- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04505111
Prehabilitation Plus ERAS vs ERAS w chirurgii ginekologicznej
Prehabilitacja plus zwiększona rekonwalescencja po operacji w porównaniu do zwiększonej rekonwalescencji po operacji w chirurgii ginekologicznej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Prospektywne, interwencyjne i randomizowane badanie kontrolowane w stosunku 1:1, otwarte dla zespołu multidyscyplinarnego, ale ślepe dla chirurgów i anestezjologów. Celem pracy jest zbadanie skuteczności multimodalnego protokołu prehabilitacji u pacjentek z rozpoznaniem lub podejrzeniem raka ginekologicznego, które będą poddawane zabiegom ginekologicznym.
W grupie interwencyjnej zastosowany zostanie multidyscyplinarny program prehabilitacji. Dla grupy uczestniczącej w prehabilitacji oraz dla grupy kontrolnej zastosowany zostanie protokół i szczegółowe zalecenia dotyczące raka narządu rodnego określone przez wytyczne Enhanced Recovery After Surgery (ERAS®).
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 03102-002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy podpiszą formularz świadomej zgody, wskazując, że rozumieją procedury badania i jego cel;
- Kobiety w wieku od 18 do 80 lat;
- Chirurgia ginekologiczna wykonywana przez laparotomię;
- Pacjenci ze statusem sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group wynoszącym co najmniej 2 (ECOG ≤2);
- Harmonogram przedoperacyjny, który pozwala na interwencję prehabilitacyjną przez 2 do 3 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat;
- ECOG ≥3;
- Istotne choroby współistniejące, takie jak: zaburzenia neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego, choroby serca i/lub niewydolność oddechowa uniemożliwiające wykonywanie ćwiczeń fizycznych;
- Ograniczenie lokomocji uniemożliwiające pacjentowi wykonywanie ćwiczeń fizycznych;
- Pogorszenie funkcji poznawczych lub pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, które uniemożliwiają przestrzeganie programu;
- Awaryjne lub pilne operacje;
- Operacje metodą małoinwazyjną (laparoskopia lub robotyka);
- Wulwektomia lub chirurgia tkanek miękkich bez dostępu brzusznego;
- Drobne operacje ginekologiczne, takie jak konizacja;
- Operacje wykonywane łącznie z innymi specjalnościami, w których zespół ginekologiczny nie jest przede wszystkim odpowiedzialny za opiekę pooperacyjną;
- Nieprzestrzeganie przez pacjenta z grupy interwencyjnej programu prehabilitacji przedoperacyjnej.
- Jeśli operacja jest wykonywana 21 dni po ostatnim dniu programu prehabilitacji, z jakiegokolwiek powodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Prehabilitacja + zwiększona rekonwalescencja po operacji
Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej zostaną objęci protokołem prehabilitacyjnym (żywienie + ćwiczenia + poradnictwo psychologiczne), z indywidualnym monitorowaniem przez multidyscyplinarny zespół.
|
Program Prehabilitacji (żywienie + ćwiczenia + poradnictwo psychologiczne) + protokół ERAS
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Lepsza rekonwalescencja po operacji
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej nie będą poddawani żadnej interwencji przedoperacyjnej, z wyjątkiem poradnictwa przedoperacyjnego, które jest już związane z ERAS®.
|
Protokół ERAS
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Dzień po operacji pacjent jest gotowy do wypisu, definiowany jako dzień, w którym pacjent jest w stanie samodzielnie chodzić, dbać o siebie i spożywać co najmniej 75% dziennego zapotrzebowania kalorycznego
|
Do 30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Komplikacje
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Klasyfikacja Clavien-Dindo, stopnie I-V
|
Do 30 dni po zabiegu
|
Readmisje
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Ponowne przyjęcie do obiektów szpitalnych
|
Do 30 dni po zabiegu
|
Stawki przyjęć na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Przyjęcie i pobyt na Oddziale Intensywnej Terapii Pooperacyjnej
|
Do 30 dni po zabiegu
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, następnie 30 i 60 dni po operacji
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Core 30 (EORTC QLQ-C30)
|
Na linii podstawowej, następnie 30 i 60 dni po operacji
|
Zgodność z wytycznymi programu ERAS®
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Zgodność z protokołem ERAS® i wdrożenie programu
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Zmiany lęku i depresji od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wyjściowo i po operacji po 30 i 60 dniach
|
Zmiany lęku i depresji będą badane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji.
Wyniki dla każdej podskali (depresja i lęk) są sumowane i mieszczą się w przedziale od 0 do 21.
Wartości od 0-7 oznaczają poziomy normalne, 8-10 to wartości graniczne, a wartości od 11-21 są uważane za patologiczne.
|
Wyjściowo i po operacji po 30 i 60 dniach
|
Zmiany wydolności funkcjonalnej od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wyjściowo i po operacji po 30 i 60 dniach
|
Pacjenci wykonają 6-minutowy test marszu
|
Wyjściowo i po operacji po 30 i 60 dniach
|
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: Wyjściowo i po operacji po 30 i 60 dniach
|
Siłę mięśni mierzy się za pomocą dynamometru
|
Wyjściowo i po operacji po 30 i 60 dniach
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wyjściowo i po operacji po 30 i 60 dniach
|
Masę ciała mierzy się za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
|
Wyjściowo i po operacji po 30 i 60 dniach
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Dni od zabiegu chirurgicznego do wypisu ze szpitala
|
Do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Andre Lopes, MD, Doctor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Barberan-Garcia A, Ubre M, Roca J, Lacy AM, Burgos F, Risco R, Momblan D, Balust J, Blanco I, Martinez-Palli G. Personalised Prehabilitation in High-risk Patients Undergoing Elective Major Abdominal Surgery: A Randomized Blinded Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):50-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000002293.
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for pre- and intra-operative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part I. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):313-22. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.11.015. Epub 2015 Nov 18. No abstract available.
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for postoperative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part II. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):323-32. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.12.019. Epub 2016 Jan 3. No abstract available.
- Nelson G, Bakkum-Gamez J, Kalogera E, Glaser G, Altman A, Meyer LA, Taylor JS, Iniesta M, Lasala J, Mena G, Scott M, Gillis C, Elias K, Wijk L, Huang J, Nygren J, Ljungqvist O, Ramirez PT, Dowdy SC. Guidelines for perioperative care in gynecologic/oncology: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recommendations-2019 update. Int J Gynecol Cancer. 2019 May;29(4):651-668. doi: 10.1136/ijgc-2019-000356. Epub 2019 Mar 15.
- Gillis C, Li C, Lee L, Awasthi R, Augustin B, Gamsa A, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Feldman LS, Carli F. Prehabilitation versus rehabilitation: a randomized control trial in patients undergoing colorectal resection for cancer. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):937-47. doi: 10.1097/ALN.0000000000000393.
- Santa Mina D, Clarke H, Ritvo P, Leung YW, Matthew AG, Katz J, Trachtenberg J, Alibhai SM. Effect of total-body prehabilitation on postoperative outcomes: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2014 Sep;100(3):196-207. doi: 10.1016/j.physio.2013.08.008. Epub 2013 Nov 13.
- Lauretani F, Russo CR, Bandinelli S, Bartali B, Cavazzini C, Di Iorio A, Corsi AM, Rantanen T, Guralnik JM, Ferrucci L. Age-associated changes in skeletal muscles and their effect on mobility: an operational diagnosis of sarcopenia. J Appl Physiol (1985). 2003 Nov;95(5):1851-60. doi: 10.1152/japplphysiol.00246.2003.
- Iyer R, Gentry-Maharaj A, Nordin A, Burnell M, Liston R, Manchanda R, Das N, Desai R, Gornall R, Beardmore-Gray A, Nevin J, Hillaby K, Leeson S, Linder A, Lopes A, Meechan D, Mould T, Varkey S, Olaitan A, Rufford B, Ryan A, Shanbhag S, Thackeray A, Wood N, Reynolds K, Menon U. Predictors of complications in gynaecological oncological surgery: a prospective multicentre study (UKGOSOC-UK gynaecological oncology surgical outcomes and complications). Br J Cancer. 2015 Feb 3;112(3):475-84. doi: 10.1038/bjc.2014.630. Epub 2014 Dec 23.
- Miralpeix E, Mancebo G, Gayete S, Corcoy M, Sole-Sedeno JM. Role and impact of multimodal prehabilitation for gynecologic oncology patients in an Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) program. Int J Gynecol Cancer. 2019 Oct;29(8):1235-1243. doi: 10.1136/ijgc-2019-000597. Epub 2019 Aug 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08304219.8.0000.0072
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program Prehabilitacji + Poprawa Rekonwalescencji Po Operacji
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaChoroby przełyku | Powikłanie przełyku
-
Ospedale Regina Montis RegalisAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Ministry of... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Ospedale Santa Croce-Carle CuneoAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Ministry of... i inni współpracownicyZakończonyRak jelita grubego | Opieka okołooperacyjna | Polepszanie jakości | Odzyskiwanie funkcjiWłochy