- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04482179
Transkranielle Magnetstimulation und zwangsinduzierte Sprachtherapie für die Alzheimer-Krankheit
Eine randomisierte, verblindete Phase-II-Studie zur transkraniellen Magnetstimulation und zwangsinduzierten Sprachtherapie zur Behandlung von chronischer Aphasie – Teilstudie zur Alzheimer-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
TMS ist eine Technik, bei der im Gehirngewebe ein kurzer elektrischer Strom induziert wird, der eine kurze Unterdrückung der Erregbarkeit des darunter liegenden Gewebes bewirkt; Die Technik, die in den 1980er Jahren eingeführt wurde und weltweit ausgiebig eingesetzt wird, hat gezeigt, dass sie bestimmte kognitive Operationen vorübergehend verbessert oder stört. Um dieses Ziel zu erreichen, wird eine Spule gegen den Kopf des Subjekts positioniert. Die Abgabe eines einzelnen Impulses beginnt mit der Entladung von Strom von einem Kondensator in eine kreisförmige oder Achterspule; Dieser elektrische Strom erzeugt kurzzeitig ein Magnetfeld von bis zu 2,2 Tesla. Da der Stromimpuls eine Anstiegszeit von 0,2 ms hat. und einer Dauer von 1 ms ändert sich die Intensität des Magnetfelds ziemlich schnell. Da das Magnetfeld frei durch die Kopfhaut, den Schädel und die Hirnhäute verläuft, induziert der Fluss im Magnetfeld ein kleines elektrisches Feld im Gehirn, das die neurale Aktivität vorübergehend verändert.
TMS kann auf verschiedene Arten geliefert werden. Die Ermittler schlagen vor, 10 Hz TMS zu verwenden; das heißt, TMS-Impulse werden mit einer Frequenz von 10/Sekunde für insgesamt 1200 Impulse geliefert. Unter Verwendung der hier zu verwendenden Achterspule wird angenommen, dass TMS die Aktivität in etwa 1 Kubikzentimeter beeinflusst. des Kortex. Viele Forscher haben TMS für AD mit einer Frequenz von 10 Hz eingesetzt und die meisten haben 1200 Impulse pro Sitzung abgegeben.
Die Basisphase besteht aus 3 Sitzungen, die je nach Ausdauer des Probanden jeweils 1-2 Stunden dauern. Der Sinn des Baseline-Tests besteht darin, die Sprachfunktion des Probanden zu charakterisieren. Dazu werden einige sprachliche und neuropsychologische Standardaufgaben bearbeitet. Dazu gehören die Western Aphasia Battery, der Pyramids and Palm Trees-Test, der Figural Fluency Test, Wort- und Nicht-Wort-Wiederholungsaufgaben, die spontane narrative Produktion, die CILT-Stimulus-Benennung und die wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status. Zusätzlich werden die Probanden während der Baseline einer MRT des Gehirns unterzogen oder, wenn sie eine Kontraindikation für die MRT haben, einem CAT-Scan des Kopfes. Es wird kein Kontrast verwendet.
In der Behandlungsphase gibt es 10 TMS-Sitzungen über 2 aufeinanderfolgende Wochen, in denen 30 2-Sekunden-Stimulationszüge von 10 Hz TMS alle 30 Sekunden an die linke untere Pars triangularis und an den linken hinteren oberen linken Schläfengyrus bei 100 abgegeben werden % motorische Schwelle. Es gibt insgesamt 600 Impulse an jeder Stelle in jeder Sitzung, also insgesamt 1200 Impulse pro Sitzung. Auf jede TMS-Behandlungssitzung folgt unmittelbar eine 60-90-minütige CILT-Sitzung.
Es wird zwei 3-monatige Nachbehandlungsbesuche und zwei 6-monatige Nachbehandlungsbesuche geben, bei denen die gesamte Batterie an Sprach- und kognitiven Bewertungen wiederholt wird. Probanden, die sich einer MRT-Untersuchung unterziehen können, werden beim ersten Besuch nach 6 Monaten nach der Behandlung anatomische und fMRT-Untersuchungen erhalten.
Die Ermittler werden TMS mit CILT kombinieren, von dem gezeigt wurde, dass es positive Ergebnisse bei der Aphasie nach einem Schlaganfall hat. CILT ruft nutzungsabhängiges Lernen in kommunikativen Interaktionen hervor, indem es eine gesprochene Ausgabe erfordert und die Verwendung alternativer Kommunikationsformen wie Gesten einschränkt. Die Ermittler werden eine duale Card-Matching-Aufgabe nach dem Vorbild von Maher et al. Wie im ursprünglichen CILT-Design interagiert der Teilnehmer verbal mit einem Gesprächspartner (hier dem Sprachpathologen), der seinerseits eine Karte mit einer bestimmten Beschreibung anfordert und der Bitte des Partners nachkommt. Auf diese Weise zielt die Behandlung sowohl auf die Produktion als auch auf das Verständnis ab. Darüber hinaus werden mit zunehmender sprachlicher Komplexität der verbalen Ziele im Verlauf des Protokolls ("ein Ball", "einen Ball werfen"; "Hast du einen Ball"?) eine Vielzahl von lexikalischen und phrasalen Strukturen ins Visier genommen. Studien von CILT haben Gewinne in Bezug auf multiples Sprachverhalten gemeldet, was sein breites Engagement im Sprachnetzwerk unterstützt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Samuel Cason, MA
- Telefonnummer: 215-573-4336
- E-Mail: sacason@pennmedicine.upenn.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Daniela Sacchetti, MS
- Telefonnummer: 215-573-8485
- E-Mail: danielas@pennmedicine.upenn.edu
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose einer leichten bis mittelschweren AD gemäß den Kriterien des National Institute of Aging – Alzheimer's Disease and Related Disorders Association
- Leichte bis mittelschwere kognitive Beeinträchtigung, angezeigt durch Mini-Mental Status Exam (MMSE)-Scores zwischen 23 und 15 einschließlich
- Muss Rechtshänder sein, wie im Edinburgh Handedness Inventory definiert
- Muss englischer Muttersprachler sein
- Muss in der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Geschichte des Schlaganfalls
- Anfallsgeschichte
- Vorgeschichte einer anderen signifikanten neurologischen Erkrankung (z. B. ALS)
- Signifikante Depression gemäß der Geriatric Depression Scale.
- Jede signifikante medizinische Störung, die nach Ansicht der Ermittler die Fähigkeit des Probanden gefährden könnte, die Studie abzuschließen (z. B. Krebs, signifikante Herzerkrankung)
- Alle Kontraindikationen für TMS, einschließlich unkontrollierter Krampfanfälle, früherer Gehirnoperationen und Tinnitus in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktives TMS
Es werden 10 TMS-Sitzungen über 2 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt, in denen 30 2-Sekunden-Stimulationszüge von 10 Hz TMS alle 30 Sekunden an die linke untere Pars triangularis und an den linken posterioren oberen linken Schläfengyrus abgegeben werden.
Auf jede TMS-Behandlungssitzung folgt unmittelbar eine 60-90-minütige Sitzung mit Constrained Induced Language Therapy (CILT).
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Aktives TMS wird bei 100 % motorischer Schwelle abgegeben
60-90 Minuten CILT werden während jeder Behandlungssitzung verabreicht
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Schein-TMS
Es werden 10 TMS-Sitzungen über 2 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt, in denen 30 2-Sekunden-Stimulationszüge von 10 Hz Schein-TMS alle 30 Sekunden an die linke untere Pars triangularis und an den linken posterioren oberen linken Schläfengyrus abgegeben werden.
Schein-TMS wird mit einer Schein-TMS-Spule verabreicht, die aussieht und klingt wie die aktive Spule, aber kein Magnetfeld erzeugt.
Auf jede TMS-Behandlungssitzung folgt unmittelbar eine 60-90-minütige Sitzung mit Constrained Induced Language Therapy (CILT).
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60-90 Minuten CILT werden während jeder Behandlungssitzung verabreicht
Andere Namen:
Schein-TMS wird verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung im WAB-AQ
Zeitfenster: 6 Monate Nachbehandlung
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Gesamtveränderung der Western Aphasia Battery – Aphasia Quotient (WAB-AQ) zwischen dem ersten Basisbesuch und dem 6-Monats-Follow-up-Besuch.
WAB-AQ wird auf einer Skala von 0 bis 100 gemessen, wobei höhere Werte eine größere Sprachfähigkeit bedeuten
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6 Monate Nachbehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PNT-Änderung
Zeitfenster: 6 Monate Nachbehandlung
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Änderung der Benennungsgenauigkeit beim Philadelphia Naming Test (PNT) zwischen dem ersten Baseline-Besuch und dem 6-Monats-Follow-up-Besuch.
Die PNT-Benennungsgenauigkeit wird als Prozentsatz von 0 % bis 100 % gemessen, wobei höhere Prozentsätze eine bessere Benennungsfähigkeit bedeuten.
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6 Monate Nachbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: H. Branch Coslett, MD, University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 831532
- R01DC016800-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Aktives TMS
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Universidad Complutense de MadridUnbekanntSportliche LeistungSpanien
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Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAbgeschlossenBandscheibenvorfall | DiskektomieNiederlande
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Aesculap Implant SystemsAbgeschlossenDegenerative BandscheibenerkrankungenVereinigte Staaten
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José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.AbgeschlossenHarninkontinenz | Beckenbodenerkrankungen | Schwäche der Beckenbodenmuskulatur | Harninkontinenz, StressSpanien
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Hartford HospitalRekrutierungFettleibigkeitVereinigte Staaten
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Emory UniversityAbgeschlossen
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Carilion ClinicUnbekanntGesichtsschmerzenVereinigte Staaten
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Centre Hospitalier St AnneNoch keine RekrutierungBehandlungsresistente Schizophrenie
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University of Southern CaliforniaNoch keine RekrutierungBinge-Eating-Störung
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BeerYaakov Mental Health CenterAbgeschlossenRauchen | Chronisch obstruktive LungenerkrankungIsrael