Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная магнитная стимуляция и языковая терапия, индуцированная ограничениями, при болезни Альцгеймера

31 января 2024 г. обновлено: H. Branch Coslett, University of Pennsylvania

Фаза II, рандомизированное, слепое исследование транскраниальной магнитной стимуляции и языковой терапии, индуцированной ограничением, для лечения хронической афазии - дополнительное исследование болезни Альцгеймера

Нарушение вербальной коммуникации является основным симптомом болезни Альцгеймера (БА) и источником огромного стресса и инвалидности. Эффективных методов лечения этого дефицита не существует. В свете появляющейся литературы, демонстрирующей, что транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) улучшает общее познание у пациентов с болезнью Альцгеймера (БА), исследователи предлагают изучить эффективность ТМС в качестве терапии нарушений вербальной коммуникации. Гипотеза, которую необходимо проверить, состоит в том, что ТМС в сочетании с языковой терапией, индуцированной ограничением (CILT), улучшает вербальную коммуникацию больше, чем имитация TMS и CILT. Вторая цель состоит в том, чтобы использовать современную нейровизуализацию для понимания механизмов, лежащих в основе любого положительного эффекта лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

ТМС представляет собой метод, при котором в тканях головного мозга индуцируется кратковременный электрический ток, вызывающий кратковременное подавление возбудимости нижележащих тканей; Было показано, что этот метод, который был представлен в 1980-х годах и широко использовался во всем мире, временно улучшает или нарушает определенные когнитивные операции. Для этого к голове испытуемого прикладывают катушку. Подача одиночного импульса начинается с разряда тока из конденсатора в круглую или восьмерную катушку; этот электрический ток генерирует кратковременное магнитное поле силой до 2,2 Тесла. Поскольку импульс электричества имеет время нарастания 0,2 мс. и длительностью 1 мс, интенсивность магнитного поля меняется довольно быстро. Поскольку магнитное поле свободно проходит через скальп, череп и мозговые оболочки, поток магнитного поля индуцирует небольшое электрическое поле в мозгу, которое временно изменяет нервную активность.

TMS может быть доставлен различными способами. Исследователи предлагают использовать ТМС с частотой 10 Гц; то есть импульсы TMS будут доставляться с частотой 10 импульсов в секунду, всего 1200 импульсов. Предполагается, что при использовании катушки в виде восьмерки ТМС воздействует на активность примерно в 1 кубическом сантиметре. коры. Многие исследователи использовали ТМС для лечения БА с частотой 10 Гц, и большинство из них производили 1200 импульсов за сеанс.

Базовая фаза будет состоять из 3 сеансов, каждый продолжительностью 1-2 часа в зависимости от выносливости субъекта. Смысл базового тестирования состоит в том, чтобы охарактеризовать языковую функцию испытуемого. Для этого будет задан ряд стандартных языковых и нейропсихологических заданий. К ним относятся батарея западной афазии, тест пирамид и пальм, тест на беглость изображения, задания на повторение слов и других слов, спонтанное создание повествования, называние стимулов CILT и повторяющаяся батарея для оценки нейропсихологического статуса. Кроме того, на исходном этапе испытуемые пройдут МРТ головного мозга или, если у них есть противопоказания к МРТ, компьютерную томографию головы. Контраст использоваться не будет.

На этапе лечения будет проведено 10 сеансов ТМС в течение 2 недель подряд, в течение которых 30 двухсекундных серий стимуляции 10 Гц ТМС будут доставляться каждые 30 секунд в левую нижнюю треугольную часть и в левую заднюю верхнюю левую височную извилину на 100°. % моторный порог. Всего будет 600 импульсов на каждый сайт в каждом сеансе, всего 1200 импульсов за сеанс. За каждым сеансом лечения ТМС сразу последует 60-90-минутный сеанс CILT.

Будет проведено два визита через 3 месяца после лечения и два визита через 6 месяцев после лечения, во время которых будет повторен полный набор языковых и когнитивных оценок. Субъекты, которые могут пройти МРТ-сканирование, будут иметь анатомическое и фМРТ-сканирование при первом визите через 6 месяцев после лечения.

Исследователи будут сочетать ТМС с CILT, которая, как было показано, дает положительные результаты при постинсультной афазии. CILT вызывает обучение, зависящее от использования, в коммуникативных взаимодействиях, требуя речевого вывода и ограничивая использование альтернативных форм общения, таких как жесты. Исследователи будут использовать задачу сопоставления двух карт, смоделированную по образцу Maher et al. Как и в оригинальном дизайне CILT, участник вербально взаимодействует с собеседником (здесь, с логопедом), в свою очередь запрашивая карточку с данным описанием и выполняя запрос партнера. Таким образом, лечение нацелено как на производство, так и на понимание. Более того, по мере того, как вербальные цели становятся все более сложными по всему протоколу («мяч», «брось мяч»; «у тебя есть мяч»?), целью становятся различные лексические и фразовые структуры. Исследования CILT показали преимущества в многоязычном поведении, что подтверждает его широкое участие в языковой сети.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз легкой-средней степени тяжести болезни Альцгеймера согласно определению Национального института старения - критериям Ассоциации болезни Альцгеймера и связанных с ней расстройств.
  • Легкие-умеренные когнитивные нарушения, на которые указывает мини-экзамен психического статуса (MMSE) от 23 до 15 включительно
  • Должен быть правшой, как это определено в Эдинбургском реестре рук.
  • Должен быть носителем английского языка
  • Должен быть в состоянии понять характер исследования и дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • История инсульта
  • История захвата
  • Наличие в анамнезе любого другого значительного неврологического заболевания (например, БАС)
  • Значительная депрессия по шкале гериатрической депрессии.
  • Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователей, может угрожать способности субъекта завершить исследование (например, рак, серьезное сердечное заболевание)
  • Любые противопоказания к ТМС, включая неконтролируемые судороги, предшествующие операции на головном мозге и шум в ушах в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная ТМС
Будет проведено 10 сеансов ТМС в течение 2 недель подряд, в течение которых 30 двухсекундных серий стимуляции 10 Гц ТМС будут доставляться каждые 30 секунд в левую нижнюю треугольную часть и в левую заднюю верхнюю левую височную извилину. За каждым сеансом лечения ТМС сразу же следует 60-90-минутный сеанс ограниченно-индуцированной языковой терапии (CILT).
Активная TMS будет доставлена ​​при 100% моторном пороге.
Во время каждого сеанса лечения будет проводиться 60-90 минут CILT.
Другие имена:
  • Языковая терапия, вызванная ограничениями
Фальшивый компаратор: Шам ТМС
Будет проведено 10 сеансов ТМС в течение 2 недель подряд, в течение которых 30 двухсекундных серий симуляции ТМС частотой 10 Гц будут доставляться каждые 30 секунд в левую нижнюю треугольную часть и в левую заднюю верхнюю левую височную извилину. Имитация ТМС будет проводиться с помощью фиктивной катушки для ТМС, которая выглядит и звучит как активная катушка, но не создает магнитного поля. За каждым сеансом лечения ТМС сразу же следует 60-90-минутный сеанс ограниченно-индуцированной языковой терапии (CILT).
Во время каждого сеанса лечения будет проводиться 60-90 минут CILT.
Другие имена:
  • Языковая терапия, вызванная ограничениями
Будет введена ложная ТМС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в WAB-AQ
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
Общее изменение в батарее западной афазии - коэффициенте афазии (WAB-AQ) между первым исходным визитом и последующим визитом через 6 месяцев. WAB-AQ измеряется по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы означают более высокие языковые способности.
6 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в ПНТ
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
Изменение точности названий в Филадельфийском тесте на имена (PNT) между первым исходным визитом и последующим визитом через 6 месяцев. Точность именования PNT измеряется в процентах от 0% до 100%, причем более высокие проценты означают лучшую способность именования.
6 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: H. Branch Coslett, MD, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активная ТМС

Подписаться