- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04482179
Stimolazione magnetica transcranica e terapia linguistica indotta da vincoli per la malattia di Alzheimer
Uno studio di fase II, randomizzato, in cieco sulla stimolazione magnetica transcranica e sulla terapia linguistica indotta da costrizione per il trattamento dell'afasia cronica - sottostudio sulla malattia di Alzheimer
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La TMS è una tecnica mediante la quale una breve corrente elettrica viene indotta nel tessuto cerebrale provocando una breve soppressione dell'eccitabilità del tessuto sottostante; la tecnica, che è stata introdotta negli anni '80 ed è stata ampiamente utilizzata in tutto il mondo, ha dimostrato di migliorare o interrompere transitoriamente specifiche operazioni cognitive. Per raggiungere questo scopo, una bobina viene posizionata contro la testa del soggetto. L'erogazione di un singolo impulso inizia con la scarica di corrente da un condensatore in una bobina circolare oa forma di otto; questa corrente elettrica genera un breve campo magnetico fino a 2,2 Tesla. Poiché l'impulso elettrico ha un tempo di salita di 0,2 ms. e una durata di 1 ms., il campo magnetico cambia di intensità abbastanza rapidamente. Poiché il campo magnetico passa liberamente attraverso il cuoio capelluto, il cranio e le meningi, il flusso nel campo magnetico induce un piccolo campo elettrico nel cervello che altera transitoriamente l'attività neurale.
TMS può essere fornito in vari modi. Gli investigatori propongono di utilizzare 10 Hz TMS; ovvero, gli impulsi TMS verranno erogati con una frequenza di 10/secondo, per un totale di 1200 impulsi. Usando la bobina a forma di otto da impiegare qui, si pensa che la TMS influisca sull'attività in circa 1 cm cubo. di corteccia. Molti ricercatori hanno utilizzato la TMS per l'AD con una frequenza di 10 Hz e la maggior parte ha erogato 1200 impulsi per sessione.
La fase di base sarà composta da 3 sessioni, ciascuna della durata di 1-2 ore a seconda della resistenza del soggetto. Lo scopo del test di base è quello di caratterizzare la funzione linguistica del soggetto. A tal fine, verranno somministrati un certo numero di compiti linguistici e neuropsicologici standard. Questi includono il test Western Aphasia Battery, Pyramids and Palm Trees, Figural Fluency Test, compiti di ripetizione di parole e non parole, produzione narrativa spontanea, denominazione degli stimoli CILT e batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico. Inoltre, durante la linea di base, i soggetti verranno sottoposti a risonanza magnetica del cervello o, se hanno una controindicazione alla risonanza magnetica, a TAC della testa. Non verrà utilizzato alcun contrasto.
Nella fase di trattamento, ci saranno 10 sessioni TMS nell'arco di 2 settimane consecutive in cui 30 treni di stimolazione di due secondi di 10 Hz TMS saranno erogati ogni 30 secondi alla pars triangularis inferiore sinistra e al giro temporale sinistro posteriore superiore sinistro a 100 % soglia motoria. Ci saranno un totale di 600 impulsi per ogni sito in ogni sessione per un totale di 1200 impulsi per sessione. Ogni sessione di trattamento TMS sarà immediatamente seguita da una sessione di 60-90 minuti di CILT.
Ci saranno due visite post-trattamento di 3 mesi e due visite post-trattamento di 6 mesi in cui verrà ripetuta l'intera batteria di valutazioni linguistiche e cognitive. I soggetti che possono sottoporsi a scansione MRI avranno scansioni anatomiche e fMRI alla prima visita post-trattamento di 6 mesi.
Gli investigatori abbineranno TMS con CILT che ha dimostrato di avere esiti positivi nell'afasia post-ictus. CILT invoca l'apprendimento dipendente dall'uso nelle interazioni comunicative richiedendo l'output parlato e limitando l'uso di forme alternative di comunicazione, come i gesti. Gli investigatori utilizzeranno un compito di doppio abbinamento di carte modellato dopo Maher et al. Come nel progetto CILT originale, il partecipante interagisce verbalmente con un interlocutore (qui, il logopedista), richiedendo a sua volta una scheda di una data descrizione e soddisfacendo la richiesta del interlocutore. In questo modo, il trattamento mira sia alla produzione che alla comprensione. Inoltre, poiché gli obiettivi verbali aumentano di complessità linguistica in tutto il protocollo ("una palla", "lancia una palla"; "Hai una palla"?), vengono prese di mira una varietà di strutture lessicali e frasali. Gli studi sul CILT hanno riportato guadagni sui comportamenti linguistici multipli, supportando il suo ampio coinvolgimento della rete linguistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di AD lieve-moderato come definito dai criteri dell'Associazione Nazionale dell'Invecchiamento - Alzheimer's Disease and Related Disorders Association
- Compromissione cognitiva lieve-moderata, indicata dai punteggi del Mini-Mental Status Exam (MMSE) compresi tra 23 e 15 inclusi
- Deve essere destrorso come definito dall'Edinburgh Handedness Inventory
- Deve essere un madrelingua inglese
- Deve essere in grado di comprendere la natura dello studio e dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Storia dell'ictus
- Storia del sequestro
- Storia di qualsiasi altra malattia neurologica significativa (ad es. SLA)
- Depressione significativa come definita dalla Geriatric Depression Scale.
- Qualsiasi disturbo medico significativo che, secondo gli investigatori, potrebbe minacciare la capacità del soggetto di completare lo studio (ad esempio, cancro, malattia cardiaca significativa)
- Eventuali controindicazioni alla TMS, comprese convulsioni incontrollate, precedente intervento chirurgico al cervello e anamnesi di tinnito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: TSM attivo
Ci saranno 10 sessioni TMS nell'arco di 2 settimane consecutive in cui 30 treni di stimolazione di due secondi di 10 Hz TMS saranno erogati ogni 30 secondi alla pars triangularis inferiore sinistra e al giro temporale sinistro posteriore superiore sinistro.
Ogni sessione di trattamento TMS sarà immediatamente seguita da una sessione di 60-90 minuti di terapia linguistica indotta vincolata (CILT).
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La TMS attiva verrà erogata al 100% della soglia motoria
Durante ogni sessione di trattamento verranno somministrati 60-90 minuti di CILT
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Sham TMS
Ci saranno 10 sessioni TMS nell'arco di 2 settimane consecutive in cui 30 treni di stimolazione di due secondi di 10 Hz sham TMS verranno erogati ogni 30 secondi alla pars triangularis inferiore sinistra e al giro temporale sinistro posteriore superiore sinistro.
Sham TMS verrà somministrato con una finta bobina TMS che sembra e suona come la bobina attiva ma non genera un campo magnetico.
Ogni sessione di trattamento TMS sarà immediatamente seguita da una sessione di 60-90 minuti di terapia linguistica indotta vincolata (CILT).
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Durante ogni sessione di trattamento verranno somministrati 60-90 minuti di CILT
Altri nomi:
Verrà somministrato Sham TMS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel punteggio WAB-AQ
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
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La misura di esito primaria sarà la variazione del punteggio sul quoziente della batteria afasia occidentale (WAB-AQ), un punteggio che valuta il recupero complessivo di afasia.
I punteggi possono variare da 0-100, con punteggi più alti che rappresentano risultati migliori.
0-25 è molto grave, 26-50 è grave, 51-75 è moderato e il 76 above è lieve.
Un punteggio di 93 o superiore è considerato recuperato.
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12 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della percentuale di articoli corretto sul PNT
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
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La misura del risultato secondario sarà un cambiamento nell'accuratezza della denominazione nel test di denominazione di Filadelfia (PNT).
L'accuratezza della denominazione PNT è misurata come percentuale dallo 0% al 100% con percentuali più elevate che significa una migliore capacità di denominazione.
Il compito prevede la denominazione di 175 immagini di oggetti comuni.
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12 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: H. Branch Coslett, MD, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 831532
- R01DC016800-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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