- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04505111
Preabilitazione Plus ERAS vs ERAS in Chirurgia Ginecologica
Preabilitazione più recupero migliorato dopo l'intervento chirurgico rispetto a recupero migliorato dopo l'intervento chirurgico in chirurgia ginecologica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio controllato prospettico, interventista e randomizzato in rapporto 1:1, aperto al team multidisciplinare ma cieco a chirurghi e anestesisti. L'obiettivo è testare l'efficacia di un protocollo di preabilitazione multimodale in pazienti con tumore ginecologico diagnosticato o sospetto, che saranno sottoposte a chirurgia ginecologica.
Il programma di preabilitazione multidisciplinare sarà applicato al gruppo di intervento. Per il gruppo che partecipa alla preabilitazione e per il gruppo di controllo verranno applicati il protocollo e le raccomandazioni specifiche per il cancro ginecologico definite dalle linee guida Enhanced Recovery After Surgery (ERAS®).
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 03102-002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che firmano il modulo di consenso informato, indicando di aver compreso le procedure dello studio e il loro scopo;
- Donne di età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
- Chirurgia ginecologica eseguita per via laparotomica;
- Pazienti con Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status di almeno 2 (ECOG ≤2);
- Programma preoperatorio che consente l'intervento di preabilitazione per 2 o 3 settimane
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni;
- ECOG ≥3;
- Comorbilità significative, quali: disturbi neurologici o muscoloscheletrici, malattie cardiache e/o insufficienza respiratoria che impediscono l'esercizio fisico;
- Limitazione della locomozione che impedisce al paziente di eseguire esercizi fisici;
- Deterioramento cognitivo o pazienti con disturbi psichiatrici che impediscono l'adesione al programma;
- Chirurgia d'urgenza o d'urgenza;
- Interventi chirurgici con approccio mini-invasivo (laparoscopico o robotico);
- Vulvectomia o chirurgia dei tessuti molli senza approccio addominale;
- Interventi ginecologici minori come conizzazioni;
- Interventi chirurgici eseguiti insieme ad altre specialità, in cui l'équipe ginecologica non è la principale responsabile delle cure postoperatorie;
- Non aderenza del paziente nel gruppo di intervento al programma di preabilitazione preoperatoria.
- Se l'intervento chirurgico viene eseguito 21 giorni dopo l'ultimo giorno del programma di preabilitazione, per qualsiasi motivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Preabilitazione + Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico
I pazienti assegnati al gruppo di intervento saranno sottoposti a protocollo di preabilitazione (nutrizione + esercizio + consulenza psicologica), con monitoraggio individualizzato da parte del team multidisciplinare.
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Programma preabilitativo (nutrizione + esercizio fisico + consulenza psicologica) + protocollo ERAS
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico
I pazienti assegnati al gruppo di controllo non saranno sottoposti ad alcun intervento pre-chirurgico, ad eccezione della consulenza preoperatoria, già implicata in ERAS®.
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Protocollo ERAS
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di recupero postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni postoperatori
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Il giorno postoperatorio del paziente è pronto per la dimissione, definito come il giorno in cui il paziente ha la capacità di camminare da solo, prendersi cura di se stesso e ingerire almeno il 75% del fabbisogno calorico giornaliero
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Fino a 30 giorni postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni postoperatori
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Classificazione Clavien-Dindo, Gradi IV
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Fino a 30 giorni postoperatori
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Riammissioni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni postoperatori
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Riammissione nelle Strutture Ospedaliere
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Fino a 30 giorni postoperatori
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Tassi di ricovero in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni postoperatori
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Ricovero e degenza in Terapia Intensiva Postoperatoria
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Fino a 30 giorni postoperatori
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Al basale, quindi a 30 e 60 giorni dopo l'intervento
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Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita Core 30 (EORTC QLQ-C30)
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Al basale, quindi a 30 e 60 giorni dopo l'intervento
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Conformità alle linee guida del programma ERAS®
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Conformità al protocollo ERAS® e implementazione del programma
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Cambiamenti nell'ansia e nella depressione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e postoperatorio a 30 e 60 giorni
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I cambiamenti nell'ansia e nella depressione saranno esaminati utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale.
I punteggi per ogni sottoscala (depressione e ansia) sono riassunti e vanno da 0 a 21.
I valori da 0 a 7 indicano livelli normali, 8-10 sono valori limite ei valori da 11 a 21 sono considerati patologici.
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Basale e postoperatorio a 30 e 60 giorni
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Cambiamenti nella capacità funzionale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e postoperatorio a 30 e 60 giorni
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I pazienti eseguiranno un test del cammino di 6 minuti
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Basale e postoperatorio a 30 e 60 giorni
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Cambiamento della forza muscolare
Lasso di tempo: Basale e postoperatorio a 30 e 60 giorni
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La forza muscolare viene misurata utilizzando un dinamometro
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Basale e postoperatorio a 30 e 60 giorni
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Variazione della massa corporea
Lasso di tempo: Basale e postoperatorio a 30 e 60 giorni
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La massa corporea viene misurata utilizzando un'analisi dell'impedenza bioelettrica
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Basale e postoperatorio a 30 e 60 giorni
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Giorni dall'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale
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Fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andre Lopes, MD, doctor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Barberan-Garcia A, Ubre M, Roca J, Lacy AM, Burgos F, Risco R, Momblan D, Balust J, Blanco I, Martinez-Palli G. Personalised Prehabilitation in High-risk Patients Undergoing Elective Major Abdominal Surgery: A Randomized Blinded Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):50-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000002293.
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for pre- and intra-operative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part I. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):313-22. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.11.015. Epub 2015 Nov 18. No abstract available.
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for postoperative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part II. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):323-32. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.12.019. Epub 2016 Jan 3. No abstract available.
- Nelson G, Bakkum-Gamez J, Kalogera E, Glaser G, Altman A, Meyer LA, Taylor JS, Iniesta M, Lasala J, Mena G, Scott M, Gillis C, Elias K, Wijk L, Huang J, Nygren J, Ljungqvist O, Ramirez PT, Dowdy SC. Guidelines for perioperative care in gynecologic/oncology: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recommendations-2019 update. Int J Gynecol Cancer. 2019 May;29(4):651-668. doi: 10.1136/ijgc-2019-000356. Epub 2019 Mar 15.
- Gillis C, Li C, Lee L, Awasthi R, Augustin B, Gamsa A, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Feldman LS, Carli F. Prehabilitation versus rehabilitation: a randomized control trial in patients undergoing colorectal resection for cancer. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):937-47. doi: 10.1097/ALN.0000000000000393.
- Santa Mina D, Clarke H, Ritvo P, Leung YW, Matthew AG, Katz J, Trachtenberg J, Alibhai SM. Effect of total-body prehabilitation on postoperative outcomes: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2014 Sep;100(3):196-207. doi: 10.1016/j.physio.2013.08.008. Epub 2013 Nov 13.
- Lauretani F, Russo CR, Bandinelli S, Bartali B, Cavazzini C, Di Iorio A, Corsi AM, Rantanen T, Guralnik JM, Ferrucci L. Age-associated changes in skeletal muscles and their effect on mobility: an operational diagnosis of sarcopenia. J Appl Physiol (1985). 2003 Nov;95(5):1851-60. doi: 10.1152/japplphysiol.00246.2003.
- Iyer R, Gentry-Maharaj A, Nordin A, Burnell M, Liston R, Manchanda R, Das N, Desai R, Gornall R, Beardmore-Gray A, Nevin J, Hillaby K, Leeson S, Linder A, Lopes A, Meechan D, Mould T, Varkey S, Olaitan A, Rufford B, Ryan A, Shanbhag S, Thackeray A, Wood N, Reynolds K, Menon U. Predictors of complications in gynaecological oncological surgery: a prospective multicentre study (UKGOSOC-UK gynaecological oncology surgical outcomes and complications). Br J Cancer. 2015 Feb 3;112(3):475-84. doi: 10.1038/bjc.2014.630. Epub 2014 Dec 23.
- Miralpeix E, Mancebo G, Gayete S, Corcoy M, Sole-Sedeno JM. Role and impact of multimodal prehabilitation for gynecologic oncology patients in an Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) program. Int J Gynecol Cancer. 2019 Oct;29(8):1235-1243. doi: 10.1136/ijgc-2019-000597. Epub 2019 Aug 30.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 08304219.8.0000.0072
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