Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orfenadrin versus baklofen v léčbě svalových křečí u pacientů s cirhózou

27. dubna 2022 aktualizováno: Noha Mansour, Mansoura University

Srovnání účinnosti a bezpečnosti orfenadrinu versus baklofen v léčbě svalových křečí u pacientů s cirhózou

Svalové křeče běžně postihují pacienty s cirhózou. Nepříznivě ovlivňuje kvalitu života pacientů s cirhózou. Léčba svalových křečí je stále náročná vzhledem k rozmanitosti odpovědných patofyziologických mechanismů. Účinnost baklofenu a orfenadrinu při kontrole svalových křečí u pacientů s cirhózou byla prezentována v nedávných randomizovaných kontrolovaných klinických studiích; nicméně srovnatelná účinnost a bezpečnost mezi těmito dvěma terapeutickými možnosti nebyly dříve zkoumány.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Tanta, Egypt
        • Tanta University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-70 let
  2. Pacienti s cirhózou, kteří si stěžují na časté svalové křeče (>3 za týden) po dobu nejméně jednoho měsíce

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s alergií na studované léky
  2. Poškození ledvin
  3. Onemocnění periferních cév
  4. Periferní neuropatie
  5. Glaukom
  6. Zvětšení prostaty
  7. Těhotenství a kojení
  8. Pacienti užívající blokátory kalciových kanálů a konjugované estrogeny
  9. Pacienti užívající vitamín E, taurin, karnitin, narkotické léky proti bolesti, myorelaxancia, nesteroidní protizánětlivá léčiva nebo antispastika během studie a 2 týdny po studii
  10. Pacienti s alkoholickou cirhózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: orfenadrinová skupina
orfenadrin
Lék: Orfenadrin
100 mg dvakrát denně
Aktivní komparátor: Skupina baklofenu
Baklofen
Lék: Baklofen
počáteční dávka 10 mg tableta jednou denně, dávka se bude postupně zvyšovat podle odpovědi pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl v počtu svalových křečí mezi skupinami orfenadrinu a baklofenu na konci léčby
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v závažnosti křečí mezi skupinami s orfenadrinem a baklofenem na konci léčby
Časové okno: 12 týdnů
Vizuální analogová váha (VAS)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Assem Elfert, Faculty of medicine, Tanta University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sherif Abd-Elsalam, Faculty of medicine, Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-87

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit