Paraffinbadtherapie bei chronischem Handekzem
11. August 2020 aktualisiert von: ZIZI MOHAMMED IBRAHIM ALI, Cairo University
Wohltuende Wirkungen der Paraffinbadtherapie als zusätzliche Behandlung von chronischem Handekzem: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel: Das chronische Handekzem (CHE) ist eine häufige entzündliche Hauterkrankung mit erheblichen medizinisch-psychologischen und sozioökonomischen Auswirkungen, die die Lebensqualität (QoL) und die Arbeitsfähigkeit beeinträchtigen.
Diese Studie ist die erste randomisierte kontrollierte Studie, die durchgeführt wird, um die Wirkung der Paraffinbadtherapie (PBT) bei der Behandlung von CHE zu bewerten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Design: Das Studiendesign ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit Maßnahmen vor und nach der Intervention.
Probanden: An der Studie werden 60 Patienten mit mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem (CHE) teilnehmen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleich große Gruppen eingeteilt; Paraffingruppe und die Kontrollgruppe.
Interventionen: Die Paraffingruppe erhält 12 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche eine Paraffinbadtherapie zusätzlich zum routinemäßigen Hautpflegeprogramm, während die Kontrollgruppe das routinemäßige Hautpflegeprogramm erhält.
Zielparameter:
Die objektive Bewertung atopischer Dermatitis, der subjektive Item-Score und der dermatologische Lebensqualitätsindex (DLQI) werden vor, in der 6. Woche und in der 12. Woche der Behandlung bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Riyadh, Saudi-Arabien, 2136
- Zizi Mohammed Ibrahim Ali
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 20-40 Jahren
- Seit Beginn der Krankheit verstrichene Zeit; mehr als drei Monate gemäß Leitlinie der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft
Ausschlusskriterien:
- aktive ekzematöse Läsionen an anderen Körperteilen;
- bösartige oder prämaligne Hauttumore
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Paraffinbadtherapie (PBT): Gruppe A
Patienten in der Behandlungsgruppe erhalten 12 Wochen lang an fünf Tagen pro Woche Paraffinwachsbäder.
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Patienten in der Behandlungsgruppe erhalten 12 Wochen lang an fünf Tagen pro Woche Paraffinwachsbäder.
Bereiten Sie das Paraffingerät und die Paraffinblöcke vor.
Legen Sie die Paraffinwachsblöcke in den Tank und stellen Sie den Thermostat auf 35 bis 40◦C ein.
Das Schmelzen von Paraffin dauerte 90 bis 120 Minuten.
Stellen Sie die geeignete Temperatur für jeden Patienten ein, bevor Sie die Hand des Patienten eintauchen.
Tauchen Sie die Hand des Patienten drei bis vier Sekunden lang vollständig ein und ziehen Sie sie dann zurück
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe (B)
routinemäßiges Hautpflegeprogramm erhalten; Lebensstiländerung, Weichmacher und Feuchtigkeitscremes
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SCORAD („SCORing Atopic Dermatitis
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert beim SCORAD-Score in der 6. Woche und in der 12. Behandlungswoche
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ist das am weitesten verbreitete klinische Instrument zur Beurteilung des Schweregrads (d. h.
Ausmaß, Intensität) der atopischen Dermatitis so objektiv wie möglich.20
Er besteht aus sechs objektiven Items (Erythem, Ödem/Papeln, Kratzeffekt, Nässen/Krustenbildung, Flechtenbildung und Trockenheit) und zwei subjektiven Symptomen (Juckreiz und Schlaflosigkeit), die maximale Punktzahl beträgt 103 Punkte
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Veränderung vom Ausgangswert beim SCORAD-Score in der 6. Woche und in der 12. Behandlungswoche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert in der 6. Woche und in der 12. Behandlungswoche
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DLQI besteht aus zehn Fragen, die Symptome, Gefühle, Freizeitaktivitäten, Arbeits- oder Schulaktivitäten, persönliche Beziehungen und Behandlung beschreiben
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Veränderung vom Ausgangswert in der 6. Woche und in der 12. Behandlungswoche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Paraffin Hand Eczema
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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