- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04505111
Rehabilitace Plus ERAS vs ERAS v gynekologické chirurgii
Rehabilitace plus Posílené zotavení po operaci versus Posílené zotavení po operaci v gynekologické chirurgii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Prospektivní, intervenční a randomizovaná kontrolovaná studie v poměru 1:1, otevřená pro multidisciplinární tým, ale slepá pro chirurgy a anesteziology. Cílem je otestovat účinnost protokolu multimodální rehabilitace u pacientek s diagnostikovaným nebo suspektním gynekologickým nádorem, které podstoupí gynekologickou operaci.
Na intervenční skupině bude aplikován multidisciplinární rehabilitační program. Pro skupinu účastnící se rehabilitace a pro kontrolní skupinu bude uplatněn protokol a specifická doporučení pro gynekologickou rakovinu definovaná guidelines Enhanced Recovery After Surgery (ERAS®).
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 03102-002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podepíší formulář informovaného souhlasu s uvedením, že rozumí postupům studie a jejímu účelu;
- Ženy ve věku od 18 do 80 let;
- Gynekologická chirurgie prováděná laparotomií;
- Pacienti s výkonnostním stavem východní kooperativní onkologické skupiny alespoň 2 (ECOG ≤2);
- Předoperační schéma umožňující rehabilitační intervenci po dobu 2 až 3 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let nebo starší 80 let;
- ECOG ≥3;
- Významné komorbidity, jako jsou: neurologické nebo muskuloskeletální poruchy, srdeční onemocnění a/nebo respirační selhání, které znemožňují fyzické cvičení;
- Omezení lokomoce bránící pacientovi provádět fyzická cvičení;
- Kognitivní zhoršení nebo pacienti s psychiatrickou poruchou, která brání dodržování programu;
- Pohotovostní nebo urgentní operace;
- Operace minimálně invazivním přístupem (laparoskopie nebo robotika);
- Vulvektomie nebo operace měkkých tkání bez abdominálního přístupu;
- Drobné gynekologické operace, jako jsou konizace;
- Operace prováděné společně s dalšími odbornostmi, u kterých gynekologický tým primárně neodpovídá za pooperační péči;
- Neadherence pacienta v intervenční skupině k předoperačnímu rehabilitačnímu programu.
- Pokud je operace provedena 21 dní po posledním dni rehabilitačního programu, z jakéhokoli důvodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rehabilitace + zvýšená rekonvalescence po operaci
Pacienti zařazení do intervenční skupiny podstoupí rehabilitační protokol (výživa + cvičení + psychologické poradenství) s individuálním sledováním multidisciplinárním týmem.
|
Rehabilitační program (výživa + cvičení + psychologické poradenství) + protokol ERAS
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Lepší zotavení po operaci
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny nepodstoupí žádnou předchirurgickou intervenci, kromě předoperačního poradenství, které je již zapojeno do ERAS®.
|
Protokol ERAS
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba pooperační rekonvalescence
Časové okno: Až 30 pooperačních dnů
|
Pooperační den je pacient připraven k propuštění, definován jako den, kdy je pacient schopen sám chodit, postarat se o sebe a přijmout alespoň 75 % denních kalorických potřeb.
|
Až 30 pooperačních dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: Až 30 pooperačních dnů
|
Klasifikace Clavien-Dindo, stupně I-V
|
Až 30 pooperačních dnů
|
|
Readmise
Časové okno: Až 30 pooperačních dnů
|
Opětovné přijetí do nemocničních zařízení
|
Až 30 pooperačních dnů
|
|
Míra přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Až 30 pooperačních dnů
|
Příjem a pobyt na pooperační jednotce intenzivní péče
|
Až 30 pooperačních dnů
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Na začátku, poté 30. a 60. den po operaci
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Core 30 (EORTC QLQ-C30)
|
Na začátku, poté 30. a 60. den po operaci
|
|
Soulad s pokyny programu ERAS®
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Soulad s protokolem ERAS® a implementace programu
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Změny úzkosti a deprese oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav a pooperačně ve 30. a 60. dni
|
Změny úzkosti a deprese budou zkoumány pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale.
Skóre pro každou dílčí škálu (deprese a úzkost) se sčítají a pohybují se od 0 do 21.
Hodnoty od 0-7 značí normální hladiny, 8-10 jsou hraniční hodnoty a hodnoty od 11-21 jsou považovány za patologické.
|
Výchozí stav a pooperačně ve 30. a 60. dni
|
|
Změny funkční kapacity oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav a pooperačně ve 30. a 60. dni
|
Pacienti provedou 6minutový test chůze
|
Výchozí stav a pooperačně ve 30. a 60. dni
|
|
Změna svalové síly
Časové okno: Výchozí stav a pooperačně ve 30. a 60. dni
|
Svalová síla se měří pomocí dynamometru
|
Výchozí stav a pooperačně ve 30. a 60. dni
|
|
Změna tělesné hmoty
Časové okno: Výchozí stav a pooperačně ve 30. a 60. dni
|
Tělesná hmotnost se měří pomocí analýzy bioelektrické impedance
|
Výchozí stav a pooperačně ve 30. a 60. dni
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní
|
Dny od chirurgického zákroku po propuštění z nemocnice
|
Až 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andre Lopes, MD, doctor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Barberan-Garcia A, Ubre M, Roca J, Lacy AM, Burgos F, Risco R, Momblan D, Balust J, Blanco I, Martinez-Palli G. Personalised Prehabilitation in High-risk Patients Undergoing Elective Major Abdominal Surgery: A Randomized Blinded Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):50-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000002293.
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for pre- and intra-operative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part I. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):313-22. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.11.015. Epub 2015 Nov 18. No abstract available.
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for postoperative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part II. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):323-32. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.12.019. Epub 2016 Jan 3. No abstract available.
- Nelson G, Bakkum-Gamez J, Kalogera E, Glaser G, Altman A, Meyer LA, Taylor JS, Iniesta M, Lasala J, Mena G, Scott M, Gillis C, Elias K, Wijk L, Huang J, Nygren J, Ljungqvist O, Ramirez PT, Dowdy SC. Guidelines for perioperative care in gynecologic/oncology: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recommendations-2019 update. Int J Gynecol Cancer. 2019 May;29(4):651-668. doi: 10.1136/ijgc-2019-000356. Epub 2019 Mar 15.
- Gillis C, Li C, Lee L, Awasthi R, Augustin B, Gamsa A, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Feldman LS, Carli F. Prehabilitation versus rehabilitation: a randomized control trial in patients undergoing colorectal resection for cancer. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):937-47. doi: 10.1097/ALN.0000000000000393.
- Santa Mina D, Clarke H, Ritvo P, Leung YW, Matthew AG, Katz J, Trachtenberg J, Alibhai SM. Effect of total-body prehabilitation on postoperative outcomes: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2014 Sep;100(3):196-207. doi: 10.1016/j.physio.2013.08.008. Epub 2013 Nov 13.
- Lauretani F, Russo CR, Bandinelli S, Bartali B, Cavazzini C, Di Iorio A, Corsi AM, Rantanen T, Guralnik JM, Ferrucci L. Age-associated changes in skeletal muscles and their effect on mobility: an operational diagnosis of sarcopenia. J Appl Physiol (1985). 2003 Nov;95(5):1851-60. doi: 10.1152/japplphysiol.00246.2003.
- Iyer R, Gentry-Maharaj A, Nordin A, Burnell M, Liston R, Manchanda R, Das N, Desai R, Gornall R, Beardmore-Gray A, Nevin J, Hillaby K, Leeson S, Linder A, Lopes A, Meechan D, Mould T, Varkey S, Olaitan A, Rufford B, Ryan A, Shanbhag S, Thackeray A, Wood N, Reynolds K, Menon U. Predictors of complications in gynaecological oncological surgery: a prospective multicentre study (UKGOSOC-UK gynaecological oncology surgical outcomes and complications). Br J Cancer. 2015 Feb 3;112(3):475-84. doi: 10.1038/bjc.2014.630. Epub 2014 Dec 23.
- Miralpeix E, Mancebo G, Gayete S, Corcoy M, Sole-Sedeno JM. Role and impact of multimodal prehabilitation for gynecologic oncology patients in an Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) program. Int J Gynecol Cancer. 2019 Oct;29(8):1235-1243. doi: 10.1136/ijgc-2019-000597. Epub 2019 Aug 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 08304219.8.0000.0072
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .