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L'effetto di un integratore alimentare ricco di ossido nitrico nei pazienti con diagnosi di discinesia ciliare primaria.

10 maggio 2023 aggiornato da: Ricardo A. Mosquera, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di un integratore alimentare ricco di ossido nitrico (NO) sull'ossido nitrico nasale e sull'ossido nitrico espirato frazionato (FeNO), sulla frequenza del battito ciliare valutata mediante microscopia video digitale ad alta velocità e sulla funzione polmonare valutata mediante spirometria in pazienti normali e pazienti con discinesia ciliare primaria (PCD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo sperimentale:

  • Pazienti PCD

Gruppo di controllo:

  • pazienti senza malattie polmonari croniche note
  • Da 18 a 99 anni

Criteri di esclusione (sia pazienti PCD che gruppo di controllo):

  • qualsiasi altra comorbilità e malattia polmonare entità come fibrosi cistica, chirurgia dei seni nasali, ipoplasia/aplasia dei seni nasali, setto nasale deviato, polipi nasali e con infezione del tratto respiratorio superiore
  • pazienti allergici alla barbabietola
  • un noto disturbo emorragico prolungato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Integratore alimentare: Succo Di Barbabietola
I pazienti ingeriranno 1 flacone (70 ml) di succo di barbabietola (succo di barbabietola concentrato al 98%, succo di limone al 2% contenente 400 mg/6,5 mmol di nitrato).
Sperimentale: Gruppo PCD
Integratore alimentare: Succo Di Barbabietola
I pazienti ingeriranno 1 flacone (70 ml) di succo di barbabietola (succo di barbabietola concentrato al 98%, succo di limone al 2% contenente 400 mg/6,5 mmol di nitrato).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'NO nasale misurata da un analizzatore di chemiluminescenza
Lasso di tempo: Basale, dopo il consumo di succo di barbabietola (1 ora dopo il consumo)
Basale, dopo il consumo di succo di barbabietola (1 ora dopo il consumo)
Variazione dell'NO nasale misurata da un analizzatore di chemiluminescenza
Lasso di tempo: Basale, dopo il consumo di succo di barbabietola (2 ore dopo il consumo)
Basale, dopo il consumo di succo di barbabietola (2 ore dopo il consumo)
Variazione della FeNO nasale misurata utilizzando il monitor per l'infiammazione delle vie aeree NIOX MINO®
Lasso di tempo: Basale, dopo il consumo di succo di barbabietola (1 ora dopo il consumo)
Basale, dopo il consumo di succo di barbabietola (1 ora dopo il consumo)
Variazione della FeNO nasale misurata utilizzando il monitor per l'infiammazione delle vie aeree NIOX MINO®
Lasso di tempo: Basale, dopo il consumo di succo di barbabietola (2 ore dopo il consumo)
Basale, dopo il consumo di succo di barbabietola (2 ore dopo il consumo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza del battito ciliare misurata mediante videomicroscopia ad alta velocità (HSVM)
Lasso di tempo: dopo il consumo di succo di barbabietola (2 ore dopo il consumo)
dopo il consumo di succo di barbabietola (2 ore dopo il consumo)
Variazione della funzione polmonare misurata mediante spirometria
Lasso di tempo: Basale, dopo il consumo di succo di barbabietola (2 ore dopo il consumo)
la spirometria viene utilizzata per valutare il funzionamento dei polmoni misurando quanta aria inspiri, quanta espiri e quanto velocemente espiri
Basale, dopo il consumo di succo di barbabietola (2 ore dopo il consumo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Ricardo A Mosquera, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-19-0382

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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