- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04482179
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna i terapia językowa wywołana ograniczeniami w chorobie Alzheimera
Randomizowane, zaślepione badanie fazy II nad przezczaszkową stymulacją magnetyczną i terapią językową indukowaną ograniczeniami w leczeniu przewlekłej afazji - badanie podrzędne choroby Alzheimera
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TMS jest techniką, za pomocą której indukowany jest krótki prąd elektryczny w tkance mózgowej, powodując krótkotrwałe tłumienie pobudliwości leżącej pod nią tkanki; wykazano, że technika, która została wprowadzona w latach 80. XX wieku i była szeroko stosowana na całym świecie, przejściowo poprawia lub zakłóca określone operacje poznawcze. Aby osiągnąć ten cel, cewka jest umieszczana na głowie pacjenta. Dostarczenie pojedynczego impulsu rozpoczyna się od rozładowania prądu z kondensatora do okrągłej lub ósemkowej cewki; ten prąd elektryczny generuje krótkie pole magnetyczne o natężeniu do 2,2 Tesli. Ponieważ impuls elektryczny ma czas narastania 0,2 ms. i czasie trwania 1 ms., pole magnetyczne zmienia intensywność dość szybko. Ponieważ pole magnetyczne przechodzi swobodnie przez skórę głowy, czaszkę i opony mózgowe, strumień pola magnetycznego indukuje w mózgu małe pole elektryczne, które przejściowo zmienia aktywność neuronów.
TMS może być dostarczany na różne sposoby. Badacze proponują zastosowanie TMS 10 Hz; to znaczy, impulsy TMS będą dostarczane z częstotliwością 10/sekundę, w sumie 1200 impulsów. Używając tutaj cewki w kształcie ósemki, uważa się, że TMS wpływa na aktywność w około 1 cm sześciennym. kory mózgowej. Wielu badaczy stosowało TMS dla AD z częstotliwością 10 Hz, a większość dostarczyła 1200 impulsów na sesję.
Faza podstawowa składa się z 3 sesji, z których każda trwa 1-2 godziny, w zależności od wytrzymałości podmiotu. Celem testu podstawowego jest scharakteryzowanie funkcji językowej podmiotu. W tym celu zostanie przeprowadzony szereg standardowych zadań językowych i neuropsychologicznych. Należą do nich test Western Aphasia Battery, Pyramids and Palm Trees, Figural Fluency Test, zadania powtarzania słów i innych słów, spontaniczne tworzenie narracji, nazywanie bodźców CILT oraz powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego. Dodatkowo w trakcie badania podstawowego badani zostaną poddani MRI mózgu lub, jeśli mają przeciwwskazania do MRI, tomografii komputerowej głowy. Nie będzie używany żaden kontrast.
W fazie leczenia odbędzie się 10 sesji TMS w ciągu 2 kolejnych tygodni, podczas których 30 dwusekundowych ciągów stymulacji 10 Hz TMS będzie dostarczanych co 30 sekund do lewego dolnego pars triangularis i lewego tylnego górnego lewego zakrętu skroniowego przy 100 % próg motoryczny. W każdej sesji będzie w sumie 600 impulsów do każdego miejsca, co daje łącznie 1200 impulsów na sesję. Bezpośrednio po każdej sesji terapeutycznej TMS nastąpi 60-90 minutowa sesja CILT.
Odbędą się dwie 3-miesięczne wizyty po leczeniu i dwie 6-miesięczne wizyty po leczeniu, podczas których powtórzony zostanie pełny zestaw ocen językowych i poznawczych. Osoby, które mogą zostać poddane skanowaniu MRI, będą miały skany anatomiczne i fMRI podczas pierwszej wizyty 6-miesięcznej po leczeniu.
Badacze połączą TMS z CILT, który, jak wykazano, ma pozytywne wyniki w afazji poudarowej. CILT odwołuje się do uczenia się zależnego od użycia w interakcjach komunikacyjnych, wymagając wypowiedzi mówionych i ograniczając użycie alternatywnych form komunikacji, takich jak gesty. Badacze zastosują podwójne zadanie dopasowywania kart wzorowane na Maherze i in. Podobnie jak w oryginalnym projekcie CILT, uczestnik wchodzi w interakcję werbalną z partnerem konwersacji (tu logopedą), po kolei prosząc o kartę o podanym opisie i spełniając prośbę partnera. W ten sposób leczenie ma na celu zarówno produkcję, jak i zrozumienie. Co więcej, wraz ze wzrostem złożoności językowej celów werbalnych w całym protokole („piłka”, „rzucić piłkę”; „Czy masz piłkę?”), celem są różne struktury leksykalne i frazowe. Badania CILT wykazały korzyści w zakresie wielu zachowań językowych, wspierając jego szerokie zaangażowanie w sieć językową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie łagodnej do umiarkowanej AD zgodnie z kryteriami National Institute of Aging - Alzheimer's Disease and related Disorders Association
- Łagodne lub umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych, na które wskazuje wynik Mini-Mental Status Exam (MMSE) między 23 a 15 włącznie
- Musi być praworęczny, zgodnie z wykazem Edinburgh Handedness Inventory
- Musi być native speakerem języka angielskiego
- Musi być w stanie zrozumieć charakter badania i wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Historia udaru
- Historia napadu
- Historia jakiejkolwiek innej istotnej choroby neurologicznej (np. ALS)
- Znaczna depresja zdefiniowana przez Geriatryczną Skalę Depresji.
- Jakiekolwiek istotne zaburzenie medyczne, które zdaniem badaczy mogłoby zagrozić zdolności uczestnika do ukończenia badania (np. rak, istotna choroba serca)
- Wszelkie przeciwwskazania do TMS, w tym niekontrolowane drgawki, przebyta operacja mózgu i szum w uszach w wywiadzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny TMS
W ciągu 2 kolejnych tygodni odbędzie się 10 sesji TMS, podczas których 30 dwusekundowych ciągów stymulacji 10 Hz TMS będzie dostarczanych co 30 sekund do lewego dolnego pars triangularis i lewego tylnego górnego lewego zakrętu skroniowego.
Bezpośrednio po każdej sesji terapeutycznej TMS nastąpi 60-90 minutowa sesja Terapii Językowej z Ograniczeniem Indukowanym (CILT).
|
Aktywny TMS zostanie dostarczony przy 100% progu motorycznym
60-90 minut CILT będzie podawane podczas każdej sesji terapeutycznej
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Fałszywy TMS
W ciągu 2 kolejnych tygodni odbędzie się 10 sesji TMS, podczas których 30 dwusekundowych ciągów stymulacji pozorowanej TMS o częstotliwości 10 Hz będzie dostarczanych co 30 sekund do lewego dolnego pars triangularis i lewego tylnego górnego lewego zakrętu skroniowego.
Pozorowany TMS będzie podawany z pozorowaną cewką TMS, która wygląda i brzmi jak cewka aktywna, ale nie generuje pola magnetycznego.
Bezpośrednio po każdej sesji terapeutycznej TMS nastąpi 60-90 minutowa sesja Terapii Językowej z Ograniczeniem Indukowanym (CILT).
|
60-90 minut CILT będzie podawane podczas każdej sesji terapeutycznej
Inne nazwy:
Podawany będzie pozorowany TMS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku WAB-AQ
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
|
Podstawową miarą wyniku będzie zmiana wyniku na ilorazie afazji baterii zachodniej (WAB-AQ), ocena ogólnego odzyskiwania afazji.
Wyniki mogą wynosić od 0-100, a wyższe wyniki reprezentują lepsze wyniki.
0-25 jest bardzo ciężki, 26-50 jest ciężki, 51-75 jest umiarkowany, a 76-ubove jest łagodny.
Wynik 93 lub wyższy jest uważany za odzyskany.
|
12 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentu pozycji poprawnych na PNT
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
|
Wtórną miarą wyniku będzie zmiana dokładności nazewnictwa w teście nazewnictwa Philadelphia (PNT).
Dokładność nazewnictwa PNT jest mierzona jako odsetek od 0% do 100% przy wyższym odsetku, co oznacza lepszą zdolność nazewnictwa.
Zadanie polega na nazwie 175 zdjęć wspólnych obiektów.
|
12 tygodni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: H. Branch Coslett, MD, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Hamilton RH, Chrysikou EG, Coslett B. Mechanisms of aphasia recovery after stroke and the role of noninvasive brain stimulation. Brain Lang. 2011 Jul;118(1-2):40-50. doi: 10.1016/j.bandl.2011.02.005. Epub 2011 Apr 2.
- Medina J, Norise C, Faseyitan O, Coslett HB, Turkeltaub PE, Hamilton RH. Finding the Right Words: Transcranial Magnetic Stimulation Improves Discourse Productivity in Non-fluent Aphasia After Stroke. Aphasiology. 2012 Sep 1;26(9):1153-1168. doi: 10.1080/02687038.2012.710316. Epub 2012 Aug 29.
- Seniow J, Waldowski K, Lesniak M, Iwanski S, Czepiel W, Czlonkowska A. Transcranial magnetic stimulation combined with speech and language training in early aphasia rehabilitation: a randomized double-blind controlled pilot study. Top Stroke Rehabil. 2013 May-Jun;20(3):250-61. doi: 10.1310/tsr2003-250.
- Silvanto J, Muggleton N, Walsh V. State-dependency in brain stimulation studies of perception and cognition. Trends Cogn Sci. 2008 Dec;12(12):447-54. doi: 10.1016/j.tics.2008.09.004. Epub 2008 Oct 24.
- Ayache SS, Farhat WH, Zouari HG, Hosseini H, Mylius V, Lefaucheur JP. Stroke rehabilitation using noninvasive cortical stimulation: motor deficit. Expert Rev Neurother. 2012 Aug;12(8):949-72. doi: 10.1586/ern.12.83.
- Kakuda W, Abo M, Shimizu M, Sasanuma J, Okamoto T, Yokoi A, Taguchi K, Mitani S, Harashima H, Urushidani N, Urashima M; NEURO Investigators. A multi-center study on low-frequency rTMS combined with intensive occupational therapy for upper limb hemiparesis in post-stroke patients. J Neuroeng Rehabil. 2012 Jan 20;9(1):4. doi: 10.1186/1743-0003-9-4.
- Koganemaru S, Mima T, Thabit MN, Ikkaku T, Shimada K, Kanematsu M, Takahashi K, Fawi G, Takahashi R, Fukuyama H, Domen K. Recovery of upper-limb function due to enhanced use-dependent plasticity in chronic stroke patients. Brain. 2010 Nov;133(11):3373-84. doi: 10.1093/brain/awq193. Epub 2010 Aug 5.
- Shewan CM, Kertesz A. Reliability and validity characteristics of the Western Aphasia Battery (WAB). J Speech Hear Disord. 1980 Aug;45(3):308-24. doi: 10.1044/jshd.4503.308.
- Mirman D, Chen Q, Zhang Y, Wang Z, Faseyitan OK, Coslett HB, Schwartz MF. Neural organization of spoken language revealed by lesion-symptom mapping. Nat Commun. 2015 Apr 16;6:6762. doi: 10.1038/ncomms7762.
- Howard, D., & Patterson, K. E. (1992). The Pyramids and Palm Trees Test: A Test of Semantic Access from Words and Pictures. Thames Valley Test Company
- Nicholas LE, Brookshire RH. A system for quantifying the informativeness and efficiency of the connected speech of adults with aphasia. J Speech Hear Res. 1993 Apr;36(2):338-50. doi: 10.1044/jshr.3602.338.
- Foygel, D., & Dell, G. S. (2000). Models of impaired lexical access in speech production. Journal of Memory and Language, 43(2), 182-216.
- Pulvermuller F, Neininger B, Elbert T, Mohr B, Rockstroh B, Koebbel P, Taub E. Constraint-induced therapy of chronic aphasia after stroke. Stroke. 2001 Jul;32(7):1621-6. doi: 10.1161/01.str.32.7.1621.
- Medaglia JD, Huang W, Segarra S, Olm C, Gee J, Grossman M, Ribeiro A, McMillan CT, Bassett DS. Brain network efficiency is influenced by the pathologic source of corticobasal syndrome. Neurology. 2017 Sep 26;89(13):1373-1381. doi: 10.1212/WNL.0000000000004324. Epub 2017 Aug 4.
- Ahmed MA, Darwish ES, Khedr EM, El Serogy YM, Ali AM. Effects of low versus high frequencies of repetitive transcranial magnetic stimulation on cognitive function and cortical excitability in Alzheimer's dementia. J Neurol. 2012 Jan;259(1):83-92. doi: 10.1007/s00415-011-6128-4. Epub 2011 Jun 14.
- Bentwich J, Dobronevsky E, Aichenbaum S, Shorer R, Peretz R, Khaigrekht M, Marton RG, Rabey JM. Beneficial effect of repetitive transcranial magnetic stimulation combined with cognitive training for the treatment of Alzheimer's disease: a proof of concept study. J Neural Transm (Vienna). 2011 Mar;118(3):463-71. doi: 10.1007/s00702-010-0578-1. Epub 2011 Jan 19.
- Brem, A. K., Schilberg, L., Freitas, C., Atkinson, N., Seligson, E., & Pascual-Leone, A. (2013). Effects of cognitive training and rTMS in Alzheimer's disease. Alzheimer's & Dementia: The Journal of the Alzheimer's Association, 9(4), P664.
- Buckner RL, Sepulcre J, Talukdar T, Krienen FM, Liu H, Hedden T, Andrews-Hanna JR, Sperling RA, Johnson KA. Cortical hubs revealed by intrinsic functional connectivity: mapping, assessment of stability, and relation to Alzheimer's disease. J Neurosci. 2009 Feb 11;29(6):1860-73. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5062-08.2009.
- Cheng CPW, Wong CSM, Lee KK, Chan APK, Yeung JWF, Chan WC. Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on improvement of cognition in elderly patients with cognitive impairment: a systematic review and meta-analysis. Int J Geriatr Psychiatry. 2018 Jan;33(1):e1-e13. doi: 10.1002/gps.4726. Epub 2017 May 11.
- Cotelli M, Calabria M, Manenti R, Rosini S, Zanetti O, Cappa SF, Miniussi C. Improved language performance in Alzheimer disease following brain stimulation. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2011 Jul;82(7):794-7. doi: 10.1136/jnnp.2009.197848. Epub 2010 Jun 23.
- Cotelli M, Manenti R, Cappa SF, Geroldi C, Zanetti O, Rossini PM, Miniussi C. Effect of transcranial magnetic stimulation on action naming in patients with Alzheimer disease. Arch Neurol. 2006 Nov;63(11):1602-4. doi: 10.1001/archneur.63.11.1602.
- Deters KD, Nho K, Risacher SL, Kim S, Ramanan VK, Crane PK, Apostolova LG, Saykin AJ; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Genome-wide association study of language performance in Alzheimer's disease. Brain Lang. 2017 Sep;172:22-29. doi: 10.1016/j.bandl.2017.04.008. Epub 2017 May 31.
- Drumond Marra HL, Myczkowski ML, Maia Memoria C, Arnaut D, Leite Ribeiro P, Sardinha Mansur CG, Lancelote Alberto R, Boura Bellini B, Alves Fernandes da Silva A, Tortella G, Ciampi de Andrade D, Teixeira MJ, Forlenza OV, Marcolin MA. Transcranial Magnetic Stimulation to Address Mild Cognitive Impairment in the Elderly: A Randomized Controlled Study. Behav Neurol. 2015;2015:287843. doi: 10.1155/2015/287843. Epub 2015 Jun 16.
- Engels MM, Stam CJ, van der Flier WM, Scheltens P, de Waal H, van Straaten EC. Declining functional connectivity and changing hub locations in Alzheimer's disease: an EEG study. BMC Neurol. 2015 Aug 20;15:145. doi: 10.1186/s12883-015-0400-7.
- Faroqi-Shah, Y., & Virion, C. R. (2009). Constraint-induced language therapy for agrammatism: Role of grammaticality constraints. Aphasiology, 23(7-8), 977-988.
- Fornito A, Zalesky A, Breakspear M. The connectomics of brain disorders. Nat Rev Neurosci. 2015 Mar;16(3):159-72. doi: 10.1038/nrn3901.
- Haffen E, Chopard G, Pretalli JB, Magnin E, Nicolier M, Monnin J, Galmiche J, Rumbach L, Pazart L, Sechter D, Vandel P. A case report of daily left prefrontal repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) as an adjunctive treatment for Alzheimer disease. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):264-266. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.003. Epub 2011 Mar 30. No abstract available.
- Hameister, I., Nickels, L., Abel, S., & Croot, K. (2017). "Do you have mowing the lawn?"-improvements in word retrieval and grammar following constraint-induced language therapy in primary progressive aphasia. Aphasiology, 31(3), 308-331.
- Hodges JR, Salmon DP, Butters N. Semantic memory impairment in Alzheimer's disease: failure of access or degraded knowledge? Neuropsychologia. 1992 Apr;30(4):301-14. doi: 10.1016/0028-3932(92)90104-t.
- Koch G, Bonni S, Pellicciari MC, Casula EP, Mancini M, Esposito R, Ponzo V, Picazio S, Di Lorenzo F, Serra L, Motta C, Maiella M, Marra C, Cercignani M, Martorana A, Caltagirone C, Bozzali M. Transcranial magnetic stimulation of the precuneus enhances memory and neural activity in prodromal Alzheimer's disease. Neuroimage. 2018 Apr 1;169:302-311. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.12.048. Epub 2017 Dec 19.
- Lee J, Choi BH, Oh E, Sohn EH, Lee AY. Treatment of Alzheimer's Disease with Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Combined with Cognitive Training: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study. J Clin Neurol. 2016 Jan;12(1):57-64. doi: 10.3988/jcn.2016.12.1.57. Epub 2015 Sep 11.
- Martin A, Fedio P. Word production and comprehension in Alzheimer's disease: the breakdown of semantic knowledge. Brain Lang. 1983 May;19(1):124-41. doi: 10.1016/0093-934x(83)90059-7.
- Medaglia JD, Lynall ME, Bassett DS. Cognitive network neuroscience. J Cogn Neurosci. 2015 Aug;27(8):1471-91. doi: 10.1162/jocn_a_00810. Epub 2015 Mar 24.
- Mohs RC, Rosen WG, Davis KL. The Alzheimer's disease assessment scale: an instrument for assessing treatment efficacy. Psychopharmacol Bull. 1983;19(3):448-50. No abstract available.
- Norise C, Hamilton RH. Non-invasive Brain Stimulation in the Treatment of Post-stroke and Neurodegenerative Aphasia: Parallels, Differences, and Lessons Learned. Front Hum Neurosci. 2017 Jan 23;10:675. doi: 10.3389/fnhum.2016.00675. eCollection 2016.
- Rabey JM, Dobronevsky E. Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) combined with cognitive training is a safe and effective modality for the treatment of Alzheimer's disease: clinical experience. J Neural Transm (Vienna). 2016 Dec;123(12):1449-1455. doi: 10.1007/s00702-016-1606-6. Epub 2016 Sep 8.
- Rabey JM, Dobronevsky E, Aichenbaum S, Gonen O, Marton RG, Khaigrekht M. Repetitive transcranial magnetic stimulation combined with cognitive training is a safe and effective modality for the treatment of Alzheimer's disease: a randomized, double-blind study. J Neural Transm (Vienna). 2013 May;120(5):813-9. doi: 10.1007/s00702-012-0902-z. Epub 2012 Oct 18.
- Rubinov M, Sporns O. Complex network measures of brain connectivity: uses and interpretations. Neuroimage. 2010 Sep;52(3):1059-69. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.10.003. Epub 2009 Oct 9.
- Saur D, Lange R, Baumgaertner A, Schraknepper V, Willmes K, Rijntjes M, Weiller C. Dynamics of language reorganization after stroke. Brain. 2006 Jun;129(Pt 6):1371-84. doi: 10.1093/brain/awl090. Epub 2006 Apr 25.
- Stam CJ. Modern network science of neurological disorders. Nat Rev Neurosci. 2014 Oct;15(10):683-95. doi: 10.1038/nrn3801. Epub 2014 Sep 4.
- Szatloczki G, Hoffmann I, Vincze V, Kalman J, Pakaski M. Speaking in Alzheimer's Disease, is That an Early Sign? Importance of Changes in Language Abilities in Alzheimer's Disease. Front Aging Neurosci. 2015 Oct 20;7:195. doi: 10.3389/fnagi.2015.00195. eCollection 2015.
- Vacas SM, Stella F, Loureiro JC, Simoes do Couto F, Oliveira-Maia AJ, Forlenza OV. Noninvasive brain stimulation for behavioural and psychological symptoms of dementia: A systematic review and meta-analysis. Int J Geriatr Psychiatry. 2019 Sep;34(9):1336-1345. doi: 10.1002/gps.5003. Epub 2018 Oct 17.
- van den Heuvel MP, Hulshoff Pol HE. Exploring the brain network: a review on resting-state fMRI functional connectivity. Eur Neuropsychopharmacol. 2010 Aug;20(8):519-34. doi: 10.1016/j.euroneuro.2010.03.008. Epub 2010 May 14.
- van den Heuvel MP, Sporns O. Network hubs in the human brain. Trends Cogn Sci. 2013 Dec;17(12):683-96. doi: 10.1016/j.tics.2013.09.012.
- Wu Y, Xu W, Liu X, Xu Q, Tang L, Wu S. Adjunctive treatment with high frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for the behavioral and psychological symptoms of patients with Alzheimer's disease: a randomized, double-blind, sham-controlled study. Shanghai Arch Psychiatry. 2015 Oct;27(5):280-8. doi: 10.11919/j.issn.1002-0829.215107.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 831532
- R01DC016800-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .