Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Orfenadriini vs. baklofeeni lihaskrampin hoidossa kirroosipotilailla

keskiviikko 27. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Noha Mansour, Mansoura University

Orfenadriinin ja baklofeenin tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu kirroosipotilaiden lihaskrampin hoidossa

Lihaskouristukset vaikuttavat yleensä kirroosipotilaisiin. Se vaikuttaa haitallisesti kirroosipotilaiden elämänlaatuun. Lihaskouristusten hoito on edelleen haasteellista vastuullisten patofysiologisten mekanismien moninaisuuden vuoksi. Baklofeenin ja orfenadriinin tehokkuus lihaskramppejen hallinnassa kirroosipotilailla on esitelty viimeaikaisissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, mutta näiden kahden terapeuttisen lääkkeen vertaileva teho ja turvallisuus vaihtoehtoja ei ole aiemmin tutkittu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Tanta, Egypti
        • Tanta University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-70 vuotta
  2. Kirroosipotilaat, jotka valittavat toistuvista lihaskrampista (> 3 viikossa) vähintään kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat allergisia tutkia huumeita
  2. Munuaisten vajaatoiminta
  3. Perifeerinen verisuonisairaus
  4. Perifeerinen neuropatia
  5. Glaukooma
  6. Eturauhasen laajentuminen
  7. Raskaus ja imetys
  8. Potilaat, jotka käyttävät kalsiumkanavasalpaajia ja konjugoituja estrogeeneja
  9. Potilaat, jotka ottavat E-vitamiinia, tauriinia, karnitiinia, huumausaineita, kipulääkkeitä, lihasrelaksantteja, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai antispastisia aineita tutkimuksen aikana ja 2 viikkoa sen jälkeen
  10. Potilaat, joilla on alkoholikirroosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: orfenadriiniryhmä
orfenadriini
Lääke: Orfenadriini
100 mg kahdesti päivässä
Active Comparator: Baclofen ryhmä
Baklofeeni
Lääke: Baklofeeni
aloitusannos 10 mg tabletti kerran vuorokaudessa, annosta nostetaan asteittain potilaan vasteen mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ero lihaskramppien lukumäärässä orfenadriini- ja baklofeeniryhmien välillä hoidon lopussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kyselylomake
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero krampien vaikeusasteissa orfenadriini- ja baklofeeniryhmien välillä hoidon lopussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mansoura University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Assem Elfert, faculty of medicine, Tanta University
  • Päätutkija: Sherif Abd-Elsalam, faculty of medicine, Tanta University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-87

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa