Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel magnetisk stimulering og begrænsningsinduceret sprogterapi til Alzheimers sygdom

27. august 2025 opdateret af: H. Branch Coslett, University of Pennsylvania

Et fase II, randomiseret, blindt studie af transkraniel magnetisk stimulering og begrænsning induceret sprogterapi til behandling af kronisk afasi - Alzheimers sygdom underundersøgelse

Nedsat verbal kommunikation er et kardinalsymptom på Alzheimers sygdom (AD) og kilden til enorm nød og handicap. Effektive terapier til dette underskud mangler. I lyset af den nye litteratur, der viser, at transkraniel magnetisk stimulering (TMS) forbedrer generel kognition hos personer med Alzheimers sygdom (AD), foreslår efterforskerne at studere effektiviteten af ​​TMS som en terapi for svækket verbal kommunikation. Hypotesen, der skal testes, er, at TMS kombineret med Constraint Induced Language Therapy (CILT) forbedrer verbal kommunikation mere end falsk TMS og CILT. Et andet formål er at bruge state-of-the-art neuroimaging til at forstå de mekanismer, der ligger til grund for enhver gavnlig effekt af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

TMS er en teknik, hvorved en kortvarig elektrisk strøm induceres i hjernevæv, hvilket forårsager en kort undertrykkelse af excitabiliteten af ​​det underliggende væv; teknikken, som blev introduceret i 1980'erne og er blevet flittigt brugt over hele verden, har vist sig forbigående at forbedre eller forstyrre specifikke kognitive operationer. For at opnå dette er en spole placeret mod motivets hoved. Leveringen af ​​en enkelt puls begynder med afladningen af ​​strøm fra en kondensator til en cirkulær eller ottetalsspole; denne elektriske strøm genererer et kort magnetfelt på op til 2,2 Tesla. Da elektricitetsimpulsen har en stigetid på 0,2 ms. og en varighed på 1 ms., ændres magnetfeltets intensitet ret hurtigt. Fordi magnetfeltet passerer frit gennem hovedbunden, kraniet og hjernehinderne, inducerer fluxen i magnetfeltet et lille elektrisk felt i hjernen, der forbigående ændrer neural aktivitet.

TMS kan leveres på en række forskellige måder. Efterforskerne foreslår at bruge 10 Hz TMS; det vil sige, at TMS-impulser vil blive leveret med en frekvens på 10/sekund, for i alt 1200 impulser. Ved at bruge spolen på otte tal, der skal anvendes her, menes TMS at påvirke aktiviteten i ca. 1 kubik cm. af cortex. Mange efterforskere har brugt TMS til AD med en frekvens på 10 Hz, og de fleste har leveret 1200 pulser pr. session.

Baselinefasen vil bestå af 3 sessioner, der hver varer 1-2 timer afhængigt af emnets udholdenhed. Pointen med basistesten er at karakterisere fagets sprogfunktion. Til det formål vil der blive administreret en række standardsproglige og neuropsykologiske opgaver. Disse omfatter Western Aphasia Battery, Pyramids and Palm Trees test, Figural Fluency Test, ord- og ikke-ord-gentagelsesopgaver, spontan narrativ produktion, CILT-stimulusnavngivning og det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status. Derudover vil forsøgspersoner under baseline gennemgå MR af hjernen eller, hvis de har en kontraindikation for MR, en CAT-scanning af hovedet. Ingen kontrast vil blive brugt.

I behandlingsfasen vil der være 10 TMS-sessioner over 2 på hinanden følgende uger, hvor 30 to-sekunders stimulationstog af 10 Hz TMS vil blive leveret hvert 30. sekund til venstre inferior pars triangularis og til venstre posterior superior venstre temporal gyrus ved 100 % motorisk tærskel. Der vil være i alt 600 pulser til hvert sted i hver session for i alt 1200 pulser pr. session. Hver TMS-behandlingssession vil straks blive efterfulgt af en 60-90 minutters session med CILT.

Der vil være to 3-måneders efterbehandlingsbesøg og to 6-måneders efterbehandlingsbesøg, hvor det fulde batteri af sproglige og kognitive vurderinger vil blive gentaget. Forsøgspersoner, der er i stand til at gennemgå MR-scanning, vil få anatomiske og fMRI-scanninger ved det første 6-måneders besøg efter behandlingen.

Efterforskerne vil parre TMS med CILT, som har vist sig at have positive resultater ved afasi efter slagtilfælde. CILT påberåber sig brugsafhængig læring i kommunikative interaktioner ved at kræve talt output og begrænse brugen af ​​alternative kommunikationsformer, såsom gestus. Efterforskerne vil bruge en dobbelt-kort-matching-opgave modelleret efter Maher et al. Som i det oprindelige CILT-design interagerer deltageren verbalt med en samtalepartner (her talesprogslægen), der på sin side anmoder om et kort med en given beskrivelse og efterkommer partnerens anmodning. På den måde retter behandlingen sig mod både produktion og forståelse. Efterhånden som verbale mål øges i sproglig kompleksitet på tværs af protokollen ("en bold", "kast en bold"; "Har du en bold"?), er en række forskellige leksikalske og frasestrukturer målrettet. Undersøgelser af CILT har rapporteret gevinster på flere sproglige adfærd, hvilket understøtter dets brede engagement i sprognetværket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af mild-moderat AD som defineret af National Institute of Aging - Alzheimer's Disease and Related Disorders Association kriterier
  • Mild-moderat kognitiv svækkelse, angivet ved Mini-Mental Status Exam (MMSE)-score mellem 23 og 15 inklusive
  • Skal være højrehåndet som defineret af Edinburgh Handedness Inventory
  • Skal have engelsk som modersmål
  • Skal kunne forstå karakteren af ​​undersøgelsen og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om slagtilfælde
  • Historie om anfald
  • Anamnese med enhver anden signifikant neurologisk sygdom (f.eks. ALS)
  • Signifikant depression som defineret af den geriatriske depressionsskala.
  • Enhver væsentlig medicinsk lidelse, der efter efterforskernes opfattelse kunne true forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen (f.eks. cancer, betydelig hjertesygdom)
  • Eventuelle kontraindikationer til TMS, herunder ukontrollerede anfald, tidligere hjernekirurgi og historie med tinnitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv TMS
Der vil være 10 TMS-sessioner over 2 på hinanden følgende uger, hvor 30 to-sekunders stimulationstog af 10 Hz TMS vil blive leveret hvert 30. sekund til venstre inferior pars triangularis og til venstre posterior superior venstre temporal gyrus. Hver TMS-behandlingssession vil straks blive efterfulgt af en 60-90 minutters session med Constrained Induced Language Therapy (CILT).
Aktiv TMS vil blive leveret ved 100 % motorisk tærskel
60-90 minutters CILT vil blive administreret under hver behandlingssession
Andre navne:
  • Constraint Induced Language Therapy
Sham-komparator: Sham TMS
Der vil være 10 TMS-sessioner over 2 på hinanden følgende uger, hvor 30 to-sekunders stimulationstog af 10 Hz sham TMS vil blive leveret hvert 30. sekund til venstre inferior pars triangularis og til venstre posterior superior venstre temporal gyrus. Sham TMS vil blive administreret med en sham TMS spole, der ligner og lyder som den aktive spole, men som ikke genererer et magnetfelt. Hver TMS-behandlingssession vil straks blive efterfulgt af en 60-90 minutters session med Constrained Induced Language Therapy (CILT).
60-90 minutters CILT vil blive administreret under hver behandlingssession
Andre navne:
  • Constraint Induced Language Therapy
Sham TMS vil blive administreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i WAB-AQ-score
Tidsramme: 12 uger efter behandling
Det primære resultatmål vil være ændringen i score på det vestlige afasi-batteri afasi-kvotient (WAB-AQ), en score, der vurderer den samlede genvinding af afasi. Resultater kan variere fra 0-100 med højere score, der repræsenterer bedre resultater. 0-25 er meget alvorlig, 26-50 er alvorlig, 51-75 er moderat, og 76-oBove er mild. En score på 93 eller højere betragtes som genvundet.
12 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procent af varer, der er korrekte på PNT
Tidsramme: 12 uger efter behandling
Det sekundære resultatmål ændres i navngivningsnøjagtighed på Philadelphia Naming Test (PNT). PNT -navngivningsnøjagtighed måles som en procentdel fra 0% til 100% med højere procentdele, hvilket betyder bedre navngivningsevne. Opgaven involverer at navngive 175 billeder af almindelige genstande.
12 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: H. Branch Coslett, MD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 831532
  • R01DC016800-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner