Terapia de baño de parafina para el eccema crónico de manos
11 de agosto de 2020 actualizado por: ZIZI MOHAMMED IBRAHIM ALI, Cairo University
Efectos beneficiosos de la terapia de baño de parafina como tratamiento adicional del eccema crónico de manos: un ensayo controlado aleatorio
Objetivo: El eccema crónico de manos (CHE) es una enfermedad inflamatoria común de la piel que tiene importantes implicaciones médicas, psicológicas y socioeconómicas que afectan la calidad de vida (CdV) y la capacidad laboral.
Este estudio, el primer ensayo controlado aleatorio que se llevará a cabo para evaluar el efecto de la terapia de baño de parafina (PBT) en el tratamiento de CHE.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Diseño: El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorio con medidas antes y después de la intervención.
Sujetos: Sesenta pacientes con eccema crónico de manos (CHE) de moderado a grave participarán en el estudio. Se clasificarán aleatoriamente en dos grupos de igual número; grupo de parafina y el grupo de control.
Intervenciones: el grupo de parafina recibirá terapia de baño de parafina durante 5 días a la semana durante 12 semanas además del programa de cuidado de la piel de rutina, mientras que el grupo de control recibirá el programa de cuidado de la piel de rutina.
Medidas de resultado:
Se evaluará antes, a las 6 semanas y a las 12 semanas de tratamiento la puntuación objetiva de la dermatitis atópica, la puntuación subjetiva de los ítems y el índice de calidad de vida dermatológica (DLQI).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita, 2136
- Zizi Mohammed Ibrahim Ali
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 20 a 40 años
- Tiempo transcurrido desde el inicio de la enfermedad; más de tres meses según la Guía de la Sociedad Dermatológica Alemana
Criterio de exclusión:
- lesiones eczematosas activas en otras partes del cuerpo;
- Tumores cutáneos malignos o premalignos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia de baños de parafina (PBT) :grupo A
Los pacientes del grupo de tratamiento recibirán baños de cera de parafina durante cinco días a la semana durante 12 semanas.
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Los pacientes del grupo de tratamiento recibirán baños de cera de parafina durante cinco días a la semana durante 12 semanas.
Prepare el dispositivo de parafina y los bloques de cera de parafina.
Coloque los bloques de cera de parafina dentro del tanque y ajuste el termostato de 35 a 40°C.
La parafina de fusión se tomó de 90 a 120 minutos.
Ajuste la temperatura adecuada para cada paciente antes de sumergir la mano del paciente.
Sumerja la mano del paciente por completo durante tres o cuatro segundos y luego retírela.
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Sin intervención: Grupo de control (B)
recibir un programa de cuidado de la piel de rutina; cambio de estilo de vida, emolientes y humectantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SCORAD ("SCORing Dermatitis Atópica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación SCORAD en la semana 6 y en la semana 12 de tratamiento
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es la herramienta clínica más utilizada para evaluar la gravedad (es decir,
extensión, intensidad) de la dermatitis atópica de la manera más objetiva posible.20
Consta de seis ítems objetivos (eritema, edema/pápulas, efecto de rascado, supuración/formación de costras, liquenificación y sequedad), y dos síntomas subjetivos (prurito e insomnio), la puntuación máxima es de 103 puntos
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Cambio desde el inicio en la puntuación SCORAD en la semana 6 y en la semana 12 de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 6 y en la semana 12 de tratamiento
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El DLQI consta de diez preguntas que describen síntomas, sentimientos, actividades de ocio, actividades laborales o escolares, relaciones personales y tratamiento.
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Cambio desde el inicio en la semana 6 y en la semana 12 de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Paraffin Hand Eczema
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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