterior e história de zumbido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TMS ativo
Haverá 10 sessões de TMS ao longo de 2 semanas consecutivas, nas quais 30 trens de estimulação de dois segundos de 10 Hz TMS serão entregues a cada 30 segundos na pars triangularis inferior esquerdo e no giro temporal esquerdo posterior superior esquerdo. Cada sessão de tratamento TMS será imediatamente seguida por uma sessão de 60-90 minutos de Terapia de Linguagem Induzida Limitada (CILT).
O TMS ativo será entregue em 100% do limite do motor
60-90 minutos de CILT serão administrados durante cada sessão de tratamento
Outros nomes:
  • Terapia de Linguagem Induzida por Restrição
Comparador Falso: Simulação TMS
Haverá 10 sessões de TMS ao longo de 2 semanas consecutivas, nas quais 30 trens de estimulação de dois segundos de 10 Hz simulado TMS serão entregues a cada 30 segundos na pars triangularis inferior esquerdo e no giro temporal esquerdo posterior superior esquerdo. O Sham TMS será administrado com uma bobina sham TMS que parece e soa como a bobina ativa, mas não gera um campo magnético. Cada sessão de tratamento TMS será imediatamente seguida por uma sessão de 60-90 minutos de Terapia de Linguagem Induzida Limitada (CILT).
60-90 minutos de CILT serão administrados durante cada sessão de tratamento
Outros nomes:
  • Terapia de Linguagem Induzida por Restrição
Sham TMS será administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação WAB-AQ
Prazo: 12 semanas após o tratamento
A medida de desfecho primário será a mudança na pontuação do quociente de afasia da Bateria Western Aphasia (WAB-AQ), uma pontuação que avalia a recuperação geral da afasia. As pontuações podem variar de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhores resultados. 0-25 é muito grave, 26-50 é grave, 51-75 é moderado e 76-acima é leve. Uma pontuação de 93 ou superior é considerada recuperada.
12 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na porcentagem de itens corretos no PNT
Prazo: 12 semanas após o tratamento
A medida do desfecho secundário será a mudança na precisão da nomeação no teste de nomeação da Filadélfia (PNT). A precisão da nomeação da PNT é medida como uma porcentagem de 0% a 100%, com porcentagens mais altas, o que significa melhor capacidade de nomeação. A tarefa envolve nomear 175 imagens de objetos comuns.
12 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: H. Branch Coslett, MD, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 831532
  • R01DC016800-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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