Vliv dvou různých fyzioterapeutických programů na rehabilitaci pacientů podstupujících operaci náhrady kyčle předním přístupem
14. září 2021 aktualizováno: Stephen Kayiaros MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Tato studie se zaměří na určení dvou různých typů režimů fyzikální terapie u pacientů, kteří podstoupí přední totální náhradu kyčelního kloubu.
Porovnáme výsledky dvou skupin.
První skupina, skupina „Formální fyzikální terapie“, podstoupí po operaci standardní fyzikální terapii.
Po operaci uvidí fyzioterapeuta ve fyzioterapeutické kanceláři.
Zde bude terapeut pracovat s pacientem na posílení svalů a zlepšení jejich chůze.
Druhá skupina, skupina „Self-directed Physical Therapy“, bude absolvovat fyzikální terapii v pohodlí domova s využitím běžných domácích potřeb (židle, schůdky atd.).
Tito pacienti dostanou seznam cviků a strečinků, které mají provádět sami.
Naším cílem je dokázat, že po předních náhradách kyčelního kloubu není nutná formální fyzikální terapie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel C Mascarenhas, MD
- Telefonní číslo: 732-235-7869
- E-mail: daniel.mascarenhas@rutgers.edu
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
- Nábor
- University Orthopaedic Associates
-
Kontakt:
- Stephen Kayiaros, MD
- Telefonní číslo: 732-537-0909
-
Somerville, New Jersey, Spojené státy, 08876
- Nábor
- Robert Wood Johnson Somerset Hospital
-
Kontakt:
- Daniel C Mascarenhas, MD
- Telefonní číslo: 732-235-7869
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 18 do 80 let
- Pacienti podstupující primární přední totální endoprotézu kyčelního kloubu pro diagnózu osteoartrózy
- Pacienti bez předchozí invazivní operace kyčle (jako je předchozí náhrada kyčelního kloubu)
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící osoby budou z naší studie vyloučeny.
- Pacienti s nedávnou anamnézou (< 1 rok) srdečního infarktu, mrtvice a plicních sraženin.
- Předchozí invazivní operace na kyčelním kloubu podstupujícím náhradu
- Pacienti s demencí, Parkinsonovou chorobou nebo jinými neurologickými poruchami
- Ne ambulační pacienti
- Pacienti s narušenou schopností souhlasu, ať už z důvodu duševní choroby nebo z jiného důvodu
- Pacienti jsou propouštěni do rehabilitačního centra
- Pacienti s intraoperačními komplikacemi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Formální fyzikální terapie
|
Pacienti po operaci podstoupí standardní fyzikální terapii s fyzioterapeutem v ordinaci
|
|
Experimentální: Samořízená fyzikální terapie
|
Pacienti podstoupí fyzioterapii, kterou si sami řídí, v pohodlí svého domova vyplněním seznamu cvičení a protažení bez přímého dohledu fyzioterapeuta v ordinaci fyzioterapeuta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Harris Hip (HHS)
Časové okno: hodnoceno 1, 3, 6 a 12 měsíců po totální náhradě kyčelního kloubu, aby se vyhodnotila změna v každém časovém bodě po operaci
|
elfem spravovaný zdravotní průzkum, který hodnotí bolest, funkci, nepřítomnost deformace a rozsah pohybu kyčle prostřednictvím 10 otázek.
HHS měří dysfunkci, takže vyšší skóre znamená lepší a vyšší funkční výsledek.
Méně než 70 je špatný výsledek, 70-80 je spravedlivý výsledek, 80-90 je dobrý výsledek, 90-100 je vynikající výsledek
|
hodnoceno 1, 3, 6 a 12 měsíců po totální náhradě kyčelního kloubu, aby se vyhodnotila změna v každém časovém bodě po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte čas a jděte na test
Časové okno: hodnoceno 1, 3, 6 a 12 měsíců po totální náhradě kyčelního kloubu, aby se vyhodnotila změna v každém časovém bodě po operaci
|
Pacienti budou hodnoceni, jak dlouho trvá, než vstanou ze standardního křesla, ujdou 10 stop po podlaze normálním tempem a pak se vrátí a posadí se do stejného standardního křesla.
Doba dokončení úkolu bude zaznamenána v sekundách
|
hodnoceno 1, 3, 6 a 12 měsíců po totální náhradě kyčelního kloubu, aby se vyhodnotila změna v každém časovém bodě po operaci
|
|
Změna ve vizuální analogové stupnici pro bolest
Časové okno: hodnoceno 1, 3, 6 a 12 měsíců po totální náhradě kyčelního kloubu, aby se vyhodnotila změna v každém časovém bodě po operaci
|
Pacienti budou hodnotit svou bolest na stupnici od 0 do 10 v daném časovém bodě, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nesnesitelnou bolest.
Čím vyšší číslo, tím větší bolest
|
hodnoceno 1, 3, 6 a 12 měsíců po totální náhradě kyčelního kloubu, aby se vyhodnotila změna v každém časovém bodě po operaci
|
|
Změna ve formuláři Western Ontario a McMaster University Index osteoarthritis (WOMAC).
Časové okno: hodnoceno 1, 3, 6 a 12 měsíců po totální náhradě kyčelního kloubu, aby se vyhodnotila změna v každém časovém bodě po operaci
|
Samostatně prováděný zdravotní průzkum, který hodnotí bolest, ztuhlost a funkci artritidy kyčle nebo kolena.
Formulář WOMAC hodnotí aktivity každodenního života, funkční mobilitu, chůzi, celkový zdravotní stav, bolest a kvalitu života.
Otázky WOMAC jsou hodnoceny na stupnici 0-4, které odpovídají: Žádné (0), Mírné (1), Střední (2), Vážné (3) a Extrémní (4).
Celkové skóre je možné od 0 do 96, přičemž nižší skóre znamená menší bolest nebo postižení.
|
hodnoceno 1, 3, 6 a 12 měsíců po totální náhradě kyčelního kloubu, aby se vyhodnotila změna v každém časovém bodě po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen T Kayiaros, MD, Rutgers University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro20140001090
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .