Parafínová koupelová terapie pro chronický ekzém rukou
11. srpna 2020 aktualizováno: ZIZI MOHAMMED IBRAHIM ALI, Cairo University
Příznivé účinky terapie parafínovou koupelí jako doplňková léčba chronického ekzému rukou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cíl: Chronický ekzém rukou (CHE) je běžné zánětlivé kožní onemocnění, které má zásadní medicínské psychologické a socioekonomické důsledky, které ovlivňují kvalitu života (QoL) a pracovní schopnost.
Tato studie, první randomizovaná kontrolovaná studie, která bude provedena za účelem vyhodnocení účinku terapie v parafínové koupeli (PBT) v léčbě CHE.
Přehled studie
Detailní popis
Design: Design studie je randomizovaná kontrolovaná studie s měřeními před a po intervenci.
Subjekty: Studie se zúčastní šedesát pacientů se středně těžkým až těžkým chronickým ekzémem ruky (CHE). Budou náhodně rozděleni do dvou skupin o stejném počtu; parafinová skupina a kontrolní skupina.
Intervence: Parafínová skupina bude dostávat terapii parafínovou koupelí po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 12 týdnů navíc k běžnému programu péče o pleť, zatímco kontrolní skupina dostane rutinní program péče o pleť.
Měření výsledku:
Objektivní skórování Atopická dermatitida, subjektivní bodové skóre a dermatologický index kvality života (DLQI) budou hodnoceny před, v 6. týdnu a ve 12. týdnu léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 2136
- Zizi Mohammed Ibrahim Ali
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 36 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 20-40 let
- Čas, který uplynul od začátku onemocnění; více než tři měsíce podle směrnice Německé dermatologické společnosti
Kritéria vyloučení:
- aktivní ekzematózní léze na jiných částech těla;
- zhoubné nebo premaligní kožní nádory
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba parafínovými koupelemi (PBT): skupina A
Pacienti v léčebné skupině budou dostávat parafínové lázně po dobu pěti dnů v týdnu po dobu 12 týdnů.
|
Pacienti v léčebné skupině budou dostávat parafínové lázně po dobu pěti dnů v týdnu po dobu 12 týdnů.
Připravte parafínový přístroj a bloky parafínového vosku.
Vložte parafínové bloky do nádrže a nastavte termostat na 35 až 40◦C.
Tavený parafín byl odebírán od 90 do 120 minut.
Před ponořením pacientovy ruky upravte vhodnou teplotu pro každého pacienta.
Ponořte pacientovu ruku úplně na tři až čtyři sekundy a poté ji vytáhněte
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (B)
získat rutinní program péče o pleť; změna životního stylu, změkčovadla a zvlhčovače
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SCORAD („bodování atopické dermatitidy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty při skóre SCORAD v 6. týdnu a ve 12. týdnu léčby
|
je nejrozšířenějším klinickým nástrojem pro hodnocení závažnosti (tj.
rozsah, intenzita) atopické dermatitidy co nejobjektivněji.20
Skládá se ze šesti objektivních položek (erytém, edém/papuly, účinek škrábání, mokvání/tvorba krusty, lichenifikace a suchost) a dvou subjektivních příznaků (svědění a nespavost), maximální skóre je 103 bodů
|
Změna od výchozí hodnoty při skóre SCORAD v 6. týdnu a ve 12. týdnu léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu v 6. týdnu a ve 12. týdnu léčby
|
DLQI se skládá z deseti otázek popisujících symptomy, pocity, volnočasové aktivity, pracovní nebo školní aktivity, osobní vztahy a léčbu
|
Změna od výchozího stavu v 6. týdnu a ve 12. týdnu léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
12. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
25. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Paraffin Hand Eczema
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .