Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna i terapia językowa wywołana ograniczeniami w chorobie Alzheimera

27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: H. Branch Coslett, University of Pennsylvania

Randomizowane, zaślepione badanie fazy II nad przezczaszkową stymulacją magnetyczną i terapią językową indukowaną ograniczeniami w leczeniu przewlekłej afazji - badanie podrzędne choroby Alzheimera

Upośledzona komunikacja werbalna jest głównym objawem choroby Alzheimera (AD) i źródłem ogromnego cierpienia i niepełnosprawności. Brakuje skutecznych terapii tego deficytu. W świetle pojawiającej się literatury wykazującej, że przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) poprawia ogólne funkcje poznawcze u osób z chorobą Alzheimera (AD), badacze proponują zbadanie skuteczności TMS jako terapii zaburzonej komunikacji werbalnej. Hipoteza do przetestowania jest taka, że ​​TMS w połączeniu z terapią językową wymuszoną ograniczeniami (CILT) poprawia komunikację werbalną bardziej niż pozorowane TMS i CILT. Drugim celem jest wykorzystanie najnowocześniejszego neuroobrazowania w celu zrozumienia mechanizmów leżących u podstaw wszelkich korzystnych efektów leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

TMS jest techniką, za pomocą której indukowany jest krótki prąd elektryczny w tkance mózgowej, powodując krótkotrwałe tłumienie pobudliwości leżącej pod nią tkanki; wykazano, że technika, która została wprowadzona w latach 80. XX wieku i była szeroko stosowana na całym świecie, przejściowo poprawia lub zakłóca określone operacje poznawcze. Aby osiągnąć ten cel, cewka jest umieszczana na głowie pacjenta. Dostarczenie pojedynczego impulsu rozpoczyna się od rozładowania prądu z kondensatora do okrągłej lub ósemkowej cewki; ten prąd elektryczny generuje krótkie pole magnetyczne o natężeniu do 2,2 Tesli. Ponieważ impuls elektryczny ma czas narastania 0,2 ms. i czasie trwania 1 ms., pole magnetyczne zmienia intensywność dość szybko. Ponieważ pole magnetyczne przechodzi swobodnie przez skórę głowy, czaszkę i opony mózgowe, strumień pola magnetycznego indukuje w mózgu małe pole elektryczne, które przejściowo zmienia aktywność neuronów.

TMS może być dostarczany na różne sposoby. Badacze proponują zastosowanie TMS 10 Hz; to znaczy, impulsy TMS będą dostarczane z częstotliwością 10/sekundę, w sumie 1200 impulsów. Używając tutaj cewki w kształcie ósemki, uważa się, że TMS wpływa na aktywność w około 1 cm sześciennym. kory mózgowej. Wielu badaczy stosowało TMS dla AD z częstotliwością 10 Hz, a większość dostarczyła 1200 impulsów na sesję.

Faza podstawowa składa się z 3 sesji, z których każda trwa 1-2 godziny, w zależności od wytrzymałości podmiotu. Celem testu podstawowego jest scharakteryzowanie funkcji językowej podmiotu. W tym celu zostanie przeprowadzony szereg standardowych zadań językowych i neuropsychologicznych. Należą do nich test Western Aphasia Battery, Pyramids and Palm Trees, Figural Fluency Test, zadania powtarzania słów i innych słów, spontaniczne tworzenie narracji, nazywanie bodźców CILT oraz powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego. Dodatkowo w trakcie badania podstawowego badani zostaną poddani MRI mózgu lub, jeśli mają przeciwwskazania do MRI, tomografii komputerowej głowy. Nie będzie używany żaden kontrast.

W fazie leczenia odbędzie się 10 sesji TMS w ciągu 2 kolejnych tygodni, podczas których 30 dwusekundowych ciągów stymulacji 10 Hz TMS będzie dostarczanych co 30 sekund do lewego dolnego pars triangularis i lewego tylnego górnego lewego zakrętu skroniowego przy 100 % próg motoryczny. W każdej sesji będzie w sumie 600 impulsów do każdego miejsca, co daje łącznie 1200 impulsów na sesję. Bezpośrednio po każdej sesji terapeutycznej TMS nastąpi 60-90 minutowa sesja CILT.

Odbędą się dwie 3-miesięczne wizyty po leczeniu i dwie 6-miesięczne wizyty po leczeniu, podczas których powtórzony zostanie pełny zestaw ocen językowych i poznawczych. Osoby, które mogą zostać poddane skanowaniu MRI, będą miały skany anatomiczne i fMRI podczas pierwszej wizyty 6-miesięcznej po leczeniu.

Badacze połączą TMS z CILT, który, jak wykazano, ma pozytywne wyniki w afazji poudarowej. CILT odwołuje się do uczenia się zależnego od użycia w interakcjach komunikacyjnych, wymagając wypowiedzi mówionych i ograniczając użycie alternatywnych form komunikacji, takich jak gesty. Badacze zastosują podwójne zadanie dopasowywania kart wzorowane na Maherze i in. Podobnie jak w oryginalnym projekcie CILT, uczestnik wchodzi w interakcję werbalną z partnerem konwersacji (tu logopedą), po kolei prosząc o kartę o podanym opisie i spełniając prośbę partnera. W ten sposób leczenie ma na celu zarówno produkcję, jak i zrozumienie. Co więcej, wraz ze wzrostem złożoności językowej celów werbalnych w całym protokole („piłka”, „rzucić piłkę”; „Czy masz piłkę?”), celem są różne struktury leksykalne i frazowe. Badania CILT wykazały korzyści w zakresie wielu zachowań językowych, wspierając jego szerokie zaangażowanie w sieć językową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie łagodnej do umiarkowanej AD zgodnie z kryteriami National Institute of Aging - Alzheimer's Disease and related Disorders Association
  • Łagodne lub umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych, na które wskazuje wynik Mini-Mental Status Exam (MMSE) między 23 a 15 włącznie
  • Musi być praworęczny, zgodnie z wykazem Edinburgh Handedness Inventory
  • Musi być native speakerem języka angielskiego
  • Musi być w stanie zrozumieć charakter badania i wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Historia udaru
  • Historia napadu
  • Historia jakiejkolwiek innej istotnej choroby neurologicznej (np. ALS)
  • Znaczna depresja zdefiniowana przez Geriatryczną Skalę Depresji.
  • Jakiekolwiek istotne zaburzenie medyczne, które zdaniem badaczy mogłoby zagrozić zdolności uczestnika do ukończenia badania (np. rak, istotna choroba serca)
  • Wszelkie przeciwwskazania do TMS, w tym niekontrolowane drgawki, przebyta operacja mózgu i szum w uszach w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny TMS
W ciągu 2 kolejnych tygodni odbędzie się 10 sesji TMS, podczas których 30 dwusekundowych ciągów stymulacji 10 Hz TMS będzie dostarczanych co 30 sekund do lewego dolnego pars triangularis i lewego tylnego górnego lewego zakrętu skroniowego. Bezpośrednio po każdej sesji terapeutycznej TMS nastąpi 60-90 minutowa sesja Terapii Językowej z Ograniczeniem Indukowanym (CILT).
Aktywny TMS zostanie dostarczony przy 100% progu motorycznym
60-90 minut CILT będzie podawane podczas każdej sesji terapeutycznej
Inne nazwy:
  • Terapia językowa wywołana ograniczeniami
Pozorny komparator: Fałszywy TMS
W ciągu 2 kolejnych tygodni odbędzie się 10 sesji TMS, podczas których 30 dwusekundowych ciągów stymulacji pozorowanej TMS o częstotliwości 10 Hz będzie dostarczanych co 30 sekund do lewego dolnego pars triangularis i lewego tylnego górnego lewego zakrętu skroniowego. Pozorowany TMS będzie podawany z pozorowaną cewką TMS, która wygląda i brzmi jak cewka aktywna, ale nie generuje pola magnetycznego. Bezpośrednio po każdej sesji terapeutycznej TMS nastąpi 60-90 minutowa sesja Terapii Językowej z Ograniczeniem Indukowanym (CILT).
60-90 minut CILT będzie podawane podczas każdej sesji terapeutycznej
Inne nazwy:
  • Terapia językowa wywołana ograniczeniami
Podawany będzie pozorowany TMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku WAB-AQ
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
Podstawową miarą wyniku będzie zmiana wyniku na ilorazie afazji baterii zachodniej (WAB-AQ), ocena ogólnego odzyskiwania afazji. Wyniki mogą wynosić od 0-100, a wyższe wyniki reprezentują lepsze wyniki. 0-25 jest bardzo ciężki, 26-50 jest ciężki, 51-75 jest umiarkowany, a 76-ubove jest łagodny. Wynik 93 lub wyższy jest uważany za odzyskany.
12 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentu pozycji poprawnych na PNT
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
Wtórną miarą wyniku będzie zmiana dokładności nazewnictwa w teście nazewnictwa Philadelphia (PNT). Dokładność nazewnictwa PNT jest mierzona jako odsetek od 0% do 100% przy wyższym odsetku, co oznacza lepszą zdolność nazewnictwa. Zadanie polega na nazwie 175 zdjęć wspólnych obiektów.
12 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: H. Branch Coslett, MD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj