부인과 수술에서 Prehabilitation Plus ERAS 대 ERAS
2022년 4월 2일 업데이트: André Lopes, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
부인과 수술에서 수술 후 사전 재활 및 향상된 회복 대 수술 후 향상된 회복
부인과 수술을 받을 환자에서 다중 모드 사전 재활 프로토콜의 효과를 테스트하기 위한 전향적, 중재자, 통제 및 무작위 연구.
연구 개요
상세 설명
1:1 비율의 전향적, 중재자 및 무작위 통제 시험, 다학제 팀에 공개되지만 외과 의사 및 마취 전문의는 볼 수 없습니다. 목표는 부인과 수술을 받을 부인과 암으로 진단되었거나 의심되는 환자에서 복합적 사전 재활 프로토콜의 효과를 테스트하는 것입니다.
다학제적 사전 재활 프로그램이 중재 그룹에 적용될 것입니다. 사전 재활에 참여하는 그룹과 대조군에 대해서는 ERAS®(Enhanced Recovery After Surgery) 가이드라인에서 정의한 부인과 암에 대한 프로토콜 및 특정 권장 사항이 적용됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 03102-002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연구 절차 및 목적을 이해하고 있음을 나타내는 사전 동의서에 서명한 환자
- 18세에서 80세 사이의 여성;
- 개복술로 수행되는 부인과 수술;
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status가 2 이상인 환자(ECOG ≤2);
- 2~3주 동안 사전 재활 개입이 가능한 수술 전 일정
제외 기준:
- 18세 미만 또는 80세 이상 환자
- ECOG ≥3;
- 신체 운동을 금지하는 신경학적 또는 근골격계 장애, 심장 질환 및/또는 호흡 부전과 같은 중대한 동반 질환;
- 환자가 신체 운동을 수행하는 것을 방해하는 운동의 제한;
- 프로그램 준수를 방해하는 인지 기능 저하 또는 정신 장애가 있는 환자
- 응급 또는 긴급 수술;
- 최소 침습적 접근 방식(복강경 또는 로봇 공학)에 의한 수술
- 복부 접근이 없는 외음부 절제술 또는 연조직 수술;
- 원뿔 성형과 같은 경미한 부인과 수술;
- 산부인과 팀이 수술 후 관리를 주로 담당하지 않는 다른 전문 분야와 함께 수행되는 수술;
- 중재 그룹의 환자가 수술 전 사전 훈련 프로그램을 준수하지 않음.
- 사전 재활 프로그램 마지막 날로부터 21일 이후에 어떠한 사유로든 수술을 하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Prehabilitation + 수술 후 향상된 회복
개입 그룹에 할당된 환자는 다학제 팀의 개별화된 모니터링과 함께 사전 재활 프로토콜(영양 + 운동 + 심리 상담)을 받게 됩니다.
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Prehabilitation Program(영양+운동+심리상담) + ERAS protocol
다른 이름들:
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활성 비교기: 수술 후 회복력 향상
대조군에 할당된 환자는 이미 ERAS®와 관련된 수술 전 상담을 제외하고 수술 전 중재를 받지 않습니다.
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ERAS 프로토콜
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 회복 시간
기간: 수술 후 최대 30일
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수술 후 환자는 퇴원할 준비가 되며, 이는 환자가 혼자 걸을 수 있고, 자신을 돌보고, 일일 칼로리 요구량의 최소 75%를 섭취할 수 있는 날로 정의됩니다.
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수술 후 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 수술 후 최대 30일
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Clavien-Dindo 분류, 등급 I-V
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수술 후 최대 30일
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재입학
기간: 수술 후 최대 30일
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병원 시설 재입원
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수술 후 최대 30일
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집중 치료실 입학률
기간: 수술 후 최대 30일
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수술 후 집중 치료실 입원 및 체류
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수술 후 최대 30일
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선에서 수술 후 30일 및 60일에
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암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30)
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기준선에서 수술 후 30일 및 60일에
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ERAS® 프로그램 지침 준수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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ERAS® 프로토콜 준수 및 프로그램 구현
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학업 수료까지 평균 1년
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기준선에서 불안 및 우울증의 변화
기간: 기준선 및 수술 후 30일 및 60일
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불안과 우울증의 변화는 병원 불안 및 우울증 척도를 사용하여 검사합니다.
각 하위 척도(우울증 및 불안)에 대한 점수가 합산되며 범위는 0에서 21까지입니다.
0-7의 값은 정상 수준을 나타내고 8-10은 경계 값이며 11-21의 값은 병리적인 것으로 간주됩니다.
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기준선 및 수술 후 30일 및 60일
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기준선에서 기능적 용량의 변화
기간: 기준선 및 수술 후 30일 및 60일
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환자는 6분 도보 테스트를 수행합니다.
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기준선 및 수술 후 30일 및 60일
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근력의 변화
기간: 기준선 및 수술 후 30일 및 60일
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근력은 동력계를 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 수술 후 30일 및 60일
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체질량의 변화
기간: 기준선 및 수술 후 30일 및 60일
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체질량은 생체 전기 임피던스 분석을 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 수술 후 30일 및 60일
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입원
기간: 최대 30일
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수술 후 퇴원까지의 일수
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최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andre Lopes, MD, Doctor
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Barberan-Garcia A, Ubre M, Roca J, Lacy AM, Burgos F, Risco R, Momblan D, Balust J, Blanco I, Martinez-Palli G. Personalised Prehabilitation in High-risk Patients Undergoing Elective Major Abdominal Surgery: A Randomized Blinded Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):50-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000002293.
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for pre- and intra-operative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part I. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):313-22. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.11.015. Epub 2015 Nov 18. No abstract available.
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for postoperative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part II. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):323-32. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.12.019. Epub 2016 Jan 3. No abstract available.
- Nelson G, Bakkum-Gamez J, Kalogera E, Glaser G, Altman A, Meyer LA, Taylor JS, Iniesta M, Lasala J, Mena G, Scott M, Gillis C, Elias K, Wijk L, Huang J, Nygren J, Ljungqvist O, Ramirez PT, Dowdy SC. Guidelines for perioperative care in gynecologic/oncology: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recommendations-2019 update. Int J Gynecol Cancer. 2019 May;29(4):651-668. doi: 10.1136/ijgc-2019-000356. Epub 2019 Mar 15.
- Gillis C, Li C, Lee L, Awasthi R, Augustin B, Gamsa A, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Feldman LS, Carli F. Prehabilitation versus rehabilitation: a randomized control trial in patients undergoing colorectal resection for cancer. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):937-47. doi: 10.1097/ALN.0000000000000393.
- Santa Mina D, Clarke H, Ritvo P, Leung YW, Matthew AG, Katz J, Trachtenberg J, Alibhai SM. Effect of total-body prehabilitation on postoperative outcomes: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2014 Sep;100(3):196-207. doi: 10.1016/j.physio.2013.08.008. Epub 2013 Nov 13.
- Lauretani F, Russo CR, Bandinelli S, Bartali B, Cavazzini C, Di Iorio A, Corsi AM, Rantanen T, Guralnik JM, Ferrucci L. Age-associated changes in skeletal muscles and their effect on mobility: an operational diagnosis of sarcopenia. J Appl Physiol (1985). 2003 Nov;95(5):1851-60. doi: 10.1152/japplphysiol.00246.2003.
- Iyer R, Gentry-Maharaj A, Nordin A, Burnell M, Liston R, Manchanda R, Das N, Desai R, Gornall R, Beardmore-Gray A, Nevin J, Hillaby K, Leeson S, Linder A, Lopes A, Meechan D, Mould T, Varkey S, Olaitan A, Rufford B, Ryan A, Shanbhag S, Thackeray A, Wood N, Reynolds K, Menon U. Predictors of complications in gynaecological oncological surgery: a prospective multicentre study (UKGOSOC-UK gynaecological oncology surgical outcomes and complications). Br J Cancer. 2015 Feb 3;112(3):475-84. doi: 10.1038/bjc.2014.630. Epub 2014 Dec 23.
- Miralpeix E, Mancebo G, Gayete S, Corcoy M, Sole-Sedeno JM. Role and impact of multimodal prehabilitation for gynecologic oncology patients in an Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) program. Int J Gynecol Cancer. 2019 Oct;29(8):1235-1243. doi: 10.1136/ijgc-2019-000597. Epub 2019 Aug 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 23일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 08304219.8.0000.0072
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과 발표 후
IPD 공유 기간
학습 등록 후
IPD 공유 액세스 기준
공공의
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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수술 후 회복력 향상에 대한 임상 시험
Prehabilitation 프로그램 + 수술 후 향상된 회복에 대한 임상 시험
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...알려지지 않은