Orfenadrina versus baclofeno en el tratamiento de los calambres musculares en pacientes cirróticos
27 de abril de 2022 actualizado por: Noha Mansour, Mansoura University
Comparación de la eficacia y seguridad de la orfenadrina frente al baclofeno en el tratamiento de los calambres musculares en pacientes cirróticos
Los calambres musculares comúnmente afectan a los pacientes con cirrosis.
Influye negativamente en la calidad de vida de los pacientes cirróticos.
El tratamiento de los calambres musculares sigue siendo un desafío debido a la diversidad de los mecanismos fisiopatológicos responsables. La eficacia del baclofeno y la orfenadrina en el control de los calambres musculares en pacientes cirróticos se ha presentado en ensayos clínicos controlados aleatorios recientes; sin embargo, la eficacia y seguridad comparativas entre estos dos tratamientos opciones no ha sido investigado previamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tanta, Egipto
- Tanta University Hospitals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años
- Pacientes cirróticos que se quejan de calambres musculares frecuentes (>3 por semana) durante al menos un mes
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergia a los medicamentos del estudio
- Insuficiencia renal
- Enfermedad vascular periférica
- Neuropatía periférica
- Glaucoma
- agrandamiento prostatico
- Embarazo y lactancia
- Pacientes que toman bloqueadores de los canales de calcio y estrógenos conjugados
- Pacientes que toman vitamina E, taurina, carnitina, analgésicos narcóticos, relajantes musculares, antiinflamatorios no esteroideos o agentes antiespásticos durante y durante las 2 semanas posteriores al estudio.
- Pacientes con cirrosis alcohólica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de orfenadrina
orfenadrina
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100 mg dos veces al día
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Comparador activo: Grupo baclofeno
Baclofeno
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dosis inicial de una tableta de 10 mg una vez al día, la dosis se aumentará gradualmente de acuerdo con las respuestas de los pacientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la diferencia en el número de calambres musculares entre los grupos de orfenadrina y baclofeno al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La diferencia en la gravedad de los calambres entre los grupos de orfenadrina y baclofeno al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala analógica visual (EVA)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Assem Elfert, Faculty of Medicine, Tanta University
- Investigador principal: Sherif Abd-Elsalam, Faculty of Medicine, Tanta University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Espasmo
- Calambre muscular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes GABA
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes neuromusculares
- Relajantes Musculares, Central
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2B6
- Agonistas de GABA
- Agonistas del receptor GABA-B
- Orfenadrina
- Baclofeno
Otros números de identificación del estudio
- 2020-87
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .