- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04489472
Wpływ suplementu diety bogatego w tlenek azotu u pacjentów z rozpoznaną pierwotną dyskinezą rzęsek.
10 maja 2023 zaktualizowane przez: Ricardo A. Mosquera, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem niniejszego badania jest określenie wpływu suplementu diety bogatego w tlenek azotu (NO) na tlenek azotu w nosie i frakcjonowany tlenek azotu w wydychanym powietrzu (FeNO), na częstość skurczów rzęsek ocenianą za pomocą szybkiej cyfrowej mikroskopii wideo oraz na czynność płuc oceniane za pomocą spirometrii u zdrowych pacjentów i pacjentów z pierwotną dyskinezą rzęsek (PCD).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ricardo A Mosquera, MD
- Numer telefonu: (713) 500-5650
- E-mail: Ricardo.A.Mosquera@uth.tmc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Diana Castillo
- Numer telefonu: (713) 500-5359
- E-mail: Diana.J.MartinezCastillo@uth.tmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Diana Castillo
- Numer telefonu: (713) 500-5359
- E-mail: Diana.J.MartinezCastillo@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Ricardo A Mosquera, MD
- Numer telefonu: 713-500-5650
- E-mail: Ricardo.A.Mosquera@uth.tmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa eksperymentalna:
- pacjenci z PCD
Grupa kontrolna:
- pacjentów bez znanej przewlekłej choroby płuc
- 18 lat do 99 lat
Kryteria wykluczenia (zarówno pacjenci z PCD, jak i grupa kontrolna):
- wszelkie inne współistniejące choroby i jednostki chorobowe płuc jak mukowiscydoza, operacja zatok przynosowych, hipoplazja/aplazja zatok przynosowych, skrzywiona przegroda nosowa, polipy nosa oraz z infekcją górnych dróg oddechowych
- pacjentów uczulonych na buraki
- znana długotrwała skaza krwotoczna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
|
Pacjenci spożywają 1 butelkę (70 ml) soku z buraków (98% skoncentrowany sok z buraków, 2% sok z cytryny zawierający 400 mg/6,5 mmol azotanu).
|
Eksperymentalny: Grupa PCD
|
Pacjenci spożywają 1 butelkę (70 ml) soku z buraków (98% skoncentrowany sok z buraków, 2% sok z cytryny zawierający 400 mg/6,5 mmol azotanu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana nosowego NO mierzona za pomocą analizatora chemiluminescencyjnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po spożyciu soku z buraków (1 godzina po spożyciu)
|
Wartość bazowa, po spożyciu soku z buraków (1 godzina po spożyciu)
|
Zmiana nosowego NO mierzona za pomocą analizatora chemiluminescencyjnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po spożyciu soku z buraków (2 godziny po spożyciu)
|
Wartość bazowa, po spożyciu soku z buraków (2 godziny po spożyciu)
|
Zmiana FeNO w nosie mierzona za pomocą monitora stanu zapalnego dróg oddechowych NIOX MINO®
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po spożyciu soku z buraków (1 godzina po spożyciu)
|
Wartość bazowa, po spożyciu soku z buraków (1 godzina po spożyciu)
|
Zmiana FeNO w nosie mierzona za pomocą monitora stanu zapalnego dróg oddechowych NIOX MINO®
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po spożyciu soku z buraków (2 godziny po spożyciu)
|
Wartość bazowa, po spożyciu soku z buraków (2 godziny po spożyciu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana częstotliwości rytmu rzęskowego mierzona za pomocą szybkiej wideomikroskopii (HSVM)
Ramy czasowe: po spożyciu soku z buraków (2 godziny po spożyciu)
|
po spożyciu soku z buraków (2 godziny po spożyciu)
|
|
Zmiana czynności płuc mierzona spirometrią
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po spożyciu soku z buraków (2 godziny po spożyciu)
|
spirometria służy do oceny, jak dobrze działają twoje płuca, mierząc, ile powietrza wdychasz, ile wydychasz i jak szybko wydychasz
|
Wartość bazowa, po spożyciu soku z buraków (2 godziny po spożyciu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ricardo A Mosquera, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-19-0382
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sok Z Buraków
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterZakończonyNiewydolność serca z normalną frakcją wyrzutowąStany Zjednoczone
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba tętnic obwodowych | Cukrzyca typu IIStany Zjednoczone
-
Indiana UniversityZakończony
-
Maastricht University Medical CenterZakończony
-
University of VirginiaZakończonySztywność tętnic | Rozszerzenie naczyńStany Zjednoczone
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersRekrutacyjnyPooperacyjna niedrożność jelitBelgia
-
Newcastle UniversityUniversity of Nottingham; Liverpool John Moores University; University of the... i inni współpracownicyZakończonyCiśnienie krwiZjednoczone Królestwo
-
Marquette UniversityRekrutacyjnyStarzenie sięStany Zjednoczone
-
Penn State UniversityZakończonyKobiet po menopauzieStany Zjednoczone
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustNieznanyRak jelita grubego