Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orphenadrine versus Baclofen til behandling af muskelkramper hos cirrosepatienter

27. april 2022 opdateret af: Noha Mansour, Mansoura University

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​Orphenadrin versus Baclofen ved behandling af muskelkramper hos cirrosepatienter

Muskelkramper er almindeligt forekommende hos patienter med cirrose. Det påvirker cirrosepatienters livskvalitet negativt. Behandling af muskelkramper er stadig udfordrende på grund af mangfoldigheden af ​​de ansvarlige patofysiologiske mekanismer. Effektiviteten af ​​baclofen og orphenadrin til at kontrollere muskelkramper hos cirrosepatienter er blevet præsenteret i nylige randomiserede kontrollerede kliniske forsøg, men den komparative effekt og sikkerhed mellem disse to terapeutiske muligheder er ikke tidligere undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Tanta, Egypten
        • Tanta University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-70 år
  2. Cirrotiske patienter klager over hyppige muskelkramper (>3 om ugen) i mindst en måned

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med allergi over for at studere lægemidler
  2. Nedsat nyrefunktion
  3. Perifer vaskulær sygdom
  4. Perifer neuropati
  5. Grøn stær
  6. Prostataforstørrelse
  7. Graviditet og amning
  8. Patienter, der tager calciumkanalblokkere og konjugerede østrogener
  9. Patienter, der tager vitamin E, taurin, carnitin, narkotisk smertestillende medicin, muskelafslappende midler, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller antispastiske midler under og i 2 uger efter undersøgelsen
  10. Patienter med alkoholisk cirrose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: orphenadrin gruppe
orphenadrin
Medicin: Orphenadrine
100 mg to gange dagligt
Aktiv komparator: Baclofen gruppe
Baclofen
Medicin: Baclofen
initialdosis på 10 mg tablet én gang dagligt, dosis øges gradvist i overensstemmelse med patientens reaktioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskellen i antallet af muskelkramper mellem orphenadrin- og baclofen-gruppen ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 12 uger
Spørgeskema
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i sværhedsgraden af ​​kramper mellem orphenadrin- og baclofen-grupper ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 12 uger
Visuel analog skala (VAS)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Studiestol: Assem Elfert, Faculty of medicine, Tanta University
  • Ledende efterforsker: Sherif Abd-Elsalam, Faculty of medicine, Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2020

Først opslået (Faktiske)

12. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-87

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Kliniske forsøg med Orphenadrine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner