Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen magneettistimulaatio ja rajoitusten aiheuttama kieliterapia Alzheimerin taudissa

keskiviikko 27. elokuuta 2025 päivittänyt: H. Branch Coslett, University of Pennsylvania

Vaihe II, satunnaistettu, sokkotutkimus transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta ja rajoitteiden aiheuttamasta kieliterapiasta kroonisen afasian hoitoon - Alzheimerin taudin alatutkimus

Heikentynyt sanallinen viestintä on Alzheimerin taudin (AD) pääoire ja valtavan ahdistuksen ja vamman lähde. Tehokkaat hoidot tähän puutteeseen puuttuvat. Nousevan kirjallisuuden valossa, joka osoittaa, että transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) parantaa yleistä kognitiota Alzheimerin tautia (AD) sairastavilla henkilöillä, tutkijat ehdottavat TMS:n tehokkuuden tutkimista heikentyneen verbaalisen viestinnän hoitona. Testattava hypoteesi on, että TMS yhdistettynä Constraint Induced Language Therapyin (CILT) parantaa verbaalista viestintää enemmän kuin vale-TMS ja CILT. Toinen tavoite on käyttää uusinta neurokuvausta hoidon mahdollisten hyödyllisten vaikutusten taustalla olevien mekanismien ymmärtämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TMS on tekniikka, jolla aivokudoksessa indusoidaan lyhyt sähkövirta, joka vaimentaa lyhyesti alla olevan kudoksen kiihottumista. 1980-luvulla käyttöön otetun tekniikan, jota on käytetty laajasti ympäri maailmaa, on osoitettu ohimenevästi parantavan tai häiritsevän tiettyjä kognitiivisia toimintoja. Tämän päämäärän saavuttamiseksi kela asetetaan kohteen päätä vasten. Yksittäisen pulssin toimittaminen alkaa virran purkamisesta kondensaattorista pyöreään tai kahdeksaslukuiseen kelaan; tämä sähkövirta tuottaa lyhyen magneettikentän, joka on jopa 2,2 Tesla. Koska sähköpulssin nousuaika on 0,2 ms. ja kesto 1 ms., magneettikentän voimakkuus muuttuu melko nopeasti. Koska magneettikenttä kulkee vapaasti päänahan, kallon ja aivokalvon läpi, magneettikentän vuo indusoi aivoissa pienen sähkökentän, joka muuttaa ohimenevästi hermotoimintaa.

TMS voidaan toimittaa useilla tavoilla. Tutkijat ehdottavat 10 Hz TMS:n käyttöä; eli TMS-pulsseja toimitetaan taajuudella 10/s, yhteensä 1200 pulssia. Käyttämällä tässä käytettävää kahdeksaslukukelaa TMS:n uskotaan vaikuttavan aktiivisuuteen noin 1 kuutiosenttimetrissä. aivokuoresta. Monet tutkijat ovat käyttäneet TMS:ää AD:n taajuudella 10 Hz ja useimmat ovat antaneet 1200 pulssia istuntoa kohti.

Perusvaihe koostuu 3 istunnosta, joista jokainen kestää 1-2 tuntia riippuen kohteen kestävyydestä. Perustestauksen tarkoituksena on karakterisoida kohteen kielitoiminto. Tätä tarkoitusta varten suoritetaan joukko vakiokielisiä ja neuropsykologisia tehtäviä. Näitä ovat Western Aphasia Battery, Pyramids and Palm Trees -testi, Figural Fluency -testi, sanan ja ei-sanan toistotehtävät, spontaani kerronnan tuottaminen, CILT-ärsykkeen nimeäminen ja toistettava akku neuropsykologisen tilan arvioimiseksi. Lisäksi koehenkilöille tehdään lähtötilanteen aikana aivojen magneettikuvaus tai, jos heillä on vasta-aihe magneettikuvaukseen, pään CAT-skannaus. Kontrastia ei käytetä.

Hoitovaiheessa on 10 TMS-istuntoa 2 peräkkäisen viikon aikana, joissa 30 kahden sekunnin 10 Hz TMS-stimulaatiosarjaa toimitetaan 30 sekunnin välein vasempaan alempaan pars triangularis -ajoon ja vasempaan posterioriseen ylempiin vasempaan temporaaliseen gyrusseen 100:ssa. % moottorin kynnys. Jokaisessa istunnossa kullekin paikalle lähetetään yhteensä 600 pulssia eli yhteensä 1200 pulssia istuntoa kohti. Jokaista TMS-hoitokertaa seuraa välittömästi 60-90 minuutin CILT-istunto.

Tulee kaksi 3 kuukauden hoidon jälkeistä käyntiä ja kaksi 6 kuukauden hoidon jälkeistä käyntiä, joissa toistetaan kaikki kielelliset ja kognitiiviset arvioinnit. Koehenkilöille, joille voidaan tehdä MRI-skannaus, tehdään anatomiset ja fMRI-skannaukset ensimmäisellä 6 kuukauden hoidon jälkeisellä käynnillä.

Tutkijat yhdistävät TMS:n ja CILT:n, jolla on osoitettu olevan positiivisia tuloksia aivohalvauksen jälkeisessä afasiassa. CILT kehottaa kommunikatiivisessa vuorovaikutuksessa käyttöriippuvaista oppimista vaatimalla puhetta ja rajoittamalla vaihtoehtoisten viestintämuotojen, kuten eleiden, käyttöä. Tutkijat käyttävät kaksoiskorttien sovitustehtävää, joka on mallinnettu Maherin et al. Kuten alkuperäisessä CILT-suunnittelussa, osallistuja on suullisesti vuorovaikutuksessa keskustelukumppanin (tässä puhekielen patologin) kanssa, joka vuorostaan ​​pyytää tietyn kuvauksen mukaista korttia ja noudattaa kumppanin pyyntöä. Tällä tavalla hoito kohdistuu sekä tuotantoon että ymmärtämiseen. Lisäksi, kun sanallisten kohteiden kielellinen monimutkaisuus lisääntyy protokollan aikana ("pallo", "heittä pallo"; "Onko sinulla pallo"?), erilaisia ​​leksikaalisia ja fraasirakenteita kohdistetaan. CILT:n tutkimukset ovat raportoineet useista kielikäyttäytymisestä saatuja hyötyjä, mikä tukee sen laajaa sitoutumista kieliverkostoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • National Institute of Aging - Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien sairauksien yhdistyksen kriteerien määrittelemä lievän tai keskivaikean AD:n diagnoosi
  • Lievä tai keskivaikea kognitiivinen heikentyminen, joka ilmenee Mini-Mental Status Exam (MMSE) -pisteiden välillä 23–15
  • On oltava oikeakätinen Edinburgh Handedness Inventory -määritelmän mukaisesti
  • Täytyy olla äidinkielenään englantia puhuva
  • On kyettävä ymmärtämään tutkimuksen luonne ja antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivohalvauksen historia
  • Kohtauksen historia
  • Aiemmin jokin muu merkittävä neurologinen sairaus (esim. ALS)
  • Merkittävä masennus Geriatric Depression Scalen määritelmän mukaan.
  • Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen häiriö, joka tutkijoiden näkemyksen mukaan voisi uhata tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus (esim. syöpä, merkittävä sydänsairaus)
  • Kaikki TMS:n vasta-aiheet, mukaan lukien hallitsemattomat kohtaukset, aiempi aivoleikkaus ja historiallinen tinnitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen TMS
Kahden peräkkäisen viikon aikana järjestetään 10 TMS-istuntoa, joissa 30 kahden sekunnin 10 Hz TMS:n stimulaatiojunaa toimitetaan 30 sekunnin välein vasempaan alempaan pars triangularis-syötteeseen ja vasempaan posterioriseen ylempiin vasempaan temporaaliseen gyrusseen. Jokaista TMS-hoitokertaa seuraa välittömästi 60–90 minuutin CILT (Constrained Induced Language Therapy) istunto.
Aktiivinen TMS toimitetaan 100 % moottorin kynnysarvolla
Jokaisen hoitokerran aikana annetaan 60-90 minuuttia CILT-hoitoa
Muut nimet:
  • Pakotuksen aiheuttama kieliterapia
Huijausvertailija: Huijaus TMS
Kahden peräkkäisen viikon aikana järjestetään 10 TMS-istuntoa, joissa 30 kahden sekunnin 10 Hz:n vale-TMS:n stimulaatiojunaa toimitetaan 30 sekunnin välein vasempaan alempaan pars triangularisen ja vasempaan posterioriseen ylempiin vasempaan temporaaliseen gyrusseen. Vale TMS annetaan vale-TMS-kelalla, joka näyttää ja kuulostaa aktiiviselta kelalta, mutta ei synnytä magneettikenttää. Jokaista TMS-hoitokertaa seuraa välittömästi 60–90 minuutin CILT (Constrained Induced Language Therapy) istunto.
Jokaisen hoitokerran aikana annetaan 60-90 minuuttia CILT-hoitoa
Muut nimet:
  • Pakotuksen aiheuttama kieliterapia
Vale TMS annetaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos WAB-AQ-pisteessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
Ensisijainen tulosmitta on pistemäärä Western Aphasia Battery Afaasia -osamäärässä (WAB-AQ), joka arvioi afaasian yleistä palautusta. Pisteet voivat vaihdella välillä 0-100, ja korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia. 0-25 on erittäin vakava, 26-50 on vakava, 51-75 on kohtalainen ja 76-leuto. Pistemäärä 93 tai korkeampi pidetään talteen otettuna.
12 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden prosentuaalinen muutos oikein PNT: ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
Toissijainen tulosmitta on muutos nimeämisen tarkkuudessa Philadelphian nimeämistestissä (PNT). PNT: n nimeämisen tarkkuus mitataan prosenttimäärä 0%: sta 100%: iin, mikä on korkeampi, mikä tarkoittaa parempaa nimeämiskykyä. Tehtävään sisältyy 175 kuvan nimeäminen yleisistä esineistä.
12 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: H. Branch Coslett, MD, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 831532
  • R01DC016800-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa