Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek doplňku stravy bohatého na oxid dusnatý u pacientů s diagnózou primární ciliární dyskineze.

10. května 2023 aktualizováno: Ricardo A. Mosquera, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je určit účinek doplňku stravy bohatého na oxid dusnatý (NO) na nosní oxid dusnatý a částečný vydechovaný oxid dusnatý (FeNO), na frekvenci ciliárních tepů hodnocenou vysokorychlostní digitální video mikroskopií a na funkci plic hodnoceno spirometrií u normálních pacientů a pacientů s primární ciliární dyskinezí (PCD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Experimentální skupina:

  • pacientů s PCD

Kontrolní skupina:

  • pacientům bez známého chronického plicního onemocnění
  • 18 let až 99 let

Kritéria vyloučení (pacienti s PCD i kontrolní skupina):

  • jakákoli další plicní komorbidita a onemocnění, jako je cystická fibróza, operace nosních dutin, hypoplazie/aplazie nosních dutin, vychýlená nosní přepážka, nosní polypy a infekce horních cest dýchacích
  • pacientů alergických na řepu
  • známá prodloužená krvácivá porucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Doplněk stravy: Řepný džus
Pacienti vypijí 1 lahvičku (70 ml) řepné šťávy (98% koncentrovaná řepná šťáva, 2% citronová šťáva obsahující 400 mg/6,5 mmol dusičnanu).
Experimentální: Skupina PCD
Doplněk stravy: Řepný džus
Pacienti vypijí 1 lahvičku (70 ml) řepné šťávy (98% koncentrovaná řepná šťáva, 2% citronová šťáva obsahující 400 mg/6,5 mmol dusičnanu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna nazálního NO měřená chemiluminiscenčním analyzátorem
Časové okno: Základní linie, po konzumaci řepné šťávy (1 hodina po konzumaci)
Základní linie, po konzumaci řepné šťávy (1 hodina po konzumaci)
Změna nazálního NO měřená chemiluminiscenčním analyzátorem
Časové okno: Základní linie, po konzumaci řepné šťávy (2 hodiny po konzumaci)
Základní linie, po konzumaci řepné šťávy (2 hodiny po konzumaci)
Změna nazálního FeNO měřená pomocí monitoru zánětu dýchacích cest NIOX MINO®
Časové okno: Základní linie, po konzumaci řepné šťávy (1 hodina po konzumaci)
Základní linie, po konzumaci řepné šťávy (1 hodina po konzumaci)
Změna nazálního FeNO měřená pomocí monitoru zánětu dýchacích cest NIOX MINO®
Časové okno: Základní linie, po konzumaci řepné šťávy (2 hodiny po konzumaci)
Základní linie, po konzumaci řepné šťávy (2 hodiny po konzumaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence ciliárních tepů měřená pomocí vysokorychlostní video-mikroskopie (HSVM)
Časové okno: po konzumaci řepné šťávy (2 hodiny po konzumaci)
po konzumaci řepné šťávy (2 hodiny po konzumaci)
Změna funkce plic měřená spirometrií
Časové okno: Základní linie, po konzumaci řepné šťávy (2 hodiny po konzumaci)
spirometrie se používá k posouzení, jak dobře fungují vaše plíce, měřením toho, kolik vzduchu vdechujete, kolik vydechujete a jak rychle vydechujete
Základní linie, po konzumaci řepné šťávy (2 hodiny po konzumaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo A Mosquera, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-19-0382

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit