Prehabilitation Plus ERAS vs ERAS в гинекологической хирургии
2 апреля 2022 г. обновлено: André Lopes, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
Преабилитация плюс ускоренное восстановление после операции по сравнению с ускоренным восстановлением после операции в гинекологической хирургии
Проспективное, интервенционистское, контролируемое и рандомизированное исследование для проверки эффективности мультимодального преабилитационного протокола у пациенток, которым предстоит гинекологическое хирургическое вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Проспективное, интервенционистское и рандомизированное контролируемое исследование в соотношении 1:1, открытое для мультидисциплинарной команды, но закрытое для хирургов и анестезиологов. Цель состоит в том, чтобы проверить эффективность мультимодального преабилитационного протокола у пациенток с диагностированным или подозрительным гинекологическим раком, которым предстоит гинекологическое хирургическое вмешательство.
К интервенционной группе будет применяться многопрофильная программа преабилитации. Для группы, участвующей в преабилитации, и для контрольной группы будут применяться протокол и конкретные рекомендации по гинекологическому раку, определенные в руководстве по расширенному восстановлению после операции (ERAS®).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 03102-002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые подписывают форму информированного согласия, указывая, что они понимают процедуры исследования и их цель;
- Женщины в возрасте от 18 до 80 лет;
- Гинекологические операции, выполняемые путем лапаротомии;
- Пациенты с функциональным статусом группы Восточной кооперативной онкологии не ниже 2 (ECOG ≤2);
- Предоперационный график, позволяющий преабилитационное вмешательство в течение 2–3 недель.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 и старше 80 лет;
- ЭКОГ ≥3;
- Серьезные сопутствующие заболевания, такие как: неврологическое или скелетно-мышечное расстройство, болезни сердца и/или дыхательная недостаточность, запрещающие физические упражнения;
- ограничение подвижности, препятствующее выполнению больным физических упражнений;
- Когнитивное ухудшение или пациенты с психическим расстройством, препятствующим выполнению программы;
- Экстренные или срочные операции;
- Операции малоинвазивным доступом (лапароскопия или робототехника);
- Вульвэктомия или операции на мягких тканях без абдоминального доступа;
- Малые гинекологические операции, такие как конизация;
- Операции, выполняемые совместно с другими специалистами, при которых бригада гинекологов не несет основной ответственности за послеоперационный уход;
- Несоблюдение пациентом группы вмешательства программы предоперационной преабилитации.
- Если операция проводится через 21 день после последнего дня программы преабилитации по любой причине
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Преабилитация + ускоренное восстановление после операции
Пациенты, отнесенные к группе вмешательства, будут проходить преабилитационный протокол (питание + физические упражнения + психологическое консультирование) под индивидуальным наблюдением многопрофильной команды.
|
Преабилитационная программа (питание + упражнения + психологическое консультирование) + протокол ERAS
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ускоренное восстановление после операции
Пациенты, отнесенные к контрольной группе, не будут подвергаться никакому предоперационному вмешательству, за исключением предоперационного консультирования, уже включенного в ERAS®.
|
Протокол ERAS
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время послеоперационного восстановления
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Послеоперационный день, когда пациент готов к выписке, определяется как день, когда пациент может ходить самостоятельно, заботиться о себе и потреблять не менее 75% суточной потребности в калориях.
|
До 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Классификация Clavien-Dindo, степени I-V
|
До 30 дней после операции
|
|
Повторные приемы
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Повторная госпитализация в больничные учреждения
|
До 30 дней после операции
|
|
Показатели госпитализации в отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Госпитализация и пребывание в послеоперационном отделении интенсивной терапии
|
До 30 дней после операции
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходно, затем через 30 и 60 дней после операции.
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30)
|
Исходно, затем через 30 и 60 дней после операции.
|
|
Соответствие руководящим принципам программы ERAS®
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соответствие протоколу ERAS® и реализация программы
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Изменения тревоги и депрессии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и после операции через 30 и 60 дней
|
Изменения уровня тревоги и депрессии будут оцениваться с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии.
Баллы по каждой субшкале (депрессия и тревога) суммируются и находятся в диапазоне от 0 до 21.
Значения от 0 до 7 указывают на нормальный уровень, от 8 до 10 — пограничные значения, а значения от 11 до 21 считаются патологическими.
|
Исходно и после операции через 30 и 60 дней
|
|
Изменения функциональной способности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и после операции через 30 и 60 дней
|
Пациенты будут выполнять тест 6-минутной ходьбы.
|
Исходно и после операции через 30 и 60 дней
|
|
Изменение мышечной силы
Временное ограничение: Исходно и после операции через 30 и 60 дней
|
Мышечная сила измеряется с помощью динамометра.
|
Исходно и после операции через 30 и 60 дней
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходно и после операции через 30 и 60 дней
|
Масса тела измеряется с помощью анализа биоэлектрического импеданса.
|
Исходно и после операции через 30 и 60 дней
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: До 30 дней
|
Дней от операции до выписки из стационара
|
До 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Andre Lopes, MD, Doctor
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Barberan-Garcia A, Ubre M, Roca J, Lacy AM, Burgos F, Risco R, Momblan D, Balust J, Blanco I, Martinez-Palli G. Personalised Prehabilitation in High-risk Patients Undergoing Elective Major Abdominal Surgery: A Randomized Blinded Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):50-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000002293.
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for pre- and intra-operative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part I. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):313-22. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.11.015. Epub 2015 Nov 18. No abstract available.
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for postoperative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part II. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):323-32. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.12.019. Epub 2016 Jan 3. No abstract available.
- Nelson G, Bakkum-Gamez J, Kalogera E, Glaser G, Altman A, Meyer LA, Taylor JS, Iniesta M, Lasala J, Mena G, Scott M, Gillis C, Elias K, Wijk L, Huang J, Nygren J, Ljungqvist O, Ramirez PT, Dowdy SC. Guidelines for perioperative care in gynecologic/oncology: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recommendations-2019 update. Int J Gynecol Cancer. 2019 May;29(4):651-668. doi: 10.1136/ijgc-2019-000356. Epub 2019 Mar 15.
- Gillis C, Li C, Lee L, Awasthi R, Augustin B, Gamsa A, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Feldman LS, Carli F. Prehabilitation versus rehabilitation: a randomized control trial in patients undergoing colorectal resection for cancer. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):937-47. doi: 10.1097/ALN.0000000000000393.
- Santa Mina D, Clarke H, Ritvo P, Leung YW, Matthew AG, Katz J, Trachtenberg J, Alibhai SM. Effect of total-body prehabilitation on postoperative outcomes: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2014 Sep;100(3):196-207. doi: 10.1016/j.physio.2013.08.008. Epub 2013 Nov 13.
- Lauretani F, Russo CR, Bandinelli S, Bartali B, Cavazzini C, Di Iorio A, Corsi AM, Rantanen T, Guralnik JM, Ferrucci L. Age-associated changes in skeletal muscles and their effect on mobility: an operational diagnosis of sarcopenia. J Appl Physiol (1985). 2003 Nov;95(5):1851-60. doi: 10.1152/japplphysiol.00246.2003.
- Iyer R, Gentry-Maharaj A, Nordin A, Burnell M, Liston R, Manchanda R, Das N, Desai R, Gornall R, Beardmore-Gray A, Nevin J, Hillaby K, Leeson S, Linder A, Lopes A, Meechan D, Mould T, Varkey S, Olaitan A, Rufford B, Ryan A, Shanbhag S, Thackeray A, Wood N, Reynolds K, Menon U. Predictors of complications in gynaecological oncological surgery: a prospective multicentre study (UKGOSOC-UK gynaecological oncology surgical outcomes and complications). Br J Cancer. 2015 Feb 3;112(3):475-84. doi: 10.1038/bjc.2014.630. Epub 2014 Dec 23.
- Miralpeix E, Mancebo G, Gayete S, Corcoy M, Sole-Sedeno JM. Role and impact of multimodal prehabilitation for gynecologic oncology patients in an Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) program. Int J Gynecol Cancer. 2019 Oct;29(8):1235-1243. doi: 10.1136/ijgc-2019-000597. Epub 2019 Aug 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 08304219.8.0000.0072
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
После публикации результатов
Сроки обмена IPD
После зачисления на учебу
Критерии совместного доступа к IPD
Общественный
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .