O efeito de um suplemento dietético rico em óxido nítrico em pacientes diagnosticados com discinesia ciliar primária.
10 de maio de 2023 atualizado por: Ricardo A. Mosquera, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é determinar o efeito de um suplemento dietético rico em óxido nítrico (NO) no óxido nítrico nasal e na fração exalada de óxido nítrico (FeNO), na frequência de batimento ciliar avaliada por microscopia de vídeo digital de alta velocidade e na função pulmonar avaliada por espirometria em pacientes normais e pacientes com discinesia ciliar primária (DCP).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ricardo A Mosquera, MD
- Número de telefone: (713) 500-5650
- E-mail: Ricardo.A.Mosquera@uth.tmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Diana Castillo
- Número de telefone: (713) 500-5359
- E-mail: Diana.J.MartinezCastillo@uth.tmc.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contato:
- Diana Castillo
- Número de telefone: (713) 500-5359
- E-mail: Diana.J.MartinezCastillo@uth.tmc.edu
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Contato:
- Ricardo A Mosquera, MD
- Número de telefone: 713-500-5650
- E-mail: Ricardo.A.Mosquera@uth.tmc.edu
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo experimental:
- pacientes com DCP
Grupo de controle:
- pacientes sem doença pulmonar crônica conhecida
- 18 anos a 99 anos
Critérios de exclusão (ambos pacientes com DCP e grupo controle):
- quaisquer outras comorbidades pulmonares e entidades de doenças como fibrose cística, cirurgia do seio nasal, hipoplasia/aplasia do seio nasal, desvio do septo nasal, pólipos nasais e com infecção do trato respiratório superior
- pacientes alérgicos a beterraba
- um conhecido distúrbio hemorrágico prolongado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
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Os pacientes irão ingerir 1 frasco (70ml) de suco de beterraba (98% de suco de beterraba concentrado, 2% de suco de limão contendo 400 mg/6,5 mmol de nitrato).
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Experimental: Grupo PCD
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Os pacientes irão ingerir 1 frasco (70ml) de suco de beterraba (98% de suco de beterraba concentrado, 2% de suco de limão contendo 400 mg/6,5 mmol de nitrato).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no NO nasal medido por um analisador de quimioluminescência
Prazo: Linha de base, após o consumo de suco de beterraba (1 hora após o consumo)
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Linha de base, após o consumo de suco de beterraba (1 hora após o consumo)
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Mudança no NO nasal medido por um analisador de quimioluminescência
Prazo: Linha de base, após o consumo de suco de beterraba (2 horas após o consumo)
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Linha de base, após o consumo de suco de beterraba (2 horas após o consumo)
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Alteração na FeNO nasal conforme medida usando o Monitor de Inflamação das Vias Aéreas NIOX MINO®
Prazo: Linha de base, após o consumo de suco de beterraba (1 hora após o consumo)
|
Linha de base, após o consumo de suco de beterraba (1 hora após o consumo)
|
|
Alteração na FeNO nasal conforme medida usando o Monitor de Inflamação das Vias Aéreas NIOX MINO®
Prazo: Linha de base, após o consumo de suco de beterraba (2 horas após o consumo)
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Linha de base, após o consumo de suco de beterraba (2 horas após o consumo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na frequência de batimento ciliar medida usando microscopia de vídeo de alta velocidade (HSVM)
Prazo: após o consumo do suco de beterraba (2 horas após o consumo)
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após o consumo do suco de beterraba (2 horas após o consumo)
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Alteração na função pulmonar medida por espirometria
Prazo: Linha de base, após o consumo de suco de beterraba (2 horas após o consumo)
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A espirometria é usada para avaliar o funcionamento de seus pulmões, medindo quanto ar você inspira, quanto expira e com que rapidez expira.
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Linha de base, após o consumo de suco de beterraba (2 horas após o consumo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo A Mosquera, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-19-0382
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .