- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04505111
Prehabilitation Plus ERAS vs ERAS i gynekologisk kirurgi
Prehabilitering Pluss forbedret restitusjon etter kirurgi versus forbedret restitusjon etter kirurgi i gynekologisk kirurgi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, intervensjonistisk og randomisert kontrollert studie i forholdet 1:1, åpen for det tverrfaglige teamet, men blind for kirurger og anestesileger. Målet er å teste effektiviteten til en multimodal prehabiliteringsprotokoll hos pasienter med diagnostisert eller mistenkelig gynekologisk kreft, som skal gjennomgå gynekologisk kirurgi.
Det tverrfaglige prehabiliteringsprogrammet vil bli brukt til intervensjonsgruppen. For gruppen som deltar i prehabiliteringen og for kontrollgruppen, vil protokollen og spesifikke anbefalinger for gynekologisk kreft definert av retningslinjene for Enhanced Recovery After Surgery (ERAS®) bli brukt.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 03102-002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som signerer skjemaet for informert samtykke, som indikerer at de forstår studieprosedyrene og deres formål;
- Kvinner mellom 18 og 80 år;
- Gynekologisk kirurgi utført ved laparotomi;
- Pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på minst 2 (ECOG ≤2);
- Preoperativ tidsplan som tillater prehabiliteringsintervensjon i 2 til 3 uker
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 eller eldre enn 80 år;
- ECOG ≥3;
- Betydelige komorbiditeter, slik som: nevrologisk eller muskel- og skjelettlidelse, hjertesykdom og/eller respirasjonssvikt som forbyr fysisk trening;
- Begrensning av bevegelse som hindrer pasienten i å utføre fysiske øvelser;
- Kognitiv forverring eller pasienter med psykiatrisk lidelse som hindrer overholdelse av programmet;
- Nød- eller hasteoperasjoner;
- Kirurgi ved minimalt invasiv tilnærming (laparoskopi eller robotikk);
- Vulvektomi eller bløtvevskirurgi uten abdominal tilnærming;
- Mindre gynekologiske operasjoner som koniseringer;
- Operasjoner utført sammen med andre spesialiteter, der gynekologiteamet ikke er hovedansvarlig for postoperativ behandling;
- Manglende etterlevelse av pasienten i intervensjonsgruppen til preoperativt prehabiliteringsprogram.
- Hvis operasjonen utføres 21 dager etter siste dag av prehabiliteringsprogrammet, uansett årsak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Prehabilitering + Forbedret restitusjon etter operasjon
Pasienter allokert til intervensjonsgruppen vil gjennomgå prehabiliteringsprotokoll (ernæring + trening + psykologisk rådgivning), med individuell overvåking av det tverrfaglige teamet.
|
Prehabiliteringsprogram (ernæring + trening + psykologisk rådgivning) + ERAS-protokoll
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Forbedret restitusjon etter operasjon
Pasienter som er allokert til kontrollgruppen vil ikke gjennomgå noen pre-kirurgisk intervensjon, bortsett fra preoperativ rådgivning, som allerede er involvert i ERAS®.
|
ERAS-protokoll
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ restitusjonstid
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Postoperativ dagpasient er klar for utskrivning, definert som den dagen pasienten har evnen til å gå alene, ta vare på seg selv og få i seg minst 75 % av det daglige kaloribehovet
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Clavien-Dindo klassifisering, klassetrinn I-V
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Gjeninnleggelser
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Gjeninnleggelse på sykehuset
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Innleggelsesrater for intensivavdelinger
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Postoperativ intensivavdeling innleggelse og opphold
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, deretter 30 og 60 dager postoperativt
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
|
Ved baseline, deretter 30 og 60 dager postoperativt
|
Overholdelse av ERAS®-programmets retningslinjer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Overholdelse av ERAS®-protokollen og implementering av programmet
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Endringer i angst og depresjon fra baseline
Tidsramme: Baseline og postoperativt ved 30 og 60 dager
|
Endringer i angst og depresjon vil bli undersøkt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale.
Poeng for hver underskala (depresjon og angst) er oppsummert og varierer fra 0 til 21.
Verdier fra 0-7 indikerer normale nivåer, 8-10 er grenseverdier og verdier fra 11-21 anses å være patologiske.
|
Baseline og postoperativt ved 30 og 60 dager
|
Endringer i funksjonskapasitet fra baseline
Tidsramme: Baseline og postoperativt ved 30 og 60 dager
|
Pasienter vil utføre en 6-minutters gangtest
|
Baseline og postoperativt ved 30 og 60 dager
|
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og postoperativt ved 30 og 60 dager
|
Muskelstyrken måles ved å bruke et dynamometer
|
Baseline og postoperativt ved 30 og 60 dager
|
Endring i kroppsmasse
Tidsramme: Baseline og postoperativt ved 30 og 60 dager
|
Kroppsmasse måles ved å bruke en bioelektrisk impedansanalyse
|
Baseline og postoperativt ved 30 og 60 dager
|
Sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Dager fra kirurgisk inngrep til utskrivning fra sykehus
|
Opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andre Lopes, MD, Doctor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Barberan-Garcia A, Ubre M, Roca J, Lacy AM, Burgos F, Risco R, Momblan D, Balust J, Blanco I, Martinez-Palli G. Personalised Prehabilitation in High-risk Patients Undergoing Elective Major Abdominal Surgery: A Randomized Blinded Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):50-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000002293.
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for pre- and intra-operative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part I. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):313-22. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.11.015. Epub 2015 Nov 18. No abstract available.
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for postoperative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part II. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):323-32. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.12.019. Epub 2016 Jan 3. No abstract available.
- Nelson G, Bakkum-Gamez J, Kalogera E, Glaser G, Altman A, Meyer LA, Taylor JS, Iniesta M, Lasala J, Mena G, Scott M, Gillis C, Elias K, Wijk L, Huang J, Nygren J, Ljungqvist O, Ramirez PT, Dowdy SC. Guidelines for perioperative care in gynecologic/oncology: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recommendations-2019 update. Int J Gynecol Cancer. 2019 May;29(4):651-668. doi: 10.1136/ijgc-2019-000356. Epub 2019 Mar 15.
- Gillis C, Li C, Lee L, Awasthi R, Augustin B, Gamsa A, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Feldman LS, Carli F. Prehabilitation versus rehabilitation: a randomized control trial in patients undergoing colorectal resection for cancer. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):937-47. doi: 10.1097/ALN.0000000000000393.
- Santa Mina D, Clarke H, Ritvo P, Leung YW, Matthew AG, Katz J, Trachtenberg J, Alibhai SM. Effect of total-body prehabilitation on postoperative outcomes: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2014 Sep;100(3):196-207. doi: 10.1016/j.physio.2013.08.008. Epub 2013 Nov 13.
- Lauretani F, Russo CR, Bandinelli S, Bartali B, Cavazzini C, Di Iorio A, Corsi AM, Rantanen T, Guralnik JM, Ferrucci L. Age-associated changes in skeletal muscles and their effect on mobility: an operational diagnosis of sarcopenia. J Appl Physiol (1985). 2003 Nov;95(5):1851-60. doi: 10.1152/japplphysiol.00246.2003.
- Iyer R, Gentry-Maharaj A, Nordin A, Burnell M, Liston R, Manchanda R, Das N, Desai R, Gornall R, Beardmore-Gray A, Nevin J, Hillaby K, Leeson S, Linder A, Lopes A, Meechan D, Mould T, Varkey S, Olaitan A, Rufford B, Ryan A, Shanbhag S, Thackeray A, Wood N, Reynolds K, Menon U. Predictors of complications in gynaecological oncological surgery: a prospective multicentre study (UKGOSOC-UK gynaecological oncology surgical outcomes and complications). Br J Cancer. 2015 Feb 3;112(3):475-84. doi: 10.1038/bjc.2014.630. Epub 2014 Dec 23.
- Miralpeix E, Mancebo G, Gayete S, Corcoy M, Sole-Sedeno JM. Role and impact of multimodal prehabilitation for gynecologic oncology patients in an Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) program. Int J Gynecol Cancer. 2019 Oct;29(8):1235-1243. doi: 10.1136/ijgc-2019-000597. Epub 2019 Aug 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 08304219.8.0000.0072
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forbedret restitusjon etter operasjon
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of East AngliaFullførtImplementering av Enhanced Recovery Pathway
-
Northwestern UniversityTilbaketrukket
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Chinese Medical AssociationUkjentPostoperativ Sedasjon, Gastrectomy, Enhanced Recovery etter kirurgiKina
-
Ridho Ardhi SyaifulFullførtKolorektale neoplasmer | Tykktarmskreft | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoll | EffektivitetIndonesia
Kliniske studier på Prehabiliteringsprogram + Forbedret restitusjon etter operasjon
-
Seoul National University HospitalArmed Forces Capital Hospital, Republic of Korea; Medical Research Collaborating...FullførtLumbal spinal stenose | Spinal Fusjon | Lumbal spondylolistese | Forbedret restitusjon etter operasjonKorea, Republikken
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentKirurgi | Total kneartroplastikk | Kolektomi | HysterektomiFrankrike
-
University Hospital of FerraraFullførtKolorektal kirurgi | Gjenoppretting av funksjon
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...UkjentStrupekreft | SykepleieKina
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityUkjentForbedret restitusjon etter operasjon | Åpen hjertekirurgiTyrkia
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Har ikke rekruttert ennåUorden; Hjerte, funksjonell, postoperativ, hjertekirurgiCanada
-
Istanbul UniversityFullførtSmerter, postoperativt | Postoperativ kvalme og oppkast | Forbedret restitusjon etter operasjon | SykehusoppholdTyrkia
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekreft | Kirurgi | ERASKina