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Die Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels, das reich an Stickoxid ist, bei Patienten, bei denen primäre Ziliendyskinesie diagnostiziert wurde.

10. Mai 2023 aktualisiert von: Ricardo A. Mosquera, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels, das reich an Stickstoffmonoxid (NO) ist, auf nasales Stickstoffmonoxid und fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid (FeNO), auf die durch digitale Hochgeschwindigkeits-Videomikroskopie bewertete Ziliarschlagfrequenz und auf die Lungenfunktion zu bestimmen mittels Spirometrie bei normalen Patienten und Patienten mit primärer Ziliendyskinesie (PCD) bestimmt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Experimentelle Gruppe:

  • PCD-Patienten

Kontrollgruppe:

  • Patienten ohne bekannte chronische Lungenerkrankung
  • 18 Jahre bis 99 Jahre

Ausschlusskriterien (sowohl PCD-Patienten als auch Kontrollgruppe):

  • alle anderen pulmonalen Komorbiditäten und Erkrankungen wie zystische Fibrose, Nasennebenhöhlenoperation, Nasennebenhöhlenhypoplasie/-aplasie, Nasenscheidewandabweichung, Nasenpolypen und Infektionen der oberen Atemwege
  • Rübenallergiker
  • eine bekannte anhaltende Blutgerinnungsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Nahrungsergänzungsmittel: Rübensaft
Die Patienten nehmen 1 Flasche (70 ml) Rübensaft (98 % konzentrierter Rübensaft, 2 % Zitronensaft mit 400 mg/6,5 mmol Nitrat) ein.
Experimental: PCD-Gruppe
Nahrungsergänzungsmittel: Rübensaft
Die Patienten nehmen 1 Flasche (70 ml) Rübensaft (98 % konzentrierter Rübensaft, 2 % Zitronensaft mit 400 mg/6,5 mmol Nitrat) ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des nasalen NO, gemessen mit einem Chemilumineszenz-Analysator
Zeitfenster: Baseline, nach dem Verzehr von Rübensaft (1 Stunde nach dem Verzehr)
Baseline, nach dem Verzehr von Rübensaft (1 Stunde nach dem Verzehr)
Veränderung des nasalen NO, gemessen mit einem Chemilumineszenz-Analysator
Zeitfenster: Baseline, nach dem Verzehr von Rübensaft (2 Stunden nach dem Verzehr)
Baseline, nach dem Verzehr von Rübensaft (2 Stunden nach dem Verzehr)
Veränderung des nasalen FeNO, gemessen mit dem NIOX MINO® Airway Inflammation Monitor
Zeitfenster: Baseline, nach dem Verzehr von Rübensaft (1 Stunde nach dem Verzehr)
Baseline, nach dem Verzehr von Rübensaft (1 Stunde nach dem Verzehr)
Veränderung des nasalen FeNO, gemessen mit dem NIOX MINO® Airway Inflammation Monitor
Zeitfenster: Baseline, nach dem Verzehr von Rübensaft (2 Stunden nach dem Verzehr)
Baseline, nach dem Verzehr von Rübensaft (2 Stunden nach dem Verzehr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ziliarschlagfrequenz, gemessen mit Hochgeschwindigkeits-Videomikroskopie (HSVM)
Zeitfenster: nach dem Verzehr von Rübensaft (2 Stunden nach dem Verzehr)
nach dem Verzehr von Rübensaft (2 Stunden nach dem Verzehr)
Veränderung der Lungenfunktion, gemessen durch Spirometrie
Zeitfenster: Baseline, nach dem Verzehr von Rübensaft (2 Stunden nach dem Verzehr)
Spirometrie wird verwendet, um zu beurteilen, wie gut Ihre Lunge funktioniert, indem gemessen wird, wie viel Luft Sie einatmen, wie viel Sie ausatmen und wie schnell Sie ausatmen
Baseline, nach dem Verzehr von Rübensaft (2 Stunden nach dem Verzehr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Ricardo A Mosquera, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-19-0382

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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