Wpływ dwóch różnych programów fizjoterapeutycznych na rehabilitację pacjentów poddawanych operacji wymiany stawu biodrowego z dostępu przedniego
14 września 2021 zaktualizowane przez: Stephen Kayiaros MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Niniejsze badanie będzie miało na celu określenie dwóch różnych rodzajów schematów fizjoterapii u pacjentów poddawanych przedniej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
Porównamy wyniki dwóch grup.
Pierwsza grupa, grupa „Formalnej Fizjoterapii”, zostanie poddana standardowej fizjoterapii po operacji.
Po operacji zobaczą fizjoterapeutę w gabinecie fizjoterapeutycznym.
Tutaj terapeuta będzie pracował z pacjentem nad wzmocnieniem mięśni i poprawą chodu.
Druga grupa, grupa „samodzielna fizjoterapia”, przejdzie fizjoterapię w zaciszu własnego domu przy użyciu zwykłych przedmiotów gospodarstwa domowego (krzesła, stopnie itp.).
Pacjenci ci otrzymają listę ćwiczeń i ćwiczeń rozciągających do samodzielnego wykonania.
Naszym celem jest udowodnienie, że formalna fizjoterapia nie jest potrzebna po endoprotezoplastyce przedniego stawu biodrowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel C Mascarenhas, MD
- Numer telefonu: 732-235-7869
- E-mail: daniel.mascarenhas@rutgers.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08873
- Rekrutacyjny
- University Orthopaedic Associates
-
Kontakt:
- Stephen Kayiaros, MD
- Numer telefonu: 732-537-0909
-
Somerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08876
- Rekrutacyjny
- Robert Wood Johnson Somerset Hospital
-
Kontakt:
- Daniel C Mascarenhas, MD
- Numer telefonu: 732-235-7869
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat
- Pacjenci poddawani pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego przedniego w diagnostyce choroby zwyrodnieniowej stawów
- Pacjenci bez wcześniejszej inwazyjnej operacji stawu biodrowego (takich jak poprzednia wymiana stawu biodrowego)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby nieanglojęzyczne zostaną wykluczone z naszego badania.
- Pacjenci z niedawno przebytym (<1 roku) zawałem serca, udarem mózgu i zakrzepami w płucach.
- Wcześniejsza inwazyjna operacja biodra w trakcie wymiany
- Pacjenci z demencją, chorobą Parkinsona lub innymi zaburzeniami neurologicznymi
- Pacjenci niechodzący
- Pacjenci z upośledzoną zdolnością do wyrażenia zgody, czy to z powodu choroby psychicznej, czy w inny sposób
- Pacjenci wypisywani do ośrodka rehabilitacyjnego
- Pacjenci, u których wystąpiły powikłania śródoperacyjne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Formalna Fizjoterapia
|
Pacjenci będą przechodzić standardową fizjoterapię po operacji z fizjoterapeutą w gabinecie
|
|
Eksperymentalny: Samodzielna fizjoterapia
|
Pacjenci poddadzą się samodzielnej fizjoterapii w zaciszu własnego domu, wypełniając listę ćwiczeń i rozciągania bez bezpośredniego nadzoru fizjoterapeuty w gabinecie fizjoterapeutycznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień w skali Harrisa Hip Score (HHS)
Ramy czasowe: ocenili 1,3,6 i 12 miesięcy po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, aby ocenić zmianę w każdym punkcie czasowym po operacji
|
przeprowadzana przez elfa ankieta zdrowotna, która ocenia ból, funkcję, brak deformacji i zakres ruchu biodra za pomocą 10 pytań.
HHS mierzy dysfunkcję, więc wyższy wynik wskazuje na lepszy, wyższy wynik funkcjonalny.
Mniej niż 70 to wynik słaby, 70-80 to wynik dostateczny, 80-90 to wynik dobry, 90-100 to wynik doskonały
|
ocenili 1,3,6 i 12 miesięcy po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, aby ocenić zmianę w każdym punkcie czasowym po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień czas i przejdź do testu
Ramy czasowe: ocenili 1,3,6 i 12 miesięcy po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, aby ocenić zmianę w każdym punkcie czasowym po operacji
|
Pacjenci zostaną ocenieni, ile czasu zajmie im wstanie ze standardowego fotela, przejście 10 stóp po podłodze w normalnym tempie, a następnie powrót i położenie się na tym samym standardowym fotelu.
Czas trwania zadania zostanie zapisany w sekundach
|
ocenili 1,3,6 i 12 miesięcy po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, aby ocenić zmianę w każdym punkcie czasowym po operacji
|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej bólu
Ramy czasowe: ocenili 1,3,6 i 12 miesięcy po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, aby ocenić zmianę w każdym punkcie czasowym po operacji
|
Pacjenci oceniają swój ból na skali od 0 do 10 w danym punkcie czasowym, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból nie do zniesienia.
Im wyższa liczba, tym większy ból
|
ocenili 1,3,6 i 12 miesięcy po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, aby ocenić zmianę w każdym punkcie czasowym po operacji
|
|
Zmiana w formularzach Western Ontario i McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC).
Ramy czasowe: ocenili 1,3,6 i 12 miesięcy po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, aby ocenić zmianę w każdym punkcie czasowym po operacji
|
Samodzielna ankieta zdrowotna oceniająca ból, sztywność i czynność stawów biodrowych lub kolanowych.
Formularz WOMAC ocenia czynności dnia codziennego, mobilność funkcjonalną, chód, ogólny stan zdrowia, ból i jakość życia.
Pytania WOMAC są punktowane w skali od 0 do 4, co odpowiada: Brak (0), Łagodne (1), Umiarkowane (2), Ciężkie (3) i Ekstremalne (4).
Możliwy jest całkowity wynik od 0 do 96, przy czym niższy wynik wskazuje na mniejszy ból lub niepełnosprawność.
|
ocenili 1,3,6 i 12 miesięcy po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, aby ocenić zmianę w każdym punkcie czasowym po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen T Kayiaros, MD, Rutgers University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro20140001090
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .