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Transkranielle Magnetstimulation und zwangsinduzierte Sprachtherapie für die Alzheimer-Krankheit

31. Januar 2024 aktualisiert von: H. Branch Coslett, University of Pennsylvania

Eine randomisierte, verblindete Phase-II-Studie zur transkraniellen Magnetstimulation und zwangsinduzierten Sprachtherapie zur Behandlung von chronischer Aphasie – Teilstudie zur Alzheimer-Krankheit

Beeinträchtigte verbale Kommunikation ist ein Kardinalsymptom der Alzheimer-Krankheit (AD) und die Quelle enormer Belastungen und Behinderungen. Wirksame Therapien für dieses Defizit fehlen. Angesichts der aufkommenden Literatur, die zeigt, dass die transkranielle Magnetstimulation (TMS) die allgemeine Kognition bei Personen mit Alzheimer-Krankheit (AD) verbessert, schlagen die Forscher vor, die Wirksamkeit von TMS als Therapie für gestörte verbale Kommunikation zu untersuchen. Die zu testende Hypothese ist, dass TMS in Kombination mit Constraint Induced Language Therapy (CILT) die verbale Kommunikation stärker verbessert als Schein-TMS und CILT. Ein zweites Ziel ist es, mithilfe modernster Neuroimaging die Mechanismen zu verstehen, die einer positiven Wirkung der Behandlung zugrunde liegen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

TMS ist eine Technik, bei der im Gehirngewebe ein kurzer elektrischer Strom induziert wird, der eine kurze Unterdrückung der Erregbarkeit des darunter liegenden Gewebes bewirkt; Die Technik, die in den 1980er Jahren eingeführt wurde und weltweit ausgiebig eingesetzt wird, hat gezeigt, dass sie bestimmte kognitive Operationen vorübergehend verbessert oder stört. Um dieses Ziel zu erreichen, wird eine Spule gegen den Kopf des Subjekts positioniert. Die Abgabe eines einzelnen Impulses beginnt mit der Entladung von Strom von einem Kondensator in eine kreisförmige oder Achterspule; Dieser elektrische Strom erzeugt kurzzeitig ein Magnetfeld von bis zu 2,2 Tesla. Da der Stromimpuls eine Anstiegszeit von 0,2 ms hat. und einer Dauer von 1 ms ändert sich die Intensität des Magnetfelds ziemlich schnell. Da das Magnetfeld frei durch die Kopfhaut, den Schädel und die Hirnhäute verläuft, induziert der Fluss im Magnetfeld ein kleines elektrisches Feld im Gehirn, das die neurale Aktivität vorübergehend verändert.

TMS kann auf verschiedene Arten geliefert werden. Die Ermittler schlagen vor, 10 Hz TMS zu verwenden; das heißt, TMS-Impulse werden mit einer Frequenz von 10/Sekunde für insgesamt 1200 Impulse geliefert. Unter Verwendung der hier zu verwendenden Achterspule wird angenommen, dass TMS die Aktivität in etwa 1 Kubikzentimeter beeinflusst. des Kortex. Viele Forscher haben TMS für AD mit einer Frequenz von 10 Hz eingesetzt und die meisten haben 1200 Impulse pro Sitzung abgegeben.

Die Basisphase besteht aus 3 Sitzungen, die je nach Ausdauer des Probanden jeweils 1-2 Stunden dauern. Der Sinn des Baseline-Tests besteht darin, die Sprachfunktion des Probanden zu charakterisieren. Dazu werden einige sprachliche und neuropsychologische Standardaufgaben bearbeitet. Dazu gehören die Western Aphasia Battery, der Pyramids and Palm Trees-Test, der Figural Fluency Test, Wort- und Nicht-Wort-Wiederholungsaufgaben, die spontane narrative Produktion, die CILT-Stimulus-Benennung und die wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status. Zusätzlich werden die Probanden während der Baseline einer MRT des Gehirns unterzogen oder, wenn sie eine Kontraindikation für die MRT haben, einem CAT-Scan des Kopfes. Es wird kein Kontrast verwendet.

In der Behandlungsphase gibt es 10 TMS-Sitzungen über 2 aufeinanderfolgende Wochen, in denen 30 2-Sekunden-Stimulationszüge von 10 Hz TMS alle 30 Sekunden an die linke untere Pars triangularis und an den linken hinteren oberen linken Schläfengyrus bei 100 abgegeben werden % motorische Schwelle. Es gibt insgesamt 600 Impulse an jeder Stelle in jeder Sitzung, also insgesamt 1200 Impulse pro Sitzung. Auf jede TMS-Behandlungssitzung folgt unmittelbar eine 60-90-minütige CILT-Sitzung.

Es wird zwei 3-monatige Nachbehandlungsbesuche und zwei 6-monatige Nachbehandlungsbesuche geben, bei denen die gesamte Batterie an Sprach- und kognitiven Bewertungen wiederholt wird. Probanden, die sich einer MRT-Untersuchung unterziehen können, werden beim ersten Besuch nach 6 Monaten nach der Behandlung anatomische und fMRT-Untersuchungen erhalten.

Die Ermittler werden TMS mit CILT kombinieren, von dem gezeigt wurde, dass es positive Ergebnisse bei der Aphasie nach einem Schlaganfall hat. CILT ruft nutzungsabhängiges Lernen in kommunikativen Interaktionen hervor, indem es eine gesprochene Ausgabe erfordert und die Verwendung alternativer Kommunikationsformen wie Gesten einschränkt. Die Ermittler werden eine duale Card-Matching-Aufgabe nach dem Vorbild von Maher et al. Wie im ursprünglichen CILT-Design interagiert der Teilnehmer verbal mit einem Gesprächspartner (hier dem Sprachpathologen), der seinerseits eine Karte mit einer bestimmten Beschreibung anfordert und der Bitte des Partners nachkommt. Auf diese Weise zielt die Behandlung sowohl auf die Produktion als auch auf das Verständnis ab. Darüber hinaus werden mit zunehmender sprachlicher Komplexität der verbalen Ziele im Verlauf des Protokolls ("ein Ball", "einen Ball werfen"; "Hast du einen Ball"?) eine Vielzahl von lexikalischen und phrasalen Strukturen ins Visier genommen. Studien von CILT haben Gewinne in Bezug auf multiples Sprachverhalten gemeldet, was sein breites Engagement im Sprachnetzwerk unterstützt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose einer leichten bis mittelschweren AD gemäß den Kriterien des National Institute of Aging – Alzheimer's Disease and Related Disorders Association
  • Leichte bis mittelschwere kognitive Beeinträchtigung, angezeigt durch Mini-Mental Status Exam (MMSE)-Scores zwischen 23 und 15 einschließlich
  • Muss Rechtshänder sein, wie im Edinburgh Handedness Inventory definiert
  • Muss englischer Muttersprachler sein
  • Muss in der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Anfallsgeschichte
  • Vorgeschichte einer anderen signifikanten neurologischen Erkrankung (z. B. ALS)
  • Signifikante Depression gemäß der Geriatric Depression Scale.
  • Jede signifikante medizinische Störung, die nach Ansicht der Ermittler die Fähigkeit des Probanden gefährden könnte, die Studie abzuschließen (z. B. Krebs, signifikante Herzerkrankung)
  • Alle Kontraindikationen für TMS, einschließlich unkontrollierter Krampfanfälle, früherer Gehirnoperationen und Tinnitus in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives TMS
Es werden 10 TMS-Sitzungen über 2 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt, in denen 30 2-Sekunden-Stimulationszüge von 10 Hz TMS alle 30 Sekunden an die linke untere Pars triangularis und an den linken posterioren oberen linken Schläfengyrus abgegeben werden. Auf jede TMS-Behandlungssitzung folgt unmittelbar eine 60-90-minütige Sitzung mit Constrained Induced Language Therapy (CILT).
Aktives TMS wird bei 100 % motorischer Schwelle abgegeben
60-90 Minuten CILT werden während jeder Behandlungssitzung verabreicht
Andere Namen:
  • Zwangsinduzierte Sprachtherapie
Schein-Komparator: Schein-TMS
Es werden 10 TMS-Sitzungen über 2 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt, in denen 30 2-Sekunden-Stimulationszüge von 10 Hz Schein-TMS alle 30 Sekunden an die linke untere Pars triangularis und an den linken posterioren oberen linken Schläfengyrus abgegeben werden. Schein-TMS wird mit einer Schein-TMS-Spule verabreicht, die aussieht und klingt wie die aktive Spule, aber kein Magnetfeld erzeugt. Auf jede TMS-Behandlungssitzung folgt unmittelbar eine 60-90-minütige Sitzung mit Constrained Induced Language Therapy (CILT).
60-90 Minuten CILT werden während jeder Behandlungssitzung verabreicht
Andere Namen:
  • Zwangsinduzierte Sprachtherapie
Schein-TMS wird verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im WAB-AQ
Zeitfenster: 6 Monate Nachbehandlung
Gesamtveränderung der Western Aphasia Battery – Aphasia Quotient (WAB-AQ) zwischen dem ersten Basisbesuch und dem 6-Monats-Follow-up-Besuch. WAB-AQ wird auf einer Skala von 0 bis 100 gemessen, wobei höhere Werte eine größere Sprachfähigkeit bedeuten
6 Monate Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PNT-Änderung
Zeitfenster: 6 Monate Nachbehandlung
Änderung der Benennungsgenauigkeit beim Philadelphia Naming Test (PNT) zwischen dem ersten Baseline-Besuch und dem 6-Monats-Follow-up-Besuch. Die PNT-Benennungsgenauigkeit wird als Prozentsatz von 0 % bis 100 % gemessen, wobei höhere Prozentsätze eine bessere Benennungsfähigkeit bedeuten.
6 Monate Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: H. Branch Coslett, MD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aktives TMS

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