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El impacto de dos programas diferentes de fisioterapia en la rehabilitación de pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de cadera por abordaje anterior

14 de septiembre de 2021 actualizado por: Stephen Kayiaros MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Este estudio buscará determinar dos tipos diferentes de regímenes de fisioterapia en pacientes que se someten a un reemplazo total de cadera anterior. Compararemos los resultados de dos grupos. El primer grupo, el grupo de "Fisioterapia formal", se someterá a fisioterapia estándar después de la cirugía. Verán a un fisioterapeuta en un consultorio de fisioterapia después de la cirugía. Aquí, el terapeuta trabajará con el paciente para fortalecer los músculos y mejorar su caminar. El segundo grupo, el grupo de "Fisioterapia Autodirigida", se someterá a fisioterapia en la comodidad de su propio hogar utilizando elementos domésticos comunes (sillas, escalones, etc.). A estos pacientes se les dará una lista de ejercicios y estiramientos para realizar por su cuenta. Nuestro objetivo es demostrar que la fisioterapia formal no es necesaria después de los reemplazos anteriores de cadera.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
        • Reclutamiento
        • University Orthopaedic Associates
        • Contacto:
          • Stephen Kayiaros, MD
          • Número de teléfono: 732-537-0909
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • Reclutamiento
        • Robert Wood Johnson Somerset Hospital
        • Contacto:
          • Daniel C Mascarenhas, MD
          • Número de teléfono: 732-235-7869

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 80 años de edad
  • Pacientes sometidos a artroplastia total de cadera anterior primaria para el diagnóstico de artrosis
  • Pacientes sin cirugía de cadera invasiva previa (como un reemplazo de cadera anterior)

Criterio de exclusión:

  • Las personas que no hablen inglés serán excluidas de nuestro estudio.
  • Pacientes con antecedentes recientes (<1 año) de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y coágulos pulmonares.
  • Cirugía invasiva previa en la cadera sometida a reemplazo
  • Pacientes con demencia, Parkinson u otros trastornos neurológicos
  • Pacientes no ambulatorios
  • Pacientes con capacidad disminuida para dar su consentimiento, ya sea por enfermedad mental o por otro motivo
  • Pacientes dados de alta a un centro de rehabilitación.
  • Pacientes que experimentan complicaciones intraoperatorias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fisioterapia formal
Otro: Fisioterapia formal
Los pacientes se someterán a fisioterapia estándar después de la cirugía con un fisioterapeuta en un consultorio.
Experimental: Fisioterapia autodirigida
Otro: Fisioterapia autodirigida
Los pacientes se someterán a fisioterapia autodirigida en la comodidad de su propio hogar completando una lista de ejercicios y estiramientos sin la supervisión directa de un fisioterapeuta en un consultorio de fisioterapeuta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de cadera de Harris (HHS)
Periodo de tiempo: evaluado 1, 3, 6 y 12 meses después del reemplazo total de cadera para evaluar el cambio en cada punto de tiempo después de la cirugía
encuesta de salud administrada por elf que evalúa el dolor, la función, la ausencia de deformidad y el rango de movimiento de la cadera a través de 10 preguntas. HHS mide la disfunción, por lo que una puntuación más alta indica un resultado funcional mejor y más alto. Menos de 70 es un mal resultado, 70-80 es un resultado regular, 80-90 es un buen resultado, 90-100 es un resultado excelente
evaluado 1, 3, 6 y 12 meses después del reemplazo total de cadera para evaluar el cambio en cada punto de tiempo después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en timed up and go test
Periodo de tiempo: evaluado 1, 3, 6 y 12 meses después del reemplazo total de cadera para evaluar el cambio en cada punto de tiempo después de la cirugía
Se evaluará a los pacientes la cantidad de tiempo que tardan en levantarse de un sillón estándar, caminar 10 pies en el piso a un ritmo normal y luego regresar y sentarse en el mismo sillón estándar. La duración para completar la tarea se registrará en segundos
evaluado 1, 3, 6 y 12 meses después del reemplazo total de cadera para evaluar el cambio en cada punto de tiempo después de la cirugía
Cambio en la escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: evaluado 1, 3, 6 y 12 meses después del reemplazo total de cadera para evaluar el cambio en cada punto de tiempo después de la cirugía
Los pacientes calificarán su dolor en una escala de 0 a 10 en un momento determinado, siendo 0 ningún dolor y 10 un dolor insoportable. Cuanto mayor sea el número, más dolor
evaluado 1, 3, 6 y 12 meses después del reemplazo total de cadera para evaluar el cambio en cada punto de tiempo después de la cirugía
Cambio en el formulario del índice de osteoartritis de la Universidad de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: evaluado 1, 3, 6 y 12 meses después del reemplazo total de cadera para evaluar el cambio en cada punto de tiempo después de la cirugía
Encuesta de salud autoadministrada que evalúa el dolor, la rigidez y la función de la artritis de cadera o rodilla. El formulario WOMAC evalúa las actividades de la vida diaria, la movilidad funcional, la marcha, la salud general, el dolor y la calidad de vida. Las preguntas de WOMAC se califican en una escala de 0 a 4, que corresponde a: Ninguno (0), Leve (1), Moderado (2), Severo (3) y Extremo (4). Es posible una puntuación total de 0 a 96, donde una puntuación más baja indica menos dolor o discapacidad.
evaluado 1, 3, 6 y 12 meses después del reemplazo total de cadera para evaluar el cambio en cada punto de tiempo después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen T Kayiaros, MD, Rutgers University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro20140001090

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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