Orphenadrine kontra baklofen vid behandling av muskelkramper hos cirrospatienter
27 april 2022 uppdaterad av: Noha Mansour, Mansoura University
Jämförelse av effektiviteten och säkerheten av orfenadrin kontra baklofen vid behandling av muskelkramper hos cirrospatienter
Muskelkramper drabbar vanligtvis patienter med cirros.
Det påverkar livskvaliteten för cirrospatienter negativt.
Behandling av muskelkramper fortfarande utmanande på grund av mångfalden av ansvariga patofysiologiska mekanismer. Effektiviteten av baklofen och orfenadrin för att kontrollera muskelkramper hos cirrospatienter har presenterats i nyligen randomiserade kontrollerade kliniska prövningar, men den jämförande effekten och säkerheten mellan dessa två terapeutiska alternativ har inte undersökts tidigare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tanta, Egypten
- Tanta University hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-70 år
- Cirrotiska patienter som klagar över frekventa muskelkramper (>3 per vecka) i minst en månad
Exklusions kriterier:
- Patienter med allergi mot studier av läkemedel
- Nedsatt njurfunktion
- Perifer kärlsjukdom
- Perifer neuropati
- Glaukom
- Prostataförstoring
- Graviditet och amning
- Patienter som tar kalciumkanalblockerare och konjugerade östrogener
- Patienter som tar vitamin E, taurin, karnitin, narkotiska smärtstillande medel, muskelavslappnande medel, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller antispastiska medel under och i 2 veckor efter studien
- Patienter med alkoholisk cirros
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: orfenadringrupp
orfenadrin
|
100 mg två gånger dagligen
|
|
Aktiv komparator: Baklofen grupp
Baklofen
|
initialdos på 10 mg tablett en gång dagligen, dosen kommer att ökas gradvis i enlighet med patientens svar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
skillnaden i antalet muskelkramper mellan orfenadrin- och baklofengrupperna i slutet av behandlingen
Tidsram: 12 veckor
|
Frågeformulär
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden i svårighetsgrad av kramper mellan orfenadrin- och baklofengrupper i slutet av behandlingen
Tidsram: 12 veckor
|
Visuell analog skala (VAS)
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Assem Elfert, Faculty of Medicine, Tanta University
- Huvudutredare: Sherif Abd-Elsalam, Faculty of Medicine, Tanta University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
20 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
12 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Spasm
- Muskelkramp
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- GABA-agenter
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Neuromuskulära medel
- Muskelavslappnande medel, Central
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Cytokrom P-450 CYP2B6-hämmare
- GABA-agonister
- GABA-B-receptoragonister
- Orfenadrin
- Baklofen
Andra studie-ID-nummer
- 2020-87
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cirros
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.AvslutadLeversjukdomar | Levercirros | Leverfibros | NASH-fibros | Dekompenserad icke-alkoholisk Steatohepatit Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantationFörenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartnersRekryteringCirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangitFörenta staterna
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartnersRekryteringCirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangitFörenta staterna