Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhabilitering Plus ERAS vs ERAS i gynækologisk kirurgi

2. april 2022 opdateret af: André Lopes, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Præhabilitering Plus forbedret restitution efter operation versus forbedret restitution efter operation i gynækologisk kirurgi

Prospektiv, interventionistisk, kontrolleret og randomiseret undersøgelse for at teste effektiviteten af ​​multimodal præhabiliteringsprotokol hos patienter, der skal gennemgå gynækologisk kirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, interventionistisk og randomiseret kontrolleret forsøg i forholdet 1:1, åbent for det multidisciplinære team, men blindt for kirurger og anæstesiologer. Målet er at teste effektiviteten af ​​en multimodal præhabiliteringsprotokol hos patienter med diagnosticeret eller mistænkelig gynækologisk cancer, som skal gennemgå gynækologisk kirurgi.

Det tværfaglige præhabiliteringsprogram vil blive anvendt på interventionsgruppen. For gruppen, der deltager i præhabiliteringen og for kontrolgruppen, vil protokollen og de specifikke anbefalinger for gynækologisk cancer defineret af retningslinjerne for Enhanced Recovery After Surgery (ERAS®) blive anvendt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 03102-002
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der underskriver den informerede samtykkeformular, der angiver, at de forstår undersøgelsesprocedurerne og deres formål;
  • Kvinder i alderen mellem 18 og 80 år;
  • Gynækologisk kirurgi udført ved laparotomi;
  • Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på mindst 2 (ECOG ≤2);
  • Præoperativ tidsplan, der tillader præhabiliteringsintervention i 2 til 3 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 eller ældre end 80 år;
  • ECOG ≥3;
  • Væsentlige komorbiditeter, såsom: neurologisk eller muskuloskeletal lidelse, hjertesygdomme og/eller respirationssvigt, der forbyder fysisk træning;
  • Begrænsning af bevægelse, der forhindrer patienten i at udføre fysiske øvelser;
  • Kognitiv forringelse eller patienter med psykiatrisk lidelse, der forhindrer overholdelse af programmet;
  • Nød- eller hasteoperationer;
  • Operationer ved minimalt invasiv tilgang (laparoskopi eller robotteknologi);
  • Vulvektomi eller bløddelskirurgi uden abdominal tilgang;
  • Mindre gynækologiske operationer såsom koniseringer;
  • Operationer udført sammen med andre specialer, hvor det gynækologiske team ikke er primært ansvarlig for postoperativ pleje;
  • Manglende overholdelse af patienten i interventionsgruppen til det præoperative præhabiliteringsprogram.
  • Hvis operationen udføres 21 dage efter sidste dag af præhabiliteringsprogrammet, uanset årsag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præhabilitering + Forbedret restitution efter operation
Patienter allokeret til interventionsgruppen vil gennemgå præhabiliteringsprotokol (ernæring + motion + psykologisk rådgivning), med individuel monitorering af det tværfaglige team.
Præhabiliteringsprogram (ernæring + træning + psykologisk rådgivning) + ERAS-protokol
Andre navne:
  • Præhabilitering + ERAS
Aktiv komparator: Forbedret restitution efter operation
Patienter, der er allokeret til kontrolgruppen, vil ikke gennemgå nogen præ-kirurgisk intervention, bortset fra præoperativ rådgivning, som allerede er impliceret i ERAS®.
ERAS protokol
Andre navne:
  • ERAS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ restitutionstid
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Postoperativ dagpatient er klar til udskrivning, defineret som den dag, hvor patienten har evnen til at gå alene, tage sig af sig selv og indtage mindst 75 % af det daglige kaloriebehov
Op til 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Clavien-Dindo klassifikation, klasse I-V
Op til 30 dage efter operationen
Genindlæggelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Genindlæggelse på sygehuset
Op til 30 dage efter operationen
Indlæggelsessatser på intensiv afdeling
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Postoperativ intensiv afdeling indlæggelse og ophold
Op til 30 dage efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, derefter 30 og 60 dage postoperativt
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ved baseline, derefter 30 og 60 dage postoperativt
Overholdelse af ERAS®-programmets retningslinjer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Overholdelse af ERAS®-protokollen og implementering af programmet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i angst og depression fra baseline
Tidsramme: Baseline og postoperativt efter 30 og 60 dage
Ændringer i angst og depression vil blive undersøgt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale. Scoren for hver underskala (depression og angst) er opsummeret og går fra 0 til 21. Værdier fra 0-7 angiver normale niveauer, 8-10 er grænseværdier og værdier fra 11-21 anses for at være patologiske.
Baseline og postoperativt efter 30 og 60 dage
Ændringer i funktionel kapacitet fra baseline
Tidsramme: Baseline og postoperativt efter 30 og 60 dage
Patienterne vil udføre en 6-minutters gangtest
Baseline og postoperativt efter 30 og 60 dage
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og postoperativt efter 30 og 60 dage
Muskelstyrken måles ved hjælp af et dynamometer
Baseline og postoperativt efter 30 og 60 dage
Ændring i kropsmasse
Tidsramme: Baseline og postoperativt efter 30 og 60 dage
Kropsmasse måles ved hjælp af en bioelektrisk impedansanalyse
Baseline og postoperativt efter 30 og 60 dage
Hospitalsophold
Tidsramme: Op til 30 dage
Dage fra kirurgisk indgreb til hospitalsudskrivning
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andre Lopes, MD, doctor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2020

Først opslået (Faktiske)

10. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08304219.8.0000.0072

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelse af resultaterne

IPD-delingstidsramme

Efter studieoptagelse

IPD-delingsadgangskriterier

Offentlig

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner