- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04482179
Estimulação magnética transcraniana e terapia de linguagem induzida por restrição para a doença de Alzheimer
Um estudo de fase II, randomizado e cego de estimulação magnética transcraniana e terapia de linguagem induzida por restrição para o tratamento de afasia crônica - subestudo da doença de Alzheimer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
TMS é uma técnica pela qual uma breve corrente elétrica é induzida no tecido cerebral causando uma breve supressão da excitabilidade do tecido subjacente; a técnica, que foi introduzida na década de 1980 e tem sido amplamente utilizada em todo o mundo, demonstrou melhorar ou interromper temporariamente operações cognitivas específicas. Para atingir este fim, uma bobina é posicionada contra a cabeça do sujeito. A entrega de um único pulso começa com a descarga de corrente de um capacitor em uma bobina circular ou em oito; esta corrente elétrica gera um breve campo magnético de até 2,2 Tesla. Como o pulso de eletricidade tem um tempo de subida de 0,2 ms. e uma duração de 1 ms., o campo magnético muda de intensidade muito rapidamente. Como o campo magnético passa livremente pelo couro cabeludo, crânio e meninges, o fluxo no campo magnético induz um pequeno campo elétrico no cérebro que altera temporariamente a atividade neural.
O TMS pode ser entregue de várias maneiras. Os investigadores propõem usar TMS de 10 Hz; ou seja, os pulsos de TMS serão entregues a uma frequência de 10/segundo, para um total de 1.200 pulsos. Usando a bobina em forma de oito a ser empregada aqui, acredita-se que o TMS afete a atividade em aproximadamente 1 cm cúbico. de córtex. Muitos investigadores empregaram TMS para DA com uma frequência de 10 Hz e a maioria forneceu 1.200 pulsos por sessão.
A fase de linha de base consistirá em 3 sessões, cada uma com duração de 1-2 horas, dependendo da resistência do sujeito. O objetivo do teste de linha de base é caracterizar a função de linguagem do sujeito. Para esse fim, uma série de tarefas padrão de linguagem e neuropsicológicas serão administradas. Estes incluem a Bateria de Afasia Ocidental, teste de Pirâmides e Palmeiras, Teste de Fluência Figural, tarefas de repetição de palavras e não-palavras, produção de narrativa espontânea, nomeação de estímulo CILT e a Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico. Além disso, durante a linha de base, os indivíduos serão submetidos a ressonância magnética do cérebro ou, se tiverem uma contra-indicação para a ressonância magnética, uma tomografia computadorizada da cabeça. Nenhum contraste será usado.
Na fase de tratamento, haverá 10 sessões de TMS ao longo de 2 semanas consecutivas, nas quais 30 trens de estimulação de dois segundos de 10 Hz TMS serão entregues a cada 30 segundos na pars triangularis inferior esquerdo e no giro temporal esquerdo posterior superior esquerdo a 100 % limiar do motor. Haverá um total de 600 pulsos para cada local em cada sessão para um total de 1200 pulsos por sessão. Cada sessão de tratamento TMS será imediatamente seguida por uma sessão de CILT de 60 a 90 minutos.
Haverá duas visitas pós-tratamento de 3 meses e duas visitas pós-tratamento de 6 meses nas quais a bateria completa de avaliações cognitivas e de linguagem será repetida. Indivíduos que são capazes de passar por ressonância magnética terão varreduras anatômicas e fMRI na primeira visita pós-tratamento de 6 meses.
Os investigadores irão emparelhar TMS com CILT, que demonstrou ter resultados positivos na afasia pós-AVC. O CILT invoca a aprendizagem dependente do uso em interações comunicativas, exigindo saída falada e restringindo o uso de formas alternativas de comunicação, como gestos. Os investigadores usarão uma tarefa de correspondência de cartas duplas modelada após Maher et al. Como no desenho original do CILT, o participante interage verbalmente com um parceiro de conversação (aqui, o fonoaudiólogo), solicitando por sua vez um cartão com a descrição dada e atendendo ao pedido do parceiro. Dessa forma, o tratamento visa tanto a produção quanto a compreensão. Além disso, à medida que os alvos verbais aumentam em complexidade linguística ao longo do protocolo ("uma bola", "jogar uma bola"; "Você tem uma bola"?), uma variedade de estruturas lexicais e frasais são visadas. Estudos do CILT relataram ganhos em comportamentos de linguagem múltipla, apoiando seu amplo envolvimento da rede de idiomas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de DA leve a moderada, conforme definido pelos critérios da National Institute of Aging - Alzheimer's Disease and Related Disorders Association
- Comprometimento cognitivo leve a moderado, indicado por pontuações do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) entre 23 e 15 inclusive
- Deve ser destro, conforme definido pelo Inventário de Lateralidade de Edimburgo
- Deve ser um falante nativo de inglês
- Deve ser capaz de entender a natureza do estudo e dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Histórico de AVC
- Histórico de convulsão
- História de qualquer outra doença neurológica significativa (por exemplo, ELA)
- Depressão significativa conforme definido pela Escala de Depressão Geriátrica.
- Qualquer distúrbio médico significativo que, na visão dos investigadores, possa ameaçar a capacidade do sujeito de concluir o estudo (por exemplo, câncer, doença cardíaca significativa)
- Quaisquer contraindicações para TMS, incluindo convulsões descontroladas, cirurgia cerebral anterior e história de zumbido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TMS ativo
Haverá 10 sessões de TMS ao longo de 2 semanas consecutivas, nas quais 30 trens de estimulação de dois segundos de 10 Hz TMS serão entregues a cada 30 segundos na pars triangularis inferior esquerdo e no giro temporal esquerdo posterior superior esquerdo.
Cada sessão de tratamento TMS será imediatamente seguida por uma sessão de 60-90 minutos de Terapia de Linguagem Induzida Limitada (CILT).
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O TMS ativo será entregue em 100% do limite do motor
60-90 minutos de CILT serão administrados durante cada sessão de tratamento
Outros nomes:
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Comparador Falso: Simulação TMS
Haverá 10 sessões de TMS ao longo de 2 semanas consecutivas, nas quais 30 trens de estimulação de dois segundos de 10 Hz simulado TMS serão entregues a cada 30 segundos na pars triangularis inferior esquerdo e no giro temporal esquerdo posterior superior esquerdo.
O Sham TMS será administrado com uma bobina sham TMS que parece e soa como a bobina ativa, mas não gera um campo magnético.
Cada sessão de tratamento TMS será imediatamente seguida por uma sessão de 60-90 minutos de Terapia de Linguagem Induzida Limitada (CILT).
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60-90 minutos de CILT serão administrados durante cada sessão de tratamento
Outros nomes:
Sham TMS será administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação WAB-AQ
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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A medida de desfecho primário será a mudança na pontuação do quociente de afasia da Bateria Western Aphasia (WAB-AQ), uma pontuação que avalia a recuperação geral da afasia.
As pontuações podem variar de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhores resultados.
0-25 é muito grave, 26-50 é grave, 51-75 é moderado e 76-acima é leve.
Uma pontuação de 93 ou superior é considerada recuperada.
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12 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na porcentagem de itens corretos no PNT
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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A medida do desfecho secundário será a mudança na precisão da nomeação no teste de nomeação da Filadélfia (PNT).
A precisão da nomeação da PNT é medida como uma porcentagem de 0% a 100%, com porcentagens mais altas, o que significa melhor capacidade de nomeação.
A tarefa envolve nomear 175 imagens de objetos comuns.
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12 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: H. Branch Coslett, MD, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 831532
- R01DC016800-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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