Terapia com Banho de Parafina para Eczema Crônico das Mãos
11 de agosto de 2020 atualizado por: ZIZI MOHAMMED IBRAHIM ALI, Cairo University
Efeitos benéficos da terapia com banho de parafina como tratamento adicional do eczema crônico da mão: um estudo controlado randomizado
Objetivo: Eczema crônico da mão (CHE) é uma doença inflamatória comum da pele, com importantes implicações médicas, psicológicas e socioeconômicas que afetam a qualidade de vida (QoL) e a capacidade para o trabalho.
Este estudo, o primeiro ensaio clínico randomizado que será conduzido para avaliar o efeito da terapia de banho de parafina (PBT) no tratamento de CHE.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Delineamento: O delineamento do estudo é um ensaio clínico randomizado com medidas pré e pós-intervenção.
Sujeitos: Sessenta pacientes com eczema crônico da mão (CHE) moderado a grave participarão do estudo. Serão classificados aleatoriamente em dois grupos de igual número; grupo parafina e o grupo controle.
Intervenções: O grupo de parafina receberá terapia de banho de parafina por 5 dias por semana durante 12 semanas, além do programa de rotina de cuidados com a pele, enquanto o grupo controle receberá o programa de rotina de cuidados com a pele.
Medidas de resultado:
Pontuação objetiva Dermatite atópica, escore de itens subjetivos e índice de qualidade de vida dermatológica (DLQI) serão avaliados antes, na 6ª semana e na 12ª semana de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita, 2136
- Zizi Mohammed Ibrahim Ali
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 20 a 40 anos
- Tempo decorrido desde o início da doença; mais de três meses de acordo com a Diretriz da Sociedade Dermatológica Alemã
Critério de exclusão:
- lesões eczematosas ativas em outras partes do corpo;
- tumores de pele malignos ou pré-malignos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Terapia com banhos de parafina (PBT): grupo A
Os pacientes do grupo de tratamento receberão banhos de cera de parafina cinco dias por semana durante 12 semanas.
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Os pacientes do grupo de tratamento receberão banhos de cera de parafina cinco dias por semana durante 12 semanas.
Prepare o dispositivo de parafina e os blocos de cera de parafina.
Coloque os blocos de parafina dentro do tanque e ajuste o termostato de 35 a 40◦C.
O derretimento da parafina foi levado de 90 a 120 minutos.
Ajuste a temperatura adequada para cada paciente antes da imersão da mão do paciente.
Submerja a mão do paciente completamente por três a quatro segundos e depois retire-a
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Sem intervenção: Grupo de controle (B)
receber programa de rotina de cuidados com a pele; mudança de estilo de vida, emolientes e hidratantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SCORAD ("SCORing Atopic Dermatitis
Prazo: Mudança da linha de base no escore SCORAD na 6ª semana e na 12ª semana de tratamento
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é a ferramenta clínica mais amplamente utilizada para avaliar a gravidade (i.e.
extensão, intensidade) da dermatite atópica da forma mais objetiva possível.20
É composto por seis itens objetivos (eritema, edema/pápulas, efeito de coçar, exsudação/formação de crostas, liquenificação e ressecamento) e dois sintomas subjetivos (coceira e insônia), a pontuação máxima é de 103 pontos
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Mudança da linha de base no escore SCORAD na 6ª semana e na 12ª semana de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI)
Prazo: Mudança da linha de base na 6ª semana e na 12ª semana de tratamento
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O DLQI consiste em dez questões que descrevem sintomas, sentimentos, atividades de lazer, trabalho ou escola, relações pessoais e tratamento
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Mudança da linha de base na 6ª semana e na 12ª semana de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Paraffin Hand Eczema
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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