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Orphenadrine Versus Baclofen nel trattamento dei crampi muscolari nei pazienti cirrotici

27 aprile 2022 aggiornato da: Noha Mansour, Mansoura University

Confronto dell'efficacia e della sicurezza dell'orfenadrina rispetto al baclofene nel trattamento dei crampi muscolari nei pazienti cirrotici

I crampi muscolari colpiscono comunemente i pazienti con cirrosi. Influenza negativamente la qualità della vita dei pazienti cirrotici. Trattamento dei crampi muscolari ancora impegnativo a causa della diversità dei meccanismi fisiopatologici responsabili. L'efficacia del baclofene e dell'orfenadrina nel controllo dei crampi muscolari nei pazienti cirrotici è stata presentata in recenti studi clinici controllati randomizzati; tuttavia, l'efficacia e la sicurezza comparativa tra questi due opzioni non sono state precedentemente esaminate.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Tanta, Egitto
        • Tanta University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-70 anni
  2. Pazienti cirrotici che lamentano frequenti crampi muscolari (>3 a settimana) per almeno un mese

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con allergia ai farmaci in studio
  2. Insufficienza renale
  3. Malattia vascolare periferica
  4. Neuropatia periferica
  5. Glaucoma
  6. Ingrossamento della prostata
  7. Gravidanza e allattamento
  8. Pazienti che assumono bloccanti dei canali del calcio ed estrogeni coniugati
  9. Pazienti che assumono vitamina E, taurina, carnitina, antidolorifici narcotici, rilassanti muscolari, farmaci antinfiammatori non steroidei o agenti antispastici durante e per 2 settimane dopo lo studio
  10. Pazienti con cirrosi alcolica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo orfenadrina
orfenadrina
Droga: Orfenadrina
100 mg due volte al giorno
Comparatore attivo: Gruppo Baclofen
Baclofen
Droga: Baclofen
dose iniziale di una compressa da 10 mg una volta al giorno, la dose sarà gradualmente aumentata in base alle risposte del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la differenza nel numero di crampi muscolari tra i gruppi orphenadrine e baclofen alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nella gravità dei crampi tra i gruppi orphenadrine e baclofen alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala analogica visiva (VAS)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Assem Elfert, Faculty of medicine, Tanta University
  • Investigatore principale: Sherif Abd-Elsalam, Faculty of medicine, Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-87

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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