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Efecto de un suplemento dietético rico en óxido nítrico en pacientes diagnosticados de discinesia ciliar primaria.

10 de mayo de 2023 actualizado por: Ricardo A. Mosquera, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es determinar el efecto de un suplemento dietético rico en óxido nítrico (NO) sobre el óxido nítrico nasal y el óxido nítrico exhalado fraccional (FeNO), sobre la frecuencia de latido ciliar evaluada por microscopía de video digital de alta velocidad y sobre la función pulmonar. evaluado por espirometría en pacientes normales y pacientes con Discinesia ciliar primaria (DCP).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo experimental:

  • pacientes con PCD

Grupo de control:

  • pacientes sin enfermedad pulmonar crónica conocida
  • 18 años a 99 años

Criterios de exclusión (tanto pacientes con PCD como grupo control):

  • cualquier otra comorbilidad pulmonar y entidades de enfermedades como fibrosis quística, cirugía del seno nasal, hipoplasia/aplasia del seno nasal, tabique nasal desviado, pólipos nasales e infección del tracto respiratorio superior
  • pacientes alérgicos a la remolacha
  • un trastorno hemorrágico prolongado conocido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
Suplemento dietético: Jugo de remolacha
Los pacientes ingerirán 1 botella (70 ml) de jugo de remolacha (98 % de jugo de remolacha concentrado, 2 % de jugo de limón que contiene 400 mg/6,5 mmol de nitrato).
Experimental: Grupo PCD
Suplemento dietético: Jugo de remolacha
Los pacientes ingerirán 1 botella (70 ml) de jugo de remolacha (98 % de jugo de remolacha concentrado, 2 % de jugo de limón que contiene 400 mg/6,5 mmol de nitrato).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el NO nasal medido por un analizador de quimioluminiscencia
Periodo de tiempo: Línea de base, después del consumo de jugo de remolacha (1 hora después del consumo)
Línea de base, después del consumo de jugo de remolacha (1 hora después del consumo)
Cambio en el NO nasal medido por un analizador de quimioluminiscencia
Periodo de tiempo: Línea de base, después del consumo de jugo de remolacha (2 horas después del consumo)
Línea de base, después del consumo de jugo de remolacha (2 horas después del consumo)
Cambio en el FeNO nasal medido con el monitor de inflamación de las vías respiratorias NIOX MINO®
Periodo de tiempo: Línea de base, después del consumo de jugo de remolacha (1 hora después del consumo)
Línea de base, después del consumo de jugo de remolacha (1 hora después del consumo)
Cambio en el FeNO nasal medido con el monitor de inflamación de las vías respiratorias NIOX MINO®
Periodo de tiempo: Línea de base, después del consumo de jugo de remolacha (2 horas después del consumo)
Línea de base, después del consumo de jugo de remolacha (2 horas después del consumo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia de latidos ciliares medido con microscopía de video de alta velocidad (HSVM)
Periodo de tiempo: después del consumo de jugo de remolacha (2 horas después del consumo)
después del consumo de jugo de remolacha (2 horas después del consumo)
Cambio en la función pulmonar medida por espirometría
Periodo de tiempo: Línea de base, después del consumo de jugo de remolacha (2 horas después del consumo)
La espirometría se usa para evaluar qué tan bien funcionan sus pulmones midiendo cuánto aire inhala, cuánto exhala y qué tan rápido exhala.
Línea de base, después del consumo de jugo de remolacha (2 horas después del consumo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Ricardo A Mosquera, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-19-0382

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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