- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04505111
Præhabilitering Plus ERAS vs ERAS i gynækologisk kirurgi
Præhabilitering Plus forbedret restitution efter operation versus forbedret restitution efter operation i gynækologisk kirurgi
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Prospektivt, interventionistisk og randomiseret kontrolleret forsøg i forholdet 1:1, åbent for det multidisciplinære team, men blindt for kirurger og anæstesiologer. Målet er at teste effektiviteten af en multimodal præhabiliteringsprotokol hos patienter med diagnosticeret eller mistænkelig gynækologisk cancer, som skal gennemgå gynækologisk kirurgi.
Det tværfaglige præhabiliteringsprogram vil blive anvendt på interventionsgruppen. For gruppen, der deltager i præhabiliteringen og for kontrolgruppen, vil protokollen og de specifikke anbefalinger for gynækologisk cancer defineret af retningslinjerne for Enhanced Recovery After Surgery (ERAS®) blive anvendt.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 03102-002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der underskriver den informerede samtykkeformular, der angiver, at de forstår undersøgelsesprocedurerne og deres formål;
- Kvinder i alderen mellem 18 og 80 år;
- Gynækologisk kirurgi udført ved laparotomi;
- Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på mindst 2 (ECOG ≤2);
- Præoperativ tidsplan, der tillader præhabiliteringsintervention i 2 til 3 uger
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 eller ældre end 80 år;
- ECOG ≥3;
- Væsentlige komorbiditeter, såsom: neurologisk eller muskuloskeletal lidelse, hjertesygdomme og/eller respirationssvigt, der forbyder fysisk træning;
- Begrænsning af bevægelse, der forhindrer patienten i at udføre fysiske øvelser;
- Kognitiv forringelse eller patienter med psykiatrisk lidelse, der forhindrer overholdelse af programmet;
- Nød- eller hasteoperationer;
- Operationer ved minimalt invasiv tilgang (laparoskopi eller robotteknologi);
- Vulvektomi eller bløddelskirurgi uden abdominal tilgang;
- Mindre gynækologiske operationer såsom koniseringer;
- Operationer udført sammen med andre specialer, hvor det gynækologiske team ikke er primært ansvarlig for postoperativ pleje;
- Manglende overholdelse af patienten i interventionsgruppen til det præoperative præhabiliteringsprogram.
- Hvis operationen udføres 21 dage efter sidste dag af præhabiliteringsprogrammet, uanset årsag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præhabilitering + Forbedret restitution efter operation
Patienter allokeret til interventionsgruppen vil gennemgå præhabiliteringsprotokol (ernæring + motion + psykologisk rådgivning), med individuel monitorering af det tværfaglige team.
|
Præhabiliteringsprogram (ernæring + træning + psykologisk rådgivning) + ERAS-protokol
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Forbedret restitution efter operation
Patienter, der er allokeret til kontrolgruppen, vil ikke gennemgå nogen præ-kirurgisk intervention, bortset fra præoperativ rådgivning, som allerede er impliceret i ERAS®.
|
ERAS protokol
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ restitutionstid
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Postoperativ dagpatient er klar til udskrivning, defineret som den dag, hvor patienten har evnen til at gå alene, tage sig af sig selv og indtage mindst 75 % af det daglige kaloriebehov
|
Op til 30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Clavien-Dindo klassifikation, klasse I-V
|
Op til 30 dage efter operationen
|
|
Genindlæggelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Genindlæggelse på sygehuset
|
Op til 30 dage efter operationen
|
|
Indlæggelsessatser på intensiv afdeling
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Postoperativ intensiv afdeling indlæggelse og ophold
|
Op til 30 dage efter operationen
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, derefter 30 og 60 dage postoperativt
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
|
Ved baseline, derefter 30 og 60 dage postoperativt
|
|
Overholdelse af ERAS®-programmets retningslinjer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Overholdelse af ERAS®-protokollen og implementering af programmet
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Ændringer i angst og depression fra baseline
Tidsramme: Baseline og postoperativt efter 30 og 60 dage
|
Ændringer i angst og depression vil blive undersøgt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale.
Scoren for hver underskala (depression og angst) er opsummeret og går fra 0 til 21.
Værdier fra 0-7 angiver normale niveauer, 8-10 er grænseværdier og værdier fra 11-21 anses for at være patologiske.
|
Baseline og postoperativt efter 30 og 60 dage
|
|
Ændringer i funktionel kapacitet fra baseline
Tidsramme: Baseline og postoperativt efter 30 og 60 dage
|
Patienterne vil udføre en 6-minutters gangtest
|
Baseline og postoperativt efter 30 og 60 dage
|
|
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og postoperativt efter 30 og 60 dage
|
Muskelstyrken måles ved hjælp af et dynamometer
|
Baseline og postoperativt efter 30 og 60 dage
|
|
Ændring i kropsmasse
Tidsramme: Baseline og postoperativt efter 30 og 60 dage
|
Kropsmasse måles ved hjælp af en bioelektrisk impedansanalyse
|
Baseline og postoperativt efter 30 og 60 dage
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Dage fra kirurgisk indgreb til hospitalsudskrivning
|
Op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andre Lopes, MD, doctor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Barberan-Garcia A, Ubre M, Roca J, Lacy AM, Burgos F, Risco R, Momblan D, Balust J, Blanco I, Martinez-Palli G. Personalised Prehabilitation in High-risk Patients Undergoing Elective Major Abdominal Surgery: A Randomized Blinded Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):50-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000002293.
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for pre- and intra-operative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part I. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):313-22. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.11.015. Epub 2015 Nov 18. No abstract available.
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for postoperative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part II. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):323-32. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.12.019. Epub 2016 Jan 3. No abstract available.
- Nelson G, Bakkum-Gamez J, Kalogera E, Glaser G, Altman A, Meyer LA, Taylor JS, Iniesta M, Lasala J, Mena G, Scott M, Gillis C, Elias K, Wijk L, Huang J, Nygren J, Ljungqvist O, Ramirez PT, Dowdy SC. Guidelines for perioperative care in gynecologic/oncology: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recommendations-2019 update. Int J Gynecol Cancer. 2019 May;29(4):651-668. doi: 10.1136/ijgc-2019-000356. Epub 2019 Mar 15.
- Gillis C, Li C, Lee L, Awasthi R, Augustin B, Gamsa A, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Feldman LS, Carli F. Prehabilitation versus rehabilitation: a randomized control trial in patients undergoing colorectal resection for cancer. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):937-47. doi: 10.1097/ALN.0000000000000393.
- Santa Mina D, Clarke H, Ritvo P, Leung YW, Matthew AG, Katz J, Trachtenberg J, Alibhai SM. Effect of total-body prehabilitation on postoperative outcomes: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2014 Sep;100(3):196-207. doi: 10.1016/j.physio.2013.08.008. Epub 2013 Nov 13.
- Lauretani F, Russo CR, Bandinelli S, Bartali B, Cavazzini C, Di Iorio A, Corsi AM, Rantanen T, Guralnik JM, Ferrucci L. Age-associated changes in skeletal muscles and their effect on mobility: an operational diagnosis of sarcopenia. J Appl Physiol (1985). 2003 Nov;95(5):1851-60. doi: 10.1152/japplphysiol.00246.2003.
- Iyer R, Gentry-Maharaj A, Nordin A, Burnell M, Liston R, Manchanda R, Das N, Desai R, Gornall R, Beardmore-Gray A, Nevin J, Hillaby K, Leeson S, Linder A, Lopes A, Meechan D, Mould T, Varkey S, Olaitan A, Rufford B, Ryan A, Shanbhag S, Thackeray A, Wood N, Reynolds K, Menon U. Predictors of complications in gynaecological oncological surgery: a prospective multicentre study (UKGOSOC-UK gynaecological oncology surgical outcomes and complications). Br J Cancer. 2015 Feb 3;112(3):475-84. doi: 10.1038/bjc.2014.630. Epub 2014 Dec 23.
- Miralpeix E, Mancebo G, Gayete S, Corcoy M, Sole-Sedeno JM. Role and impact of multimodal prehabilitation for gynecologic oncology patients in an Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) program. Int J Gynecol Cancer. 2019 Oct;29(8):1235-1243. doi: 10.1136/ijgc-2019-000597. Epub 2019 Aug 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 08304219.8.0000.0072
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .