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Orphenadrin versus Baclofen bei der Behandlung von Muskelkrämpfen bei Patienten mit Zirrhose

27. April 2022 aktualisiert von: Noha Mansour, Mansoura University

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Orphenadrin versus Baclofen bei der Behandlung von Muskelkrämpfen bei Patienten mit Zirrhose

Muskelkrämpfe treten häufig bei Patienten mit Zirrhose auf. Es beeinträchtigt die Lebensqualität von Patienten mit Leberzirrhose. Die Behandlung von Muskelkrämpfen stellt aufgrund der Vielfalt der verantwortlichen pathophysiologischen Mechanismen immer noch eine Herausforderung dar. Die Wirksamkeit von Baclofen und Orphenadrin bei der Kontrolle von Muskelkrämpfen bei Zirrhosepatienten wurde in jüngsten randomisierten, kontrollierten klinischen Studien gezeigt, jedoch die vergleichende Wirksamkeit und Sicherheit zwischen diesen beiden Therapeutika Optionen wurden bisher nicht untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Tanta, Ägypten
        • Tanta University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-70 Jahre
  2. Zirrhotische Patienten, die über mindestens einen Monat lang über häufige Muskelkrämpfe (> 3 pro Woche) klagen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Allergie gegen Studienmedikamente
  2. Nierenfunktionsstörung
  3. Periphere Gefäßerkrankung
  4. Periphere Neuropathie
  5. Glaukom
  6. Prostatavergrößerung
  7. Schwangerschaft und Stillzeit
  8. Patienten, die Kalziumkanalblocker und konjugierte Östrogene einnehmen
  9. Patienten, die während und für 2 Wochen nach der Studie Vitamin E, Taurin, Carnitin, narkotische Schmerzmittel, Muskelrelaxantien, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder Antispastika einnehmen
  10. Patienten mit alkoholischer Zirrhose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orphenadrin-Gruppe
Orphenadrin
Arzneimittel: Orphenadrin
100 mg zweimal täglich
Aktiver Komparator: Baclofen-Gruppe
Baclofen
Arzneimittel: Baclofen
Anfangsdosis von 10 mg Tablette einmal täglich, die Dosis wird entsprechend dem Ansprechen des Patienten schrittweise erhöht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Unterschied in der Anzahl der Muskelkrämpfe zwischen der Orphenadrin- und der Baclofen-Gruppe am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Fragebogen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in der Schwere der Krämpfe zwischen der Orphenadrin- und der Baclofen-Gruppe am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Studienstuhl: Assem Elfert, Faculty of Medicine, Tanta University
  • Hauptermittler: Sherif Abd-Elsalam, Faculty of Medicine, Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-87

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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