Prehabilitación Plus ERAS vs ERAS en Cirugía Ginecológica
2 de abril de 2022 actualizado por: André Lopes, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
Prehabilitación más recuperación mejorada después de la cirugía versus recuperación mejorada después de la cirugía en cirugía ginecológica
Estudio prospectivo, intervencionista, controlado y aleatorizado para probar la efectividad del protocolo de prehabilitación multimodal en pacientes que van a ser sometidas a cirugía ginecológica.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Descripción detallada
Ensayo controlado prospectivo, intervencionista y aleatorizado en proporción 1:1, abierto al equipo multidisciplinar pero ciego a cirujanos y anestesiólogos. El objetivo es probar la eficacia de un protocolo de prehabilitación multimodal en pacientes con cáncer ginecológico diagnosticado o sospechoso, que van a ser sometidas a cirugía ginecológica.
Al grupo de intervención se le aplicará el programa de prehabilitación multidisciplinar. Para el grupo participante en la prehabilitación y para el grupo control se aplicará el protocolo y las recomendaciones específicas para el cáncer ginecológico definidas por la guía Enhanced Recovery After Surgery (ERAS®).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 03102-002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que firmen el Formulario de Consentimiento Informado, indicando que entienden los procedimientos del estudio y su propósito;
- Mujeres de 18 a 80 años;
- Cirugía ginecológica realizada por laparotomía;
- Pacientes con estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de al menos 2 (ECOG ≤2);
- Cronograma preoperatorio que permite la intervención de prehabilitación durante 2 a 3 semanas
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 80 años;
- ECOG ≥3;
- Comorbilidades significativas, tales como: trastorno neurológico o musculoesquelético, enfermedades del corazón y/o insuficiencia respiratoria que impidan el ejercicio físico;
- Limitación de la locomoción que impide al paciente realizar ejercicios físicos;
- Deterioro cognitivo o pacientes con trastorno psiquiátrico que impida la adherencia al programa;
- Cirugías de emergencia o urgencia;
- Cirugías por abordaje mínimamente invasivo (laparoscopia o robótica);
- Vulvectomía o cirugía de tejidos blandos sin abordaje abdominal;
- Cirugías ginecológicas menores como conizaciones;
- Cirugías realizadas en conjunto con otras especialidades, en las que el equipo de ginecología no es el principal responsable del cuidado postoperatorio;
- No adherencia del paciente del grupo de intervención al programa de prehabilitación preoperatoria.
- Si la cirugía se realiza 21 días después del último día del programa de prehabilitación, por cualquier motivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Prehabilitación + Recuperación mejorada después de la cirugía
Los pacientes asignados al grupo de intervención seguirán un protocolo de prehabilitación (nutrición + ejercicio + asesoramiento psicológico), con seguimiento individualizado por parte del equipo multidisciplinar.
|
Programa de Prehabilitación (nutrición + ejercicio + asesoramiento psicológico) + protocolo ERAS
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Recuperación mejorada después de la cirugía
Los pacientes asignados al grupo de control no se someterán a ninguna intervención prequirúrgica, a excepción del asesoramiento preoperatorio, ya implicado en ERAS®.
|
Protocolo ERAS
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días postoperatorios
|
El día posoperatorio el paciente está listo para el alta, definido como el día en que el paciente tiene la capacidad de caminar solo, cuidarse e ingerir al menos el 75% de las necesidades calóricas diarias.
|
Hasta 30 días postoperatorios
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 30 días postoperatorios
|
Clasificación Clavien-Dindo, Grados I-V
|
Hasta 30 días postoperatorios
|
|
Readmisiones
Periodo de tiempo: Hasta 30 días postoperatorios
|
Readmisión a las Instalaciones del Hospital
|
Hasta 30 días postoperatorios
|
|
Tasas de ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días postoperatorios
|
Postoperatorio ingreso y estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
|
Hasta 30 días postoperatorios
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Al inicio, luego a los 30 y 60 días después de la operación
|
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Core 30 (EORTC QLQ-C30)
|
Al inicio, luego a los 30 y 60 días después de la operación
|
|
Cumplimiento de las directrices del programa ERAS®
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Cumplimiento del protocolo ERAS® e implementación del programa
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Cambios en la ansiedad y la depresión desde el inicio
Periodo de tiempo: Basal y posoperatorio a los 30 y 60 días
|
Los cambios en la ansiedad y la depresión se examinarán utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital.
Las puntuaciones de cada subescala (depresión y ansiedad) se resumen y van de 0 a 21.
Los valores de 0 a 7 indican niveles normales, de 8 a 10 son valores límite y los valores de 11 a 21 se consideran patológicos.
|
Basal y posoperatorio a los 30 y 60 días
|
|
Cambios en la capacidad funcional desde el inicio
Periodo de tiempo: Basal y posoperatorio a los 30 y 60 días
|
Los pacientes realizarán una prueba de caminata de 6 minutos
|
Basal y posoperatorio a los 30 y 60 días
|
|
Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Basal y posoperatorio a los 30 y 60 días
|
La fuerza muscular se mide con un dinamómetro.
|
Basal y posoperatorio a los 30 y 60 días
|
|
Cambio en la masa corporal
Periodo de tiempo: Basal y posoperatorio a los 30 y 60 días
|
La masa corporal se mide mediante el uso de un análisis de impedancia bioeléctrica.
|
Basal y posoperatorio a los 30 y 60 días
|
|
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Días desde la intervención quirúrgica hasta el alta hospitalaria
|
Hasta 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andre Lopes, MD, Doctor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Barberan-Garcia A, Ubre M, Roca J, Lacy AM, Burgos F, Risco R, Momblan D, Balust J, Blanco I, Martinez-Palli G. Personalised Prehabilitation in High-risk Patients Undergoing Elective Major Abdominal Surgery: A Randomized Blinded Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):50-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000002293.
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for pre- and intra-operative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part I. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):313-22. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.11.015. Epub 2015 Nov 18. No abstract available.
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for postoperative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part II. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):323-32. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.12.019. Epub 2016 Jan 3. No abstract available.
- Nelson G, Bakkum-Gamez J, Kalogera E, Glaser G, Altman A, Meyer LA, Taylor JS, Iniesta M, Lasala J, Mena G, Scott M, Gillis C, Elias K, Wijk L, Huang J, Nygren J, Ljungqvist O, Ramirez PT, Dowdy SC. Guidelines for perioperative care in gynecologic/oncology: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recommendations-2019 update. Int J Gynecol Cancer. 2019 May;29(4):651-668. doi: 10.1136/ijgc-2019-000356. Epub 2019 Mar 15.
- Gillis C, Li C, Lee L, Awasthi R, Augustin B, Gamsa A, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Feldman LS, Carli F. Prehabilitation versus rehabilitation: a randomized control trial in patients undergoing colorectal resection for cancer. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):937-47. doi: 10.1097/ALN.0000000000000393.
- Santa Mina D, Clarke H, Ritvo P, Leung YW, Matthew AG, Katz J, Trachtenberg J, Alibhai SM. Effect of total-body prehabilitation on postoperative outcomes: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2014 Sep;100(3):196-207. doi: 10.1016/j.physio.2013.08.008. Epub 2013 Nov 13.
- Lauretani F, Russo CR, Bandinelli S, Bartali B, Cavazzini C, Di Iorio A, Corsi AM, Rantanen T, Guralnik JM, Ferrucci L. Age-associated changes in skeletal muscles and their effect on mobility: an operational diagnosis of sarcopenia. J Appl Physiol (1985). 2003 Nov;95(5):1851-60. doi: 10.1152/japplphysiol.00246.2003.
- Iyer R, Gentry-Maharaj A, Nordin A, Burnell M, Liston R, Manchanda R, Das N, Desai R, Gornall R, Beardmore-Gray A, Nevin J, Hillaby K, Leeson S, Linder A, Lopes A, Meechan D, Mould T, Varkey S, Olaitan A, Rufford B, Ryan A, Shanbhag S, Thackeray A, Wood N, Reynolds K, Menon U. Predictors of complications in gynaecological oncological surgery: a prospective multicentre study (UKGOSOC-UK gynaecological oncology surgical outcomes and complications). Br J Cancer. 2015 Feb 3;112(3):475-84. doi: 10.1038/bjc.2014.630. Epub 2014 Dec 23.
- Miralpeix E, Mancebo G, Gayete S, Corcoy M, Sole-Sedeno JM. Role and impact of multimodal prehabilitation for gynecologic oncology patients in an Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) program. Int J Gynecol Cancer. 2019 Oct;29(8):1235-1243. doi: 10.1136/ijgc-2019-000597. Epub 2019 Aug 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 08304219.8.0000.0072
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Después de la publicación de los resultados
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la inscripción al estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Público
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Programa de Prehabilitación + Recuperación Mejorada Después de la Cirugía
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityDesconocidoRecuperación mejorada después de la cirugía | Cirugía a corazón abiertoPavo
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDesconocidoCirugía | Artroplastia total de rodilla | Colectomía | HisterectomíaFrancia
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAún no reclutandoApendicitis | Niños, Solo | Recuperación mejorada después de la cirugía