- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04482179
Estimulación magnética transcraneal y terapia del lenguaje inducida por restricciones para la enfermedad de Alzheimer
Un estudio de fase II, aleatorizado y ciego de estimulación magnética transcraneal y terapia del lenguaje inducida por restricciones para el tratamiento de la afasia crónica: subestudio de la enfermedad de Alzheimer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
TMS es una técnica mediante la cual se induce una breve corriente eléctrica en el tejido cerebral que provoca una breve supresión de la excitabilidad del tejido subyacente; Se ha demostrado que la técnica, que se introdujo en la década de 1980 y se ha utilizado ampliamente en todo el mundo, mejora o interrumpe transitoriamente operaciones cognitivas específicas. Para lograr este fin, se coloca una bobina contra la cabeza del sujeto. La entrega de un solo pulso comienza con la descarga de corriente de un capacitor en una bobina circular o en forma de ocho; esta corriente eléctrica genera un breve campo magnético de hasta 2,2 Tesla. Como el pulso de electricidad tiene un tiempo de subida de 0,2 ms. y una duración de 1 ms., el campo magnético cambia de intensidad con bastante rapidez. Debido a que el campo magnético pasa libremente a través del cuero cabelludo, el cráneo y las meninges, el flujo del campo magnético induce un pequeño campo eléctrico en el cerebro que altera transitoriamente la actividad neuronal.
TMS puede ser entregado en una variedad de formas. Los investigadores proponen utilizar TMS de 10 Hz; es decir, los pulsos TMS se entregarán a una frecuencia de 10/segundo, para un total de 1200 pulsos. Usando la bobina en forma de ocho que se empleará aquí, se cree que el TMS afecta la actividad en aproximadamente 1 cm cúbico. de la corteza Muchos investigadores han empleado TMS para AD con una frecuencia de 10 Hz y la mayoría ha administrado 1200 pulsos por sesión.
La fase de línea de base constará de 3 sesiones, cada una con una duración de 1-2 horas dependiendo de la resistencia del sujeto. El objetivo de las pruebas de referencia es caracterizar la función del lenguaje del sujeto. Para ello, se administrarán una serie de tareas neuropsicológicas y de lenguaje estándar. Estos incluyen la batería de afasia occidental, la prueba de pirámides y palmeras, la prueba de fluidez de figuras, tareas de repetición de palabras y no palabras, producción narrativa espontánea, denominación de estímulos CILT y la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico. Además, durante la línea de base, los sujetos se someterán a una resonancia magnética del cerebro o, si tienen una contraindicación para la resonancia magnética, una tomografía computarizada de la cabeza. No se utilizará contraste.
En la fase de tratamiento, habrá 10 sesiones de TMS durante 2 semanas consecutivas en las que se administrarán 30 trenes de estimulación de dos segundos de 10 Hz TMS cada 30 segundos en la pars triangularis inferior izquierda y en la circunvolución temporal izquierda superior posterior izquierda a 100 % umbral motor. Habrá un total de 600 pulsos a cada sitio en cada sesión para un total de 1200 pulsos por sesión. Cada sesión de tratamiento de TMS será seguida inmediatamente por una sesión de CILT de 60 a 90 minutos.
Habrá dos visitas posteriores al tratamiento de 3 meses y dos visitas posteriores al tratamiento de 6 meses en las que se repetirá la batería completa de evaluaciones cognitivas y de lenguaje. A los sujetos que puedan someterse a una resonancia magnética se les realizarán exploraciones anatómicas y fMRI en la primera visita de 6 meses después del tratamiento.
Los investigadores combinarán TMS con CILT, que ha demostrado tener resultados positivos en la afasia posterior al accidente cerebrovascular. CILT invoca el aprendizaje dependiente del uso en las interacciones comunicativas al requerir la salida hablada y restringir el uso de formas alternativas de comunicación, como los gestos. Los investigadores utilizarán una tarea de emparejamiento de cartas doble modelada según Maher et al. Como en el diseño original de CILT, el participante interactúa verbalmente con un compañero de conversación (aquí, el patólogo del habla y lenguaje), a su vez solicita una tarjeta de descripción dada y cumple con la solicitud del compañero. De esta forma, el tratamiento apunta tanto a la producción como a la comprensión. Además, a medida que los objetivos verbales aumentan en complejidad lingüística a lo largo del protocolo ("una pelota", "lanzar una pelota"; "¿Tienes una pelota"?), se apunta a una variedad de estructuras léxicas y sintagmáticas. Los estudios de CILT han informado ganancias en múltiples comportamientos lingüísticos, lo que respalda su amplia participación en la red lingüística.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de EA leve a moderada según la definición del Instituto Nacional del Envejecimiento - Criterios de la Asociación de la Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados
- Deterioro cognitivo leve a moderado, indicado por puntajes de Mini-Mental Status Exam (MMSE) entre 23 y 15 inclusive
- Debe ser diestro según lo define el Edinburgh Handedness Inventory
- Debe ser un hablante nativo de inglés
- Debe ser capaz de comprender la naturaleza del estudio y dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Historia del accidente cerebrovascular
- Historial de convulsiones
- Antecedentes de cualquier otra enfermedad neurológica importante (p. ej., ELA)
- Depresión significativa según la definición de la Escala de depresión geriátrica.
- Cualquier trastorno médico significativo que, en opinión de los investigadores, podría amenazar la capacidad del sujeto para completar el estudio (por ejemplo, cáncer, enfermedad cardíaca significativa)
- Cualquier contraindicación para TMS, incluidas convulsiones no controladas, cirugía cerebral previa e historial de tinnitus
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TMS activo
Habrá 10 sesiones de TMS durante 2 semanas consecutivas en las que se administrarán 30 trenes de estimulación de dos segundos de 10 Hz TMS cada 30 segundos a la pars triangularis inferior izquierda y al giro temporal superior izquierdo posterior.
Cada sesión de tratamiento de TMS será seguida inmediatamente por una sesión de 60 a 90 minutos de Terapia de Lenguaje Inducido Restringido (CILT).
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El TMS activo se entregará al 100 % del umbral del motor
Se administrarán 60-90 minutos de CILT durante cada sesión de tratamiento
Otros nombres:
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Comparador falso: TMS simulado
Habrá 10 sesiones de TMS durante 2 semanas consecutivas en las que se administrarán 30 trenes de estimulación de dos segundos de 10 Hz TMS simulado cada 30 segundos en la pars triangularis inferior izquierda y en la circunvolución temporal superior izquierda posterior izquierda.
Sham TMS se administrará con una bobina de Sham TMS que se ve y suena como la bobina activa pero no genera un campo magnético.
Cada sesión de tratamiento de TMS será seguida inmediatamente por una sesión de 60 a 90 minutos de Terapia de Lenguaje Inducido Restringido (CILT).
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Se administrarán 60-90 minutos de CILT durante cada sesión de tratamiento
Otros nombres:
Se administrará Sham TMS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación WAB-AQ
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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La medida de resultado primaria será el cambio de puntaje en el cociente de afasia de la batería de afasia occidental (WAB-AQ), una puntuación que evalúa la recuperación general de la afasia.
Los puntajes pueden variar de 0 a 100, con puntajes más altos que representan mejores resultados.
0-25 es muy severo, 26-50 es severo, 51-75 es moderado y 76 por cuenta es leve.
Una puntuación de 93 o más se considera recuperada.
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12 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el porcentaje de elementos correcto en el PNT
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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La medida de resultado secundaria será el cambio en la precisión de nombres de la Prueba de nombres de Filadelfia (PNT).
La precisión de nombres de PNT se mide como un porcentaje del 0% al 100% con porcentajes más altos, lo que significa una mejor capacidad de nomenclatura.
La tarea implica nombrar 175 imágenes de objetos comunes.
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12 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: H. Branch Coslett, MD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Hamilton RH, Chrysikou EG, Coslett B. Mechanisms of aphasia recovery after stroke and the role of noninvasive brain stimulation. Brain Lang. 2011 Jul;118(1-2):40-50. doi: 10.1016/j.bandl.2011.02.005. Epub 2011 Apr 2.
- Medina J, Norise C, Faseyitan O, Coslett HB, Turkeltaub PE, Hamilton RH. Finding the Right Words: Transcranial Magnetic Stimulation Improves Discourse Productivity in Non-fluent Aphasia After Stroke. Aphasiology. 2012 Sep 1;26(9):1153-1168. doi: 10.1080/02687038.2012.710316. Epub 2012 Aug 29.
- Seniow J, Waldowski K, Lesniak M, Iwanski S, Czepiel W, Czlonkowska A. Transcranial magnetic stimulation combined with speech and language training in early aphasia rehabilitation: a randomized double-blind controlled pilot study. Top Stroke Rehabil. 2013 May-Jun;20(3):250-61. doi: 10.1310/tsr2003-250.
- Silvanto J, Muggleton N, Walsh V. State-dependency in brain stimulation studies of perception and cognition. Trends Cogn Sci. 2008 Dec;12(12):447-54. doi: 10.1016/j.tics.2008.09.004. Epub 2008 Oct 24.
- Ayache SS, Farhat WH, Zouari HG, Hosseini H, Mylius V, Lefaucheur JP. Stroke rehabilitation using noninvasive cortical stimulation: motor deficit. Expert Rev Neurother. 2012 Aug;12(8):949-72. doi: 10.1586/ern.12.83.
- Kakuda W, Abo M, Shimizu M, Sasanuma J, Okamoto T, Yokoi A, Taguchi K, Mitani S, Harashima H, Urushidani N, Urashima M; NEURO Investigators. A multi-center study on low-frequency rTMS combined with intensive occupational therapy for upper limb hemiparesis in post-stroke patients. J Neuroeng Rehabil. 2012 Jan 20;9(1):4. doi: 10.1186/1743-0003-9-4.
- Koganemaru S, Mima T, Thabit MN, Ikkaku T, Shimada K, Kanematsu M, Takahashi K, Fawi G, Takahashi R, Fukuyama H, Domen K. Recovery of upper-limb function due to enhanced use-dependent plasticity in chronic stroke patients. Brain. 2010 Nov;133(11):3373-84. doi: 10.1093/brain/awq193. Epub 2010 Aug 5.
- Shewan CM, Kertesz A. Reliability and validity characteristics of the Western Aphasia Battery (WAB). J Speech Hear Disord. 1980 Aug;45(3):308-24. doi: 10.1044/jshd.4503.308.
- Mirman D, Chen Q, Zhang Y, Wang Z, Faseyitan OK, Coslett HB, Schwartz MF. Neural organization of spoken language revealed by lesion-symptom mapping. Nat Commun. 2015 Apr 16;6:6762. doi: 10.1038/ncomms7762.
- Howard, D., & Patterson, K. E. (1992). The Pyramids and Palm Trees Test: A Test of Semantic Access from Words and Pictures. Thames Valley Test Company
- Nicholas LE, Brookshire RH. A system for quantifying the informativeness and efficiency of the connected speech of adults with aphasia. J Speech Hear Res. 1993 Apr;36(2):338-50. doi: 10.1044/jshr.3602.338.
- Foygel, D., & Dell, G. S. (2000). Models of impaired lexical access in speech production. Journal of Memory and Language, 43(2), 182-216.
- Pulvermuller F, Neininger B, Elbert T, Mohr B, Rockstroh B, Koebbel P, Taub E. Constraint-induced therapy of chronic aphasia after stroke. Stroke. 2001 Jul;32(7):1621-6. doi: 10.1161/01.str.32.7.1621.
- Medaglia JD, Huang W, Segarra S, Olm C, Gee J, Grossman M, Ribeiro A, McMillan CT, Bassett DS. Brain network efficiency is influenced by the pathologic source of corticobasal syndrome. Neurology. 2017 Sep 26;89(13):1373-1381. doi: 10.1212/WNL.0000000000004324. Epub 2017 Aug 4.
- Ahmed MA, Darwish ES, Khedr EM, El Serogy YM, Ali AM. Effects of low versus high frequencies of repetitive transcranial magnetic stimulation on cognitive function and cortical excitability in Alzheimer's dementia. J Neurol. 2012 Jan;259(1):83-92. doi: 10.1007/s00415-011-6128-4. Epub 2011 Jun 14.
- Bentwich J, Dobronevsky E, Aichenbaum S, Shorer R, Peretz R, Khaigrekht M, Marton RG, Rabey JM. Beneficial effect of repetitive transcranial magnetic stimulation combined with cognitive training for the treatment of Alzheimer's disease: a proof of concept study. J Neural Transm (Vienna). 2011 Mar;118(3):463-71. doi: 10.1007/s00702-010-0578-1. Epub 2011 Jan 19.
- Brem, A. K., Schilberg, L., Freitas, C., Atkinson, N., Seligson, E., & Pascual-Leone, A. (2013). Effects of cognitive training and rTMS in Alzheimer's disease. Alzheimer's & Dementia: The Journal of the Alzheimer's Association, 9(4), P664.
- Buckner RL, Sepulcre J, Talukdar T, Krienen FM, Liu H, Hedden T, Andrews-Hanna JR, Sperling RA, Johnson KA. Cortical hubs revealed by intrinsic functional connectivity: mapping, assessment of stability, and relation to Alzheimer's disease. J Neurosci. 2009 Feb 11;29(6):1860-73. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5062-08.2009.
- Cheng CPW, Wong CSM, Lee KK, Chan APK, Yeung JWF, Chan WC. Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on improvement of cognition in elderly patients with cognitive impairment: a systematic review and meta-analysis. Int J Geriatr Psychiatry. 2018 Jan;33(1):e1-e13. doi: 10.1002/gps.4726. Epub 2017 May 11.
- Cotelli M, Calabria M, Manenti R, Rosini S, Zanetti O, Cappa SF, Miniussi C. Improved language performance in Alzheimer disease following brain stimulation. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2011 Jul;82(7):794-7. doi: 10.1136/jnnp.2009.197848. Epub 2010 Jun 23.
- Cotelli M, Manenti R, Cappa SF, Geroldi C, Zanetti O, Rossini PM, Miniussi C. Effect of transcranial magnetic stimulation on action naming in patients with Alzheimer disease. Arch Neurol. 2006 Nov;63(11):1602-4. doi: 10.1001/archneur.63.11.1602.
- Deters KD, Nho K, Risacher SL, Kim S, Ramanan VK, Crane PK, Apostolova LG, Saykin AJ; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Genome-wide association study of language performance in Alzheimer's disease. Brain Lang. 2017 Sep;172:22-29. doi: 10.1016/j.bandl.2017.04.008. Epub 2017 May 31.
- Drumond Marra HL, Myczkowski ML, Maia Memoria C, Arnaut D, Leite Ribeiro P, Sardinha Mansur CG, Lancelote Alberto R, Boura Bellini B, Alves Fernandes da Silva A, Tortella G, Ciampi de Andrade D, Teixeira MJ, Forlenza OV, Marcolin MA. Transcranial Magnetic Stimulation to Address Mild Cognitive Impairment in the Elderly: A Randomized Controlled Study. Behav Neurol. 2015;2015:287843. doi: 10.1155/2015/287843. Epub 2015 Jun 16.
- Engels MM, Stam CJ, van der Flier WM, Scheltens P, de Waal H, van Straaten EC. Declining functional connectivity and changing hub locations in Alzheimer's disease: an EEG study. BMC Neurol. 2015 Aug 20;15:145. doi: 10.1186/s12883-015-0400-7.
- Faroqi-Shah, Y., & Virion, C. R. (2009). Constraint-induced language therapy for agrammatism: Role of grammaticality constraints. Aphasiology, 23(7-8), 977-988.
- Fornito A, Zalesky A, Breakspear M. The connectomics of brain disorders. Nat Rev Neurosci. 2015 Mar;16(3):159-72. doi: 10.1038/nrn3901.
- Haffen E, Chopard G, Pretalli JB, Magnin E, Nicolier M, Monnin J, Galmiche J, Rumbach L, Pazart L, Sechter D, Vandel P. A case report of daily left prefrontal repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) as an adjunctive treatment for Alzheimer disease. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):264-266. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.003. Epub 2011 Mar 30. No abstract available.
- Hameister, I., Nickels, L., Abel, S., & Croot, K. (2017). "Do you have mowing the lawn?"-improvements in word retrieval and grammar following constraint-induced language therapy in primary progressive aphasia. Aphasiology, 31(3), 308-331.
- Hodges JR, Salmon DP, Butters N. Semantic memory impairment in Alzheimer's disease: failure of access or degraded knowledge? Neuropsychologia. 1992 Apr;30(4):301-14. doi: 10.1016/0028-3932(92)90104-t.
- Koch G, Bonni S, Pellicciari MC, Casula EP, Mancini M, Esposito R, Ponzo V, Picazio S, Di Lorenzo F, Serra L, Motta C, Maiella M, Marra C, Cercignani M, Martorana A, Caltagirone C, Bozzali M. Transcranial magnetic stimulation of the precuneus enhances memory and neural activity in prodromal Alzheimer's disease. Neuroimage. 2018 Apr 1;169:302-311. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.12.048. Epub 2017 Dec 19.
- Lee J, Choi BH, Oh E, Sohn EH, Lee AY. Treatment of Alzheimer's Disease with Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Combined with Cognitive Training: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study. J Clin Neurol. 2016 Jan;12(1):57-64. doi: 10.3988/jcn.2016.12.1.57. Epub 2015 Sep 11.
- Martin A, Fedio P. Word production and comprehension in Alzheimer's disease: the breakdown of semantic knowledge. Brain Lang. 1983 May;19(1):124-41. doi: 10.1016/0093-934x(83)90059-7.
- Medaglia JD, Lynall ME, Bassett DS. Cognitive network neuroscience. J Cogn Neurosci. 2015 Aug;27(8):1471-91. doi: 10.1162/jocn_a_00810. Epub 2015 Mar 24.
- Mohs RC, Rosen WG, Davis KL. The Alzheimer's disease assessment scale: an instrument for assessing treatment efficacy. Psychopharmacol Bull. 1983;19(3):448-50. No abstract available.
- Norise C, Hamilton RH. Non-invasive Brain Stimulation in the Treatment of Post-stroke and Neurodegenerative Aphasia: Parallels, Differences, and Lessons Learned. Front Hum Neurosci. 2017 Jan 23;10:675. doi: 10.3389/fnhum.2016.00675. eCollection 2016.
- Rabey JM, Dobronevsky E. Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) combined with cognitive training is a safe and effective modality for the treatment of Alzheimer's disease: clinical experience. J Neural Transm (Vienna). 2016 Dec;123(12):1449-1455. doi: 10.1007/s00702-016-1606-6. Epub 2016 Sep 8.
- Rabey JM, Dobronevsky E, Aichenbaum S, Gonen O, Marton RG, Khaigrekht M. Repetitive transcranial magnetic stimulation combined with cognitive training is a safe and effective modality for the treatment of Alzheimer's disease: a randomized, double-blind study. J Neural Transm (Vienna). 2013 May;120(5):813-9. doi: 10.1007/s00702-012-0902-z. Epub 2012 Oct 18.
- Rubinov M, Sporns O. Complex network measures of brain connectivity: uses and interpretations. Neuroimage. 2010 Sep;52(3):1059-69. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.10.003. Epub 2009 Oct 9.
- Saur D, Lange R, Baumgaertner A, Schraknepper V, Willmes K, Rijntjes M, Weiller C. Dynamics of language reorganization after stroke. Brain. 2006 Jun;129(Pt 6):1371-84. doi: 10.1093/brain/awl090. Epub 2006 Apr 25.
- Stam CJ. Modern network science of neurological disorders. Nat Rev Neurosci. 2014 Oct;15(10):683-95. doi: 10.1038/nrn3801. Epub 2014 Sep 4.
- Szatloczki G, Hoffmann I, Vincze V, Kalman J, Pakaski M. Speaking in Alzheimer's Disease, is That an Early Sign? Importance of Changes in Language Abilities in Alzheimer's Disease. Front Aging Neurosci. 2015 Oct 20;7:195. doi: 10.3389/fnagi.2015.00195. eCollection 2015.
- Vacas SM, Stella F, Loureiro JC, Simoes do Couto F, Oliveira-Maia AJ, Forlenza OV. Noninvasive brain stimulation for behavioural and psychological symptoms of dementia: A systematic review and meta-analysis. Int J Geriatr Psychiatry. 2019 Sep;34(9):1336-1345. doi: 10.1002/gps.5003. Epub 2018 Oct 17.
- van den Heuvel MP, Hulshoff Pol HE. Exploring the brain network: a review on resting-state fMRI functional connectivity. Eur Neuropsychopharmacol. 2010 Aug;20(8):519-34. doi: 10.1016/j.euroneuro.2010.03.008. Epub 2010 May 14.
- van den Heuvel MP, Sporns O. Network hubs in the human brain. Trends Cogn Sci. 2013 Dec;17(12):683-96. doi: 10.1016/j.tics.2013.09.012.
- Wu Y, Xu W, Liu X, Xu Q, Tang L, Wu S. Adjunctive treatment with high frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for the behavioral and psychological symptoms of patients with Alzheimer's disease: a randomized, double-blind, sham-controlled study. Shanghai Arch Psychiatry. 2015 Oct;27(5):280-8. doi: 10.11919/j.issn.1002-0829.215107.
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- 831532
- R01DC016800-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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