Terapia del bagno di paraffina per l'eczema cronico della mano
11 agosto 2020 aggiornato da: ZIZI MOHAMMED IBRAHIM ALI, Cairo University
Effetti benefici della terapia del bagno di paraffina come trattamento aggiuntivo dell'eczema cronico della mano: uno studio controllato randomizzato
Obiettivo: L'eczema cronico della mano (CHE) è una comune malattia infiammatoria della pelle che ha importanti implicazioni mediche, psicologiche e socio-economiche che influenzano la qualità della vita (QoL) e la capacità lavorativa.
Questo studio, il primo studio controllato randomizzato che sarà condotto per valutare l'effetto della terapia del bagno di paraffina (PBT) nel trattamento dell'CHE.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Design: il disegno dello studio è uno studio controllato randomizzato con misure pre e post-intervento.
Soggetti: Sessanta pazienti con eczema cronico della mano da moderato a grave (CHE) parteciperanno allo studio. Saranno classificati casualmente in due gruppi di numero uguale; gruppo paraffina e il gruppo di controllo.
Interventi: il gruppo di paraffina riceverà la terapia del bagno di paraffina per 5 giorni alla settimana per 12 settimane in aggiunta al programma di cura della pelle di routine, mentre il gruppo di controllo riceverà il programma di cura della pelle di routine.
Misure di risultato:
Punteggio oggettivo La dermatite atopica, il punteggio soggettivo dell'elemento e l'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI) saranno valutati prima, alla 6a settimana e alla 12a settimana di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Riyadh, Arabia Saudita, 2136
- Zizi Mohammed Ibrahim Ali
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 36 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 20-40 anni
- Tempo trascorso dall'inizio della malattia; più di tre mesi secondo le linee guida della Società Dermatologica Tedesca
Criteri di esclusione:
- lesioni eczematose attive su altre parti del corpo;
- tumori cutanei maligni o precancerosi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia dei bagni di paraffina (PBT): gruppo A
I pazienti nel gruppo di trattamento riceveranno bagni di paraffina per cinque giorni alla settimana per 12 settimane.
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I pazienti nel gruppo di trattamento riceveranno bagni di paraffina per cinque giorni alla settimana per 12 settimane.
Preparare il dispositivo di paraffina e i blocchi di cera di paraffina.
Mettere i blocchi di cera di paraffina all'interno del serbatoio e impostare il termostato da 35 a 40◦C.
La fusione della paraffina è stata presa da 90 a 120 minuti.
Regolare la temperatura adatta per ogni paziente prima dell'immersione della mano del paziente.
Immergere completamente la mano del paziente per tre o quattro secondi, quindi ritirarla
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (B)
ricevere un programma di routine per la cura della pelle; cambiamento dello stile di vita, emollienti e idratanti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SCORAD ("SCORing dermatite atopica
Lasso di tempo: Variazione dal basale al punteggio SCORAD alla 6a settimana e alla 12a settimana di trattamento
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è lo strumento clinico più diffuso per valutare la gravità (es.
estensione, intensità) della dermatite atopica nel modo più oggettivo possibile.20
Consiste di sei item oggettivi (eritema, edema/papule, effetto del graffio, stillicidio/formazione di croste, lichenificazione e secchezza) e due sintomi soggettivi (prurito e insonnia), il punteggio massimo è di 103 punti
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Variazione dal basale al punteggio SCORAD alla 6a settimana e alla 12a settimana di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla 6a settimana e alla 12a settimana di trattamento
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Il DLQI è composto da dieci domande che descrivono sintomi, sentimenti, attività ricreative, attività lavorative o scolastiche, relazioni personali e trattamento
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Variazione rispetto al basale alla 6a settimana e alla 12a settimana di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
12 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
25 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Paraffin Hand Eczema
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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