Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Orfenadryna kontra baklofen w leczeniu skurczów mięśni u pacjentów z marskością wątroby

27 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Noha Mansour, Mansoura University

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa orfenadryny i baklofenu w leczeniu skurczów mięśni u pacjentów z marskością wątroby

Skurcze mięśni często dotykają pacjentów z marskością wątroby. Wpływa niekorzystnie na jakość życia pacjentów z marskością wątroby. Leczenie skurczów mięśni nadal stanowi wyzwanie ze względu na różnorodność odpowiedzialnych mechanizmów patofizjologicznych. Skuteczność baklofenu i orfenadryny w kontrolowaniu skurczów mięśni u pacjentów z marskością wątroby została przedstawiona w ostatnich badaniach klinicznych z randomizacją i grupą kontrolną, jednak porównawcza skuteczność i bezpieczeństwo tych dwóch leków opcje nie były wcześniej badane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Tanta, Egipt
        • Tanta University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-70 lat
  2. Pacjenci z marskością wątroby skarżący się na częste skurcze mięśni (>3 na tydzień) przez co najmniej miesiąc

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z alergią na badane leki
  2. Zaburzenia czynności nerek
  3. Choroba naczyń obwodowych
  4. Neuropatia obwodowa
  5. Jaskra
  6. Przerost prostaty
  7. Ciąża i laktacja
  8. Pacjenci przyjmujący blokery kanału wapniowego i sprzężone estrogeny
  9. Pacjenci przyjmujący witaminę E, taurynę, karnitynę, narkotyczne leki przeciwbólowe, środki zwiotczające mięśnie, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub leki przeciwskurczowe podczas i przez 2 tygodnie po badaniu
  10. Pacjenci z alkoholową marskością wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa orfenadryny
orfenadryna
Lek: Orfenadryna
100 mg dwa razy na dobę
Aktywny komparator: Grupa baklofenowa
Baklofen
Lek: Baklofen
dawka początkowa 10 mg tabletki raz na dobę, dawka będzie stopniowo zwiększana w zależności od odpowiedzi pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica w liczbie skurczów mięśni między grupami orfenadryny i baklofenu pod koniec leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w nasileniu skurczów między grupami orfenadryny i baklofenu pod koniec leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wizualna skala analogowa (VAS)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Assem Elfert, Faculty of medicine, Tanta University
  • Główny śledczy: Sherif Abd-Elsalam, Faculty of medicine, Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-87

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj