Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace Plus ERAS vs ERAS v gynekologické chirurgii

2. dubna 2022 aktualizováno: André Lopes, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Rehabilitace plus Posílené zotavení po operaci versus Posílené zotavení po operaci v gynekologické chirurgii

Prospektivní, intervenční, kontrolovaná a randomizovaná studie k testování účinnosti protokolu multimodální rehabilitace u pacientek, které podstoupí gynekologickou operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Prospektivní, intervenční a randomizovaná kontrolovaná studie v poměru 1:1, otevřená pro multidisciplinární tým, ale slepá pro chirurgy a anesteziology. Cílem je otestovat účinnost protokolu multimodální rehabilitace u pacientek s diagnostikovaným nebo suspektním gynekologickým nádorem, které podstoupí gynekologickou operaci.

Na intervenční skupině bude aplikován multidisciplinární rehabilitační program. Pro skupinu účastnící se rehabilitace a pro kontrolní skupinu bude uplatněn protokol a specifická doporučení pro gynekologickou rakovinu definovaná guidelines Enhanced Recovery After Surgery (ERAS®).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 03102-002
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podepíší formulář informovaného souhlasu s uvedením, že rozumí postupům studie a jejímu účelu;
  • Ženy ve věku od 18 do 80 let;
  • Gynekologická chirurgie prováděná laparotomií;
  • Pacienti s výkonnostním stavem východní kooperativní onkologické skupiny alespoň 2 (ECOG ≤2);
  • Předoperační schéma umožňující rehabilitační intervenci po dobu 2 až 3 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let nebo starší 80 let;
  • ECOG ≥3;
  • Významné komorbidity, jako jsou: neurologické nebo muskuloskeletální poruchy, srdeční onemocnění a/nebo respirační selhání, které znemožňují fyzické cvičení;
  • Omezení lokomoce bránící pacientovi provádět fyzická cvičení;
  • Kognitivní zhoršení nebo pacienti s psychiatrickou poruchou, která brání dodržování programu;
  • Pohotovostní nebo urgentní operace;
  • Operace minimálně invazivním přístupem (laparoskopie nebo robotika);
  • Vulvektomie nebo operace měkkých tkání bez abdominálního přístupu;
  • Drobné gynekologické operace, jako jsou konizace;
  • Operace prováděné společně s dalšími odbornostmi, u kterých gynekologický tým primárně neodpovídá za pooperační péči;
  • Neadherence pacienta v intervenční skupině k předoperačnímu rehabilitačnímu programu.
  • Pokud je operace provedena 21 dní po posledním dni rehabilitačního programu, z jakéhokoli důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rehabilitace + zvýšená rekonvalescence po operaci
Pacienti zařazení do intervenční skupiny podstoupí rehabilitační protokol (výživa + cvičení + psychologické poradenství) s individuálním sledováním multidisciplinárním týmem.
Rehabilitační program (výživa + cvičení + psychologické poradenství) + protokol ERAS
Ostatní jména:
  • Rehabilitace + ERAS
Aktivní komparátor: Lepší zotavení po operaci
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny nepodstoupí žádnou předchirurgickou intervenci, kromě předoperačního poradenství, které je již zapojeno do ERAS®.
Protokol ERAS
Ostatní jména:
  • ERAS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba pooperační rekonvalescence
Časové okno: Až 30 pooperačních dnů
Pooperační den je pacient připraven k propuštění, definován jako den, kdy je pacient schopen sám chodit, postarat se o sebe a přijmout alespoň 75 % denních kalorických potřeb.
Až 30 pooperačních dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: Až 30 pooperačních dnů
Klasifikace Clavien-Dindo, stupně I-V
Až 30 pooperačních dnů
Readmise
Časové okno: Až 30 pooperačních dnů
Opětovné přijetí do nemocničních zařízení
Až 30 pooperačních dnů
Míra přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Až 30 pooperačních dnů
Příjem a pobyt na pooperační jednotce intenzivní péče
Až 30 pooperačních dnů
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Na začátku, poté 30. a 60. den po operaci
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Na začátku, poté 30. a 60. den po operaci
Soulad s pokyny programu ERAS®
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Soulad s protokolem ERAS® a implementace programu
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změny úzkosti a deprese oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav a pooperačně ve 30. a 60. dni
Změny úzkosti a deprese budou zkoumány pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale. Skóre pro každou dílčí škálu (deprese a úzkost) se sčítají a pohybují se od 0 do 21. Hodnoty od 0-7 značí normální hladiny, 8-10 jsou hraniční hodnoty a hodnoty od 11-21 jsou považovány za patologické.
Výchozí stav a pooperačně ve 30. a 60. dni
Změny funkční kapacity oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav a pooperačně ve 30. a 60. dni
Pacienti provedou 6minutový test chůze
Výchozí stav a pooperačně ve 30. a 60. dni
Změna svalové síly
Časové okno: Výchozí stav a pooperačně ve 30. a 60. dni
Svalová síla se měří pomocí dynamometru
Výchozí stav a pooperačně ve 30. a 60. dni
Změna tělesné hmoty
Časové okno: Výchozí stav a pooperačně ve 30. a 60. dni
Tělesná hmotnost se měří pomocí analýzy bioelektrické impedance
Výchozí stav a pooperačně ve 30. a 60. dni
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní
Dny od chirurgického zákroku po propuštění z nemocnice
Až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andre Lopes, MD, doctor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 08304219.8.0000.0072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Po zveřejnění výsledků

Časový rámec sdílení IPD

Po zápisu do studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Veřejnost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit